Resultados y costos asociados con el inicio del tratamiento de mantenimiento con 250 mcg de propionato de fluticasona/combinación de 50 mcg de xinafoato de salmeterol (FSC) versus anticolinérgicos que incluyen tiotropio (TIO) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Evaluar los resultados clínicos relacionados con la EPOC y la utilización total de la atención médica en población con EPOC asegurada comercialmente (al menos 40 años con un subanálisis de personas de 65 años o más) asociada con el uso de la combinación de fluticasona/salmeterol (FSC) 250/50 mcg en comparación con otros terapias de mantenimiento inicial (IMT), específicamente, bromuro de tiotropio (TIO) y bromuro de ipratropio o bromuro de ipratropio/albuterol (IP).
Este es un estudio de prueba de hipótesis.
Ho: no hay diferencia en el tiempo hasta los primeros eventos relacionados con la EPOC entre FSC y TIO y FSC e IP Ha: hay una diferencia en el tiempo hasta los primeros eventos relacionados con la EPOC entre FSC y TIO y FSC e IP
La hipótesis para el resultado secundario clave de los costos relacionados con la EPOC que se probó fue:
Ho: No hay diferencia en los costos relacionados con la EPOC entre FSC y TIO y FSC e IP Ha: Hay una diferencia en los costos relacionados con la EPOC entre FSC y TIO y FSC e IP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Toda la población, es decir, al menos 40 años: Cada cohorte de tratamiento de mantenimiento inicial (IMT) (dosis de 250/50 mcg de FSC solo, IP y TIO) incluye pacientes de 40 años o más con al menos 9 meses de inscripción continua (6 meses antes del índice y al menos tres meses después del índice) con un diagnóstico primario o secundario de EPOC [Clasificación Internacional de Enfermedades, 9ª revisión, Modificación Clínica (ICD-9-CM) códigos 491.xx, 492.xx o 496.xx]. Se observa a los pacientes de manera que todos proporcionen un mínimo de 6 meses de datos de referencia previos al índice y un mínimo de 3 meses posteriores al índice (análisis de riesgo) y un mínimo de 12 meses posteriores al índice para el análisis de costos. Los pacientes deben recibir un suministro de 30 días de FSC o IP o TIO como medicamento IMT inicial, indicando "intención de tratar". Es posible que los pacientes no tengan una receta para otro medicamento IMT dentro de los 60 días posteriores a la fecha índice, o para la terapia combinada de budesonida/formoterol (BFC), un corticosteroide inhalado (ICS) o un agonista beta de acción prolongada (LABA). Se evalúan seis meses de observación (inscripción continua) antes de la fecha índice para confirmar que el paciente cumple con los criterios de inclusión y exclusión, así como para identificar las características iniciales y las covariables. El análisis de costes se realizó utilizando un período de seguimiento fijo de 12 meses. Las medidas de resultado se evalúan durante el período posterior al índice
Cohorte de ancianos de 65 años o más: se usaron métodos y diseños idénticos para los subanálisis en pacientes de 65 años o más, excepto que la comparación fue solo FSC versus TIO.
Cohorte de más de 75 años: se usaron métodos y diseños idénticos para los subanálisis en pacientes de 75 años o más, excepto que la comparación fue solo FSC versus TIO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión -
Cohortes IMT (sujetos seleccionados por orden de criterio)
- reclamo por uno de los medicamentos del estudio y no debe recibir otro medicamento del estudio dentro de los 60 días de la terapia de mantenimiento inicial, indicando "intención de tratar".
- al menos un servicio de urgencias relacionado con la EPOC o una hospitalización relacionada con la EPOC, o dos visitas ambulatorias (OV) relacionadas con la EPOC asociadas con el diagnóstico primario o secundario de la EPOC (ICD-9-CM código 491.xx, 492.xx o 496.xx ), en cualquier momento durante el período de observación (1 de julio de 2005 al 30 de junio de 2008) en la base de datos.
- Mayor de 65 años en la fecha índice o mayor de 40 años para el subanálisis.
- Inscripción continua en un plan de salud durante al menos 6 meses antes (pre-índice) del inicio de IMT y al menos tres meses después del primer inicio de IMT (post-índice).
- al menos un reclamo de prescripción en el período preíndice y cada año del período postíndice para el cual tengan seguimiento.
Criterios de exclusión: todas las cohortes
- diagnóstico primario o secundario de cáncer de las vías respiratorias (laringe, tráquea o pleura). (ICD-9-CM códigos 161, 161.X, 162, 163, 163.X, 231, 231.X).
- En el período previo al índice, no hay reclamos para ninguno de los medicamentos IMT de la cohorte, ni para ninguna otra combinación de dosis fija de Advair o budesonida/formoterol, medicamentos combinados FSC, y solo puede haber reclamos de farmacia de medicamentos respiratorios para los medicamentos incluidos en el índice previo. evaluación de la gravedad de la enfermedad (metilxantinas, modificadores/inhibidores de leucotrienos, omalizumab y estabilizadores de mastocitos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EPOC
pacientes con EPOC de 65 años o más
|
pacientes que inician tratamiento con combinación de fluticasona/salmeterol (FSC) 250/50mcg
Otros nombres:
pacientes que inician tratamiento con tiotropio
Otros nombres:
pacientes que inician tratamiento con ipratropio/albuterol
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer evento de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre 30 días y 12 meses después de la prescripción del brazo de tratamiento inicial
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Se midió el primer evento de EPOC que ocurría después de 30 días desde la prescripción del brazo de tratamiento inicial.
Se analizaron cuatro categorías de eventos de EPOC; ya sea una hospitalización o una visita al departamento de emergencias; una visita al departamento de emergencias; una visita ambulatoria seguida de un reclamo de prescripción de corticosteroides orales dentro de los 10 días; una visita ambulatoria seguida de un reclamo de receta de antibiótico oral dentro de los 10 días.
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En cualquier momento entre 30 días y 12 meses después de la prescripción del brazo de tratamiento inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costes medios anuales ajustados posteriores al índice relacionados con la EPOC
Periodo de tiempo: Incurrido durante el período de 12 meses después de la prescripción del brazo de tratamiento inicial
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Los costos médicos están asociados con la atención médica relacionada con la EPOC (reclamos presentados con un diagnóstico primario de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 9ª Revisión, Modificación Clínica de la EPOC) y la atención farmacéutica (medicamentos del brazo de tratamiento, corticosteroides orales, antibióticos orales, beta-agonistas de acción corta , beta-agonistas de acción prolongada [LABA], corticosteroides inhalados [ICS], combinaciones de ICS/LABA, etc. Las medias se ajustan por edad, sexo, región geográfica, comorbilidades previas al tratamiento inicial y utilización relacionada con la EPOC.
Los costos totales son la suma de los costos de atención médica y farmacia.
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Incurrido durante el período de 12 meses después de la prescripción del brazo de tratamiento inicial
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Agentes colinérgicos
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- Agentes de control reproductivo
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- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Albuterol
- Xinafoato de salmeterol
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- 112646
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