Resultados e custos associados ao início do tratamento de manutenção com Propionato de Fluticasona 250mcg/Salmeterol Xinafoato 50mcg Combinação (FSC) Versus Anticolinérgicos Incluindo Tiotrópio (TIO) em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Avaliar os desfechos clínicos relacionados à DPOC e a utilização total de assistência médica em segurados comerciais (pelo menos 40 anos com uma subanálise daqueles com 65 anos ou mais) população de DPOC associada ao uso da combinação fluticasona/salmeterol (FSC) 250/50mcg em comparação com outros terapias iniciais de manutenção (IMTs), especificamente brometo de tiotrópio (TIO) e brometo de ipratrópio ou brometo de ipratrópio/albuterol (IP).
Este é um estudo de teste de hipótese
Ho: Não há diferença no tempo para os primeiros eventos relacionados à DPOC entre FSC e TIO e FSC e IP Ha: Há uma diferença no tempo para os primeiros eventos relacionados à DPOC entre FSC e TIO e FSC e IP
A hipótese para o desfecho secundário chave dos custos relacionados à DPOC que foi testada foi:
Ho: Não há diferença nos custos relacionados à DPOC entre FSC e TIO e FSC e IP Ha: Há uma diferença nos custos relacionados à DPOC entre FSC e TIO e FSC e IP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Toda a população, ou seja, pelo menos 40 anos: Cada coorte de tratamento de manutenção inicial (IMT) (somente dose FSC 250/50mcg, IP e TIO) inclui pacientes com 40 anos ou mais com pelo menos 9 meses de inscrição contínua (6 meses pré-índice e pelo menos três meses após o índice) com diagnóstico primário ou secundário de DPOC [Classificação Internacional de Doenças, 9ª revisão, Modificação Clínica (CID-9-CM) códigos 491.xx, 492.xx ou 496.xx]. Os pacientes são observados de forma que todos forneçam um mínimo de 6 meses de dados de linha de base pré-índice e um mínimo de 3 meses após o índice (análise de risco) e um mínimo de 12 meses após o índice para análise de custos. Os pacientes devem receber um suprimento de 30 dias de FSC ou IP ou TIO como medicação IMT inicial, indicando "intenção de tratar". Os pacientes também não podem ter uma prescrição preenchida para o outro medicamento IMT dentro de 60 dias da data do índice, ou para a terapia combinada budesonida/formoterol (BFC), um corticosteroide inalatório (ICS) ou um beta-agonista de ação prolongada (LABA). Seis meses de observação (inscrição contínua) antes da data do índice são avaliados para confirmar que o paciente atende aos critérios de inclusão e exclusão, bem como para identificar características basais e covariáveis. A análise de custo foi feita usando um período fixo de acompanhamento de 12 meses. As medidas de resultado são avaliadas durante o período pós-índice
Coorte de idosos com mais de 65 anos: Métodos e projetos idênticos foram usados para subanálises em pacientes com 65 anos ou mais, exceto que a comparação foi apenas FSC vs. TIO.
Coorte de 75+: Métodos e design idênticos foram usados para subanálises em pacientes com 75 anos ou mais, exceto que a comparação foi apenas FSC vs. TIO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão -
Coortes IMT (sujeitos selecionados por ordem de critérios)
- reivindicar um dos medicamentos do estudo e não deve receber outro medicamento do estudo dentro de 60 dias da terapia de manutenção inicial, indicando "intenção de tratar".
- pelo menos um DE relacionado à DPOC ou uma hospitalização relacionada à DPOC, ou duas consultas ambulatoriais (VO) relacionadas à DPOC associadas a diagnóstico primário ou secundário de DPOC (CID-9-CM código 491.xx, 492.xx ou 496.xx ), a qualquer momento durante o período de observação (1º de julho de 2005 a 30 de junho de 2008) no banco de dados.
- Mais de 65 anos na data do índice ou 40 anos ou mais para a subanálise.
- Inscrição contínua em plano de saúde por pelo menos 6 meses antes (pré-índice) do início do IMT e pelo menos três meses após o primeiro início do IMT (pós-índice).
- pelo menos um pedido de prescrição no pré-índice e em cada ano do período pós-índice para o qual eles têm acompanhamento.
Critérios de Exclusão - Todas as Coortes
- diagnóstico primário ou secundário de câncer do trato respiratório (laringe, traquéia ou pleura). (CID-9-CM códigos 161, 161.X, 162, 163, 163.X, 231, 231.X).
- No período pré-índice, nenhuma reclamação para nenhum dos medicamentos IMT da coorte, nem para qualquer outra combinação de dose fixa de Advair ou budesonida/formoterol, medicamentos combinados FSC e só pode ter reclamações de farmácia de medicamentos respiratórios para medicamentos incluídos no pré-índice avaliação da gravidade da doença (Metilxantinas, Modificadores/Inibidores de Leucotrieno, Omalizumab e Estabilizadores de Mastócitos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DPOC
pacientes com DPOC com 65 anos ou mais
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pacientes iniciando tratamento com combinação fluticasona/salmeterol (FSC) 250/50mcg
Outros nomes:
pacientes iniciando tratamento com tiotrópio
Outros nomes:
pacientes iniciando tratamento com ipratrópio/salbuterol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o primeiro evento de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Prazo: A qualquer momento, de 30 dias a 12 meses após a prescrição inicial do braço de tratamento
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O primeiro evento de DPOC ocorrido após 30 dias da prescrição inicial do braço de tratamento foi medido.
Quatro categorias de eventos de DPOC foram analisadas; quer uma hospitalização ou visita de departamento de emergência; uma visita ao departamento de emergência; uma consulta ambulatorial seguida de um pedido de prescrição de corticosteroide oral em 10 dias; uma consulta ambulatorial seguida de um pedido de prescrição de antibiótico oral dentro de 10 dias.
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A qualquer momento, de 30 dias a 12 meses após a prescrição inicial do braço de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos médios anuais ajustados pós-índice relacionados à DPOC
Prazo: Incorridos durante o período de 12 meses após a prescrição inicial do braço de tratamento
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Os custos médicos estão associados a cuidados médicos relacionados à DPOC (reivindicações enviadas com uma Classificação Internacional de Doenças primária, 9ª Revisão, diagnóstico de Modificação Clínica de DPOC) e cuidados farmacêuticos (medicamentos de braço de tratamento, corticosteroides orais, antibióticos orais, beta-agonistas de ação curta , beta-agonistas de ação prolongada [LABA], corticosteróides inalatórios [ICS], combinações ICS/LABA, etc. As médias são ajustadas para idade, sexo, região geográfica, comorbidades pré-tratamento inicial e utilização relacionada à DPOC.
Os custos totais são a soma dos custos de assistência médica e farmácia.
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Incorridos durante o período de 12 meses após a prescrição inicial do braço de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Salbutamol
- Salmeterol Xinafoato
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
- Ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- 112646
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