Tulokset ja kustannukset, jotka liittyvät ylläpitohoidon aloittamiseen flutikasonipropionaatilla 250 mikrogrammaa salmeteroliksinafoaatin 50 mikrogrammaa yhdistelmällä (FSC) verrattuna antikolinergisiin lääkkeisiin, mukaan lukien tiotropiumiin (TIO) potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Arvioida keuhkoahtaumatautiin liittyviä kliinisiä tuloksia ja terveydenhuollon kokonaiskäyttöä kaupallisesti vakuutetuilla (vähintään 40-vuotiailla 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien alaanalyysillä) keuhkoahtaumatautipopulaatiossa, joka liittyy flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmän (FSC) 250/50mcg käyttöön verrattuna muihin. alkuhoitohoidot (IMT), erityisesti tiotropiumbromidi (TIO) ja joko ipratropiumbromidi tai ipratropiumbromidi/albuteroli (IP).
Tämä on hypoteesitestaustutkimus
Ho: FSC:n ja TIO:n ja FSC:n ja IP:n välillä ei ole eroa ensimmäisten keuhkoahtaumatautiin liittyvien tapahtumien ajassa. Ha: FSC:n ja TIO:n ja FSC:n ja IP:n välillä on eroa ensimmäisten COPD-tapahtumien välillä.
Testattu hypoteesi keuhkoahtaumatautiin liittyvien kustannusten keskeisestä toissijaisesta tuloksesta oli:
Ho: FSC:n ja TIO:n ja FSC:n ja IP:n välillä ei ole eroa keuhkoahtaumatautiin liittyvissä kustannuksissa Ha: FSC:n ja TIO:n ja FSC:n ja IP:n välillä on eroa keuhkoahtaumatautiin liittyvissä kustannuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki populaatiot eli vähintään 40-vuotiaat: Jokainen alkuylläpitohoito (IMT) -kohortti (vain FSC 250/50mcg-annos, IP ja TIO) sisältää vähintään 40-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään 9 kuukautta jatkuvaa rekisteröintiä (6 kuukautta ennen indeksiä). ja vähintään kolme kuukautta indeksin jälkeen), jolla on primaarinen tai sekundaarinen keuhkoahtaumatauti (Kansainvälinen tautiluokitus, 9. tarkistus, kliininen modifikaatio (ICD-9-CM) koodit 491.xx, 492.xx tai 496.xx). Potilaita tarkkaillaan siten, että jokainen toimittaa kustannusanalyysiä varten vähintään 6 kuukautta ennen indeksiä perustiedot ja vähintään 3 kuukautta indeksin (riskianalyysin) jälkeen ja vähintään 12 kuukautta indeksin jälkeen. Potilaiden on saatava joko 30 päivän FSC- tai IP- tai TIO-annos ensimmäiseksi IMT-lääkityksenä, mikä osoittaa "hoitoaikeen". Potilaalla ei välttämättä ole myöskään reseptiä toisesta IMT-lääkkeestä 60 päivän kuluessa indeksipäivästä tai budesonidin/formoterolin (BFC), inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) tai pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA) yhdistelmähoidosta. Kuuden kuukauden tarkkailu (jatkuva rekisteröinti) ennen indeksipäivää arvioidaan sen varmistamiseksi, että potilas täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sekä tunnistaa lähtötilanteen ominaisuudet ja yhteismuuttujat. Kustannusanalyysi tehtiin 12 kuukauden kiinteällä seurantajaksolla. Tulosmitat arvioidaan indeksin jälkeisenä aikana
Iäkkäät kohortti 65+: Samanlaisia menetelmiä ja suunnittelua käytettiin 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden subanalyyseihin, paitsi että vertailu oli vain FSC vs. TIO.
75+ kohortti: Subanalyyseissä käytettiin identtisiä menetelmiä ja suunnittelua 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, paitsi että vertailu oli vain FSC vs. TIO.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit -
IMT-kohortit (aiheet valitaan kriteerien mukaan)
- hakea yhtä tutkimuslääkkeestä, eikä se saa saada toista tutkimuslääkettä 60 päivän kuluessa ensimmäisestä ylläpitohoidosta, mikä tarkoittaa "hoitoaikeista".
- vähintään yksi keuhkoahtaumatautiin liittyvä ED tai yksi keuhkoahtaumatautiin liittyvä sairaalahoito tai kaksi keuhkoahtaumatautiin liittyvää avohoitokäyntiä (OV), jotka liittyvät keuhkoahtaumatautiin (ICD-9-CM koodi 491.xx, 492.xx tai 496.xx) ), milloin tahansa havaintojakson aikana (1.7.2005-30.6.2008) tietokannassa.
- Ikäraja 65+ vuotta indeksipäivänä tai 40 vuotta ja sitä vanhemmat osa-analyysissä.
- Jatkuva ilmoittautuminen terveyssuunnitelmaan vähintään 6 kuukautta ennen IMT:n aloittamista (ennakkoindeksi) ja vähintään kolme kuukautta ensimmäisen IMT:n aloittamisen jälkeen (post-index).
- vähintään yhden reseptivaatimuksen esiindeksissä ja jokaisena indeksin jälkeisen ajanjakson vuotena, jolta heillä on seurantaa.
Poissulkemiskriteerit – kaikki kohortit
- hengitysteiden syövän (kurkunpään, henkitorven tai keuhkopussin) primaarinen tai toissijainen diagnoosi. (ICD-9-CM koodit 161, 161.X, 162, 163, 163.X, 231, 231.X).
- Indeksiä edeltävällä jaksolla ei vaatimuksia mistään kohortin IMT-lääkkeistä eikä mistään muusta Advair- tai budesonidi/formoteroli kiinteäannoksista yhdistelmästä, FSC-yhdistelmälääkkeistä, ja vain hengityselinlääkkeiden apteekkihakemuksia esiindeksiin kuuluvista lääkkeistä sairauden vakavuuden arviointi (metyyliksantiinit, leukotrieenin modifioijat/inhibiittorit, omalitsumabi ja syöttösolujen stabilointiaineet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COPD
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat copd-potilaat
|
potilaat, jotka aloittavat hoidon flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmällä (FSC) 250/50mcg
Muut nimet:
potilailla, jotka aloittavat tiotropiumhoidon
Muut nimet:
potilailla, jotka aloittavat ipratropium/albuterolihoidon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tapahtumaan
Aikaikkuna: Milloin tahansa 30 päivästä 12 kuukauteen alkuperäisen hoitohaaran määräämisen jälkeen
|
Ensimmäinen keuhkoahtaumatautitapahtuma, joka ilmeni 30 päivän kuluttua ensimmäisestä hoitoryhmästä, mitattiin.
Neljä COPD-tapahtumien luokkaa analysoitiin; joko sairaala- tai päivystyskäynti; ensiapuosaston käynti; avohoitokäynti, jota seuraa suun kautta annettava kortikosteroidimääräyshakemus 10 päivän kuluessa; avohoitokäynti, jota seuraa suun kautta annettava antibioottireseptihakemus 10 päivän kuluessa.
|
Milloin tahansa 30 päivästä 12 kuukauteen alkuperäisen hoitohaaran määräämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset vuosittaiset mukautetut indeksin jälkeiset COPD:hen liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: Tapahtui 12 kuukauden aikana alkuperäisen hoitohaaran määräämisen jälkeen
|
Lääketieteelliset kustannukset liittyvät keuhkoahtaumatautiin liittyvään sairaanhoitoon (hakemukset, jotka on esitetty ensisijaisen kansainvälisen tautiluokituksen, 9. tarkastuksen, keuhkoahtaumatautien kliinisen modifikaatiodiagnoosin) ja lääkehoitoon (hoitovarren lääkkeet, oraaliset kortikosteroidit, oraaliset antibiootit, lyhytvaikutteiset beeta-agonistit) , pitkävaikutteiset beeta-agonistit [LABA], inhaloitavat kortikosteroidit [ICS], ICS/LABA-yhdistelmät jne. Keskiarvot on mukautettu iän, sukupuolen, maantieteellisen alueen, hoitoa edeltävien rinnakkaissairauksien ja keuhkoahtaumatautiin liittyvän käytön mukaan.
Kokonaiskustannukset ovat sairaanhoidon ja apteekkikulujen summa.
|
Tapahtui 12 kuukauden aikana alkuperäisen hoitohaaran määräämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Flutikasoni
- Albuteroli
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Flutikasoni-salmeteroli-lääkeyhdistelmä
- Tiotropiumbromidi
- Bromidit
- Ipratropium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112646
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .