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Résultats et coûts associés à l'instauration d'un traitement d'entretien avec l'association propionate de fluticasone 250 mcg/salmétérol xinafoate 50 mcg (FSC) par rapport aux anticholinergiques, y compris le tiotropium (TIO) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

2 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluer les résultats cliniques liés à la BPCO et l'utilisation totale des soins de santé dans la population BPCO assurée commercialement (au moins 40 ans avec une sous-analyse des personnes âgées de 65 ans et plus) associée à l'utilisation de l'association fluticasone/salmétérol (FSC) 250/50 mcg par rapport à d'autres les traitements d'entretien initiaux (IMT), en particulier le bromure de tiotropium (TIO), et soit le bromure d'ipratropium, soit le bromure d'ipratropium/albutérol (IP).

Il s'agit d'une étude de test d'hypothèse

Ho : Il n'y a pas de différence de temps jusqu'aux premiers événements liés à la MPOC entre FSC et TIO et FSC et IP Ha : Il y a une différence de temps jusqu'aux premiers événements liés à la MPOC entre FSC et TIO et FSC et IP

L'hypothèse pour le résultat secondaire clé des coûts liés à la MPOC qui a été testée était :

Ho : Il n'y a pas de différence dans les coûts liés à la MPOC entre FSC et TIO et FSC et IP Ha : Il y a une différence dans les coûts liés à la MPOC entre FSC et TIO et FSC et IP

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toute la population, c'est-à-dire au moins 40 ans : chaque cohorte de traitement d'entretien initial (IMT) (dose FSC 250/50 mcg uniquement, IP et TIO) comprend des patients âgés de 40 ans et plus avec au moins 9 mois d'inscription continue (6 mois pré-index et au moins trois mois après l'index) avec un diagnostic primaire ou secondaire de BPCO [International Classification of Disease, 9th revision, Clinical Modification (ICD-9-CM) codes 491.xx, 492.xx or 496.xx]. Les patients sont observés de manière à ce que chacun fournisse au minimum 6 mois de données de référence avant l'index et au minimum 3 mois après l'index (analyse des risques) et au minimum 12 mois après l'index pour l'analyse des coûts. Les patients doivent recevoir soit un approvisionnement de 30 jours de FSC ou d'IP ou de TIO comme médicament IMT initial, indiquant "l'intention de traiter". Les patients peuvent également ne pas avoir d'ordonnance remplie pour l'autre médicament IMT dans les 60 jours suivant la date index, ou pour la thérapie combinée budésonide / formotérol (BFC), un corticostéroïde inhalé (ICS) ou un bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA). Six mois d'observation (inscription continue) avant la date index sont évalués pour confirmer que le patient répond aux critères d'inclusion et d'exclusion ainsi que pour identifier les caractéristiques de base et les covariables. L'analyse des coûts a été effectuée en utilisant une période de suivi fixe de 12 mois. Les mesures des résultats sont évaluées au cours de la période post-indice

Cohorte de personnes âgées de 65 ans et plus : des méthodes et une conception identiques ont été utilisées pour les sous-analyses chez les patients âgés de 65 ans et plus, à l'exception de la comparaison entre FSC et TIO uniquement.

Cohorte de 75 ans et plus : Des méthodes et une conception identiques ont été utilisées pour les sous-analyses chez les patients âgés de 75 ans et plus, sauf que la comparaison était FSC vs TIO uniquement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

76130

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toute la population c'est-à-dire U>U40 ans : chaque cohorte de traitement d'entretien initial (IMT) (dose FSC 250/50 mcg uniquement, IP et TIO) comprend des patients âgés de 40 ans et plus avec au moins 9 mois d'inscription continue (6 mois avant l'indexation et au moins trois mois après l'index) avec un diagnostic primaire ou secondaire de MPOC [Classification internationale des maladies, 9e révision, Modification clinique (CIM-9-CM) codes 491.xx, 492.xx ou 496.xx]. Les patients sont observés de manière à ce que chacun fournisse au minimum 6 mois de données de référence avant l'index et au minimum 3 mois après l'index (analyse des risques) et au minimum 12 mois après l'index pour l'analyse des coûts. Les patients doivent recevoir soit un approvisionnement de 30 jours de FSC ou d'IP ou de TIO comme médicament IMT initial, indiquant "l'intention de traiter". Les patients peuvent également ne pas avoir d'ordonnance remplie pour l'autre médicament IMT dans les 60 jours suivant la date index, ou pour la thérapie combinée budésonide / formotérol (BFC), un corticostéroïde inhalé (ICS) ou un bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA).

La description

Critère d'intégration -

Cohortes IMT (sujets sélectionnés par ordre de critères)

  • réclamer pour l'un des médicaments à l'étude et ne doit pas recevoir un autre médicament à l'étude dans les 60 jours suivant le traitement d'entretien initial, en indiquant "l'intention de traiter".
  • au moins un service d'urgence lié à la MPOC ou une hospitalisation liée à la MPOC, ou deux visites ambulatoires liées à la MPOC associées à un diagnostic primaire ou secondaire de MPOC (code ICD-9-CM 491.xx, 492.xx ou 496.xx ), à tout moment de la période d'observation (du 1er juillet 2005 au 30 juin 2008) dans la base de données.
  • 65 ans et plus à la date de l'indice ou 40 ans et plus pour la sous-analyse.
  • Inscription continue dans un plan de santé pendant au moins 6 mois avant (pré-index) à l'initiation de l'IMT et au moins trois mois après la première initiation de l'IMT (post-index).
  • au moins une réclamation d'ordonnance dans la période pré-indice et chaque année de la période post-indice pour laquelle ils ont un suivi.

Critères d'exclusion - Toutes les cohortes

  • diagnostic primaire ou secondaire de cancer des voies respiratoires (larynx, trachée ou plèvre). (CIM-9-CM codes 161, 161.X, 162, 163, 163.X, 231, 231.X).
  • Au cours de la période pré-index, aucune réclamation pour aucun des médicaments IMT de la cohorte, ni pour aucune autre association Advair ou budésonide/formotérol à dose fixe, médicaments combinés FSC, et ne peut avoir que des réclamations pharmaceutiques pour médicaments respiratoires pour les médicaments inclus dans le pré-index évaluation de la gravité de la maladie (méthylxanthines, modificateurs/inhibiteurs des leucotriènes, omalizumab et stabilisateurs des mastocytes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MPOC
patients atteints de MPOC de 65 ans et plus
Médicament: association fluticasone/salmétérol (FSC) 250/50mcg
patients débutant un traitement par l'association fluticasone/salmétérol (FSC) 250/50 mcg
Autres noms:
  • Advair (TM)
Médicament: tiotropium
patients débutant un traitement par tiotropium
Autres noms:
  • Spiriva (MC)
Médicament: bromure d'ipratropium seul ou en association à dose fixe avec l'albutérol
patients débutant un traitement par ipratropium/albutérol
Autres noms:
  • Atrovent (TM)
  • Combivent (TM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier événement de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: À tout moment de 30 jours à 12 mois après la prescription initiale du bras de traitement
Le premier événement de BPCO survenu 30 jours après la prescription initiale du bras de traitement a été mesuré. Quatre catégories d'événements de MPOC ont été analysées ; soit une hospitalisation ou une visite aux urgences ; une visite au service des urgences; une visite ambulatoire suivie d'une réclamation de prescription de corticoïdes oraux dans les 10 jours ; une visite ambulatoire suivie d'une réclamation d'ordonnance d'antibiotique oral dans les 10 jours.
À tout moment de 30 jours à 12 mois après la prescription initiale du bras de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts annuels moyens ajustés post-indice liés à la MPOC
Délai: Encourues au cours de la période de 12 mois suivant la prescription initiale du bras de traitement
Les frais médicaux sont associés aux soins médicaux liés à la MPOC (demandes soumises avec une Classification internationale primaire des maladies, 9e révision, diagnostic de modification clinique de la MPOC) et aux soins pharmaceutiques (médicaments du bras de traitement, corticostéroïdes oraux, antibiotiques oraux, bêta-agonistes à courte durée d'action , les bêta-agonistes à longue durée d'action [BALA], les corticostéroïdes inhalés [CSI], les combinaisons CSI/BALA, etc. Les coûts totaux sont la somme des frais médicaux et des frais de pharmacie.
Encourues au cours de la période de 12 mois suivant la prescription initiale du bras de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2011

Première publication (Estimation)

8 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112646

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