Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater og omkostninger forbundet med påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling med fluticasonpropionat 250mcg/Salmeterol Xinafoate 50mcg kombination (FSC) versus antikolinergika inklusive Tiotropium (TIO) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

2. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

For at evaluere KOL-relaterede kliniske resultater og total sundhedsudnyttelse hos kommercielt forsikrede (mindst 40 år med en underanalyse af personer i alderen 65 år og ældre) KOL-population forbundet med brugen af ​​fluticason/salmeterol kombination (FSC) 250/50 mcg sammenlignet med andre initial vedligeholdelsesterapier (IMT'er), specifikt tiotropiumbromid (TIO) og enten ipratropiumbromid eller ipratropiumbromid/albuterol (IP).

Dette er et hypotesetestende studie

Ho: Der er ingen forskel i tid til første KOL-relaterede hændelser mellem FSC og TIO og FSC og IP Ha: Der er forskel i tid til første KOL-relaterede hændelser mellem FSC og TIO og FSC og IP

Hypotese for det vigtigste sekundære resultat af KOL-relaterede omkostninger, der blev testet, var:

Ho: Der er ingen forskel i KOL-relaterede omkostninger mellem FSC og TIO og FSC og IP Ha: Der er forskel på KOL-relaterede omkostninger mellem FSC og TIO og FSC og IP

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hele populationen, dvs. mindst 40 år: Hver kohorte til initial vedligeholdelsesbehandling (IMT) (kun FSC 250/50 mcg dosis, IP og TIO) inkluderer patienter i alderen 40 år og ældre med mindst 9 måneders kontinuerlig indskrivning (6 måneder før indeks og mindst tre måneder efter indeks) med en primær eller sekundær diagnose af KOL [International Classification of Disease, 9. revision, Clinical Modification (ICD-9-CM) koder 491.xx, 492.xx eller 496.xx]. Patienter observeres således, at alle giver minimum 6 måneders før-indeks-baseline-data og minimum 3 måneder efter indeks (risikoanalyse) og minimum 12 måneder efter indeks til omkostningsanalyse. Patienter skal modtage enten en 30-dages forsyning af FSC eller IP eller TIO som den indledende IMT-medicin, hvilket indikerer "intent to treat". Patienter får muligvis ikke også udfyldt en recept på den anden IMT-medicin inden for 60 dage efter indeksdatoen eller på kombinationsbehandlingen budesonid/formoterol (BFC), et inhaleret kortikosteroid (ICS) eller en langtidsvirkende beta-agonist (LABA). Seks måneders observation (kontinuerlig tilmelding) forud for indeksdatoen vurderes for at bekræfte, at patienten opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne samt for at identificere baseline-karakteristika og kovariater. Omkostningsanalyse blev foretaget med en 12 måneders fast opfølgningsperiode. Resultatmål vurderes i perioden efter indeksering

Ældre kohorte 65+: Identiske metoder og design blev brugt til subanalyser hos patienter i alderen 65 år og derover, bortset fra at sammenligning kun var FSC vs. TIO.

75+ kohorte: Identiske metoder og design blev brugt til subanalyser hos patienter i alderen 75 år og derover, bortset fra at sammenligning kun var FSC vs. TIO.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76130

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hele befolkningen dvs. U>U40 år: Hver kohorte for initial vedligeholdelsesbehandling (IMT) (kun FSC 250/50mcg dosis, IP og TIO) inkluderer patienter i alderen 40 år og ældre med mindst 9 måneders kontinuerlig indskrivning (6 måneders præindeks og mindst tre måneder efter indeks) med en primær eller sekundær diagnose af KOL [International Classification of Disease, 9. revision, Clinical Modification (ICD-9-CM) koder 491.xx, 492.xx eller 496.xx]. Patienter observeres således, at alle giver minimum 6 måneders før-indeks-baseline-data og minimum 3 måneder efter indeks (risikoanalyse) og minimum 12 måneder efter indeks til omkostningsanalyse. Patienter skal modtage enten en 30-dages forsyning af FSC eller IP eller TIO som den indledende IMT-medicin, hvilket indikerer "intent to treat". Patienter får muligvis ikke også udfyldt en recept på den anden IMT-medicin inden for 60 dage efter indeksdatoen eller på kombinationsbehandlingen budesonid/formoterol (BFC), et inhaleret kortikosteroid (ICS) eller en langtidsvirkende beta-agonist (LABA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier -

IMT-kohorter (emner udvalgt efter rækkefølge af kriterier)

  • krav på en af ​​undersøgelsesmedicinerne og må ikke modtage en anden undersøgelsesmedicin inden for 60 dage efter den indledende vedligeholdelsesbehandling, hvilket indikerer "intent to treat".
  • mindst én KOL-relateret ED eller én KOL-relateret hospitalsindlæggelse eller to KOL-relaterede ambulante besøg (OV) forbundet med primær eller sekundær diagnose for KOL (ICD-9-CM kode 491.xx, 492.xx eller 496.xx ), når som helst i observationsperioden (1. juli 2005 til 30. juni 2008) i databasen.
  • I alderen 65+ år på indeksdatoen eller 40 år og derover for delanalysen.
  • Kontinuerlig tilmelding til en sundhedsplan i mindst 6 måneder før (præ-indeks) til påbegyndelse af IMT og mindst tre måneder efter den første påbegyndelse af IMT (post-indeks).
  • mindst én receptpåstand i præindekset og hvert år i den postindeksperiode, som de har opfølgning for.

Eksklusionskriterier - Alle kohorter

  • primær eller sekundær diagnose af luftvejskræft (strubehovedet, luftrøret eller lungehinden). (ICD-9-CM-koder 161, 161.X, 162, 163, 163.X, 231, 231.X).
  • I præindeksperioden er der ingen krav for nogen af ​​IMT-kohortemedicinen eller for nogen anden Advair eller budesonid/formoterol fastdosiskombination, FSC-kombinationsmedicin, og må kun have respiratoriske medicinapotekskrav for lægemidler inkluderet i præindekset vurdering af sygdommens sværhedsgrad (methylxanthiner, leukotrienmodifikatorer/hæmmere, omalizumab og mastcellestabilisatorer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL
cop-patienter 65 år og ældre
Medicin: fluticason/salmeterol kombination (FSC) 250/50 mcg
patienter, der starter behandling med fluticason/salmeterol kombination (FSC) 250/50 mcg
Andre navne:
  • Advair (TM)
Medicin: tiotropium
patienter, der påbegynder behandling med tiotropium
Andre navne:
  • Spiriva (TM)
Medicin: ipratropiumbromid alene eller i fast dosiskombination med albuterol
patienter, der påbegynder behandling med ipratropium/albuterol
Andre navne:
  • Atrovent (TM)
  • Combivent (TM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første hændelse af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Tidsramme: Når som helst fra 30 dage til 12 måneder efter den første behandlingsarmrecept
Den første KOL-hændelse, der opstod efter 30 dage fra den første behandlingsarmsordination, blev målt. Fire kategorier af KOL-hændelser blev analyseret; enten hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg; et akutmodtagelsesbesøg; et ambulant besøg efterfulgt af et oralt kortikosteroidrecept inden for 10 dage; et ambulant besøg efterfulgt af en oral antibiotikarecept inden for 10 dage.
Når som helst fra 30 dage til 12 måneder efter den første behandlingsarmrecept

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige årlige justerede post-indeks KOL-relaterede omkostninger
Tidsramme: Opstået i løbet af 12 måneders perioden efter den første behandlingsarmsordination
Medicinske omkostninger er forbundet med KOL-relateret lægebehandling (krav indsendt med en primær international klassifikation af sygdomme, 9. revision, klinisk modifikationsdiagnose af KOL) og farmaceutisk pleje (behandlingsarmmedicin, orale kortikosteroider, orale antibiotika, korttidsvirkende beta-agonister , langtidsvirkende beta-agonister [LABA], inhalerede kortikosteroider [ICS], ICS/LABA-kombinationer osv.. Midler er justeret for alder, køn, geografisk region, præ-initial behandlingskomorbiditeter og KOL-relateret udnyttelse. Samlede omkostninger er summen af ​​udgifter til lægebehandling og apotek.
Opstået i løbet af 12 måneders perioden efter den første behandlingsarmsordination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2011

Først opslået (Skøn)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2017

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112646

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fluticason/salmeterol kombination (FSC) 250/50 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner