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Risultati e costi associati all'inizio del trattamento di mantenimento con fluticasone propionato 250 mcg/salmeterolo xinafoato 50 mcg combinazione (FSC) rispetto agli anticolinergici incluso tiotropio (TIO) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

2 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutare gli esiti clinici correlati alla BPCO e l'utilizzo totale dell'assistenza sanitaria nella popolazione con BPCO assicurata commercialmente (almeno 40 anni con una sottoanalisi di quelli di età pari o superiore a 65 anni) associata all'uso della combinazione fluticasone/salmeterolo (FSC) 250/50 mcg rispetto ad altri terapie di mantenimento iniziali (IMT), in particolare tiotropio bromuro (TIO) e ipratropio bromuro o ipratropio bromuro/albuterolo (IP).

Questo è uno studio di verifica delle ipotesi

Ho: non c'è differenza nel tempo dei primi eventi correlati alla BPCO tra FSC e TIO e FSC e IP Ha: non c'è differenza nel tempo dei primi eventi correlati alla BPCO tra FSC e TIO e FSC e IP

L'ipotesi per l'esito secondario chiave dei costi correlati alla BPCO che è stata testata era:

Ho: non c'è differenza nei costi relativi alla BPCO tra FSC e TIO e FSC e IP Ha: non c'è differenza nei costi relativi alla BPCO tra FSC e TIO e FSC e IP

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutta la popolazione, cioè almeno 40 anni: ogni coorte di trattamento di mantenimento iniziale (IMT) (solo dose FSC 250/50 mcg, IP e TIO) comprende pazienti di età pari o superiore a 40 anni con almeno 9 mesi di arruolamento continuo (6 mesi prima dell'indice e almeno tre mesi dopo l'indice) con una diagnosi primaria o secondaria di BPCO [Classificazione internazionale delle malattie, 9a revisione, modificazione clinica (ICD-9-CM) codici 491.xx, 492.xx o 496.xx]. I pazienti vengono osservati in modo tale che ognuno fornisca almeno 6 mesi di dati di riferimento prima dell'indice e almeno 3 mesi dopo l'indice (analisi del rischio) e almeno 12 mesi dopo l'indice per l'analisi dei costi. I pazienti devono ricevere una fornitura di 30 giorni di FSC o IP o TIO come farmaco IMT iniziale, indicando "intenzione di trattare". I pazienti potrebbero anche non avere una prescrizione compilata per l'altro farmaco IMT entro 60 giorni dalla data indice, o per la terapia di combinazione budesonide/formoterolo (BFC), un corticosteroide per via inalatoria (ICS) o un beta agonista a lunga durata d'azione (LABA). Vengono valutati sei mesi di osservazione (arruolamento continuo) prima della data indice per confermare che il paziente soddisfi i criteri di inclusione ed esclusione, nonché per identificare le caratteristiche e le covariate di base. L'analisi dei costi è stata effettuata utilizzando un periodo di follow-up fisso di 12 mesi. Le misure di risultato sono valutate durante il periodo post-indice

Coorte di anziani di età pari o superiore a 65 anni: metodi e design identici sono stati utilizzati per sottoanalisi in pazienti di età pari o superiore a 65 anni, tranne per il confronto tra FSC e TIO.

Coorte 75+: metodi e design identici sono stati utilizzati per sottoanalisi in pazienti di età pari o superiore a 75 anni, tranne per il confronto tra FSC e TIO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76130

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutta la popolazione, ad es. U>U40 anni: ogni coorte di trattamento di mantenimento iniziale (IMT) (solo dose FSC 250/50 mcg, IP e TIO) include pazienti di età pari o superiore a 40 anni con almeno 9 mesi di arruolamento continuo (6 mesi prima dell'indice e almeno tre mesi dopo l'indice) con una diagnosi primaria o secondaria di BPCO [Classificazione internazionale delle malattie, 9a revisione, modificazione clinica (ICD-9-CM) codici 491.xx, 492.xx o 496.xx]. I pazienti vengono osservati in modo tale che ognuno fornisca almeno 6 mesi di dati di riferimento prima dell'indice e almeno 3 mesi dopo l'indice (analisi del rischio) e almeno 12 mesi dopo l'indice per l'analisi dei costi. I pazienti devono ricevere una fornitura di 30 giorni di FSC o IP o TIO come farmaco IMT iniziale, indicando "intenzione di trattare". I pazienti potrebbero anche non avere una prescrizione compilata per l'altro farmaco IMT entro 60 giorni dalla data indice, o per la terapia di combinazione budesonide/formoterolo (BFC), un corticosteroide per via inalatoria (ICS) o un beta agonista a lunga durata d'azione (LABA).

Descrizione

Criterio di inclusione -

Coorti IMT (soggetti selezionati in ordine di criteri)

  • richiedere uno dei farmaci in studio e non deve ricevere un altro farmaco in studio entro 60 giorni dalla terapia di mantenimento iniziale, indicando "l'intenzione di trattare".
  • almeno un PS correlato alla BPCO o un ricovero ospedaliero correlato alla BPCO o due visite ambulatoriali correlate alla BPCO associate a diagnosi primaria o secondaria di BPCO (codice ICD-9-CM 491.xx, 492.xx o 496.xx ), in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione (dal 1° luglio 2005 al 30 giugno 2008) nel database.
  • Di età superiore ai 65 anni alla data dell'indice o di età pari o superiore a 40 anni per la sottoanalisi.
  • Iscrizione continua a un piano sanitario per almeno 6 mesi prima (pre-indice) dell'inizio dell'IMT e almeno tre mesi dopo il primo inizio dell'IMT (post-indice).
  • almeno una richiesta di prescrizione nel pre-indice e ogni anno del periodo post-indice per il quale hanno un follow-up.

Criteri di esclusione - Tutte le coorti

  • diagnosi primaria o secondaria di cancro delle vie respiratorie (laringe, trachea o pleura). (codici ICD-9-CM 161, 161.X, 162, 163, 163.X, 231, 231.X).
  • Nel periodo pre-indice, nessuna richiesta per nessuno dei farmaci IMT della coorte, né per qualsiasi altra combinazione a dose fissa di Advair o budesonide/formoterolo, combinazione di farmaci FSC, e può avere solo richieste di farmacia per farmaci respiratori per i farmaci inclusi nel pre-indice valutazione della gravità della malattia (metilxantine, modificatori/inibitori dei leucotrieni, omalizumab e stabilizzatori dei mastociti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BPCO
pazienti affetti da BPCO di età pari o superiore a 65 anni
Droga: combinazione fluticasone/salmeterolo (FSC) 250/50mcg
pazienti che iniziano il trattamento con la combinazione fluticasone/salmeterolo (FSC) 250/50 mcg
Altri nomi:
  • Advair (TM)
Droga: tiotropio
pazienti che iniziano il trattamento con tiotropio
Altri nomi:
  • Spiriva (TM)
Droga: ipratropio bromuro da solo o in combinazione a dose fissa con salbutamolo
pazienti che iniziano il trattamento con ipratropio/albuterolo
Altri nomi:
  • Atrovento (TM)
  • Combivent (TM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 30 giorni a 12 mesi dopo la prescrizione del braccio di trattamento iniziale
È stato misurato il primo evento di BPCO verificatosi dopo 30 giorni dalla prescrizione del braccio di trattamento iniziale. Sono state analizzate quattro categorie di eventi di BPCO; o un ricovero o una visita al pronto soccorso; una visita al pronto soccorso; una visita ambulatoriale seguita da una richiesta di prescrizione di corticosteroidi orali entro 10 giorni; una visita ambulatoriale seguita da una richiesta di prescrizione di antibiotici per via orale entro 10 giorni.
In qualsiasi momento da 30 giorni a 12 mesi dopo la prescrizione del braccio di trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi correlati alla BPCO post-indice rettificati medi annuali
Lasso di tempo: Sostenuto nel periodo di 12 mesi dopo la prescrizione del braccio di trattamento iniziale
I costi medici sono associati all'assistenza medica correlata alla BPCO (reclami presentati con una classificazione internazionale primaria delle malattie, 9a revisione, diagnosi di modificazione clinica della BPCO) e all'assistenza farmaceutica (farmaci del braccio di trattamento, corticosteroidi orali, antibiotici orali, beta-agonisti a breve durata d'azione , beta-agonisti a lunga durata d'azione [LABA], corticosteroidi inalatori [ICS], combinazioni ICS/LABA, ecc. Le medie sono aggiustate per età, sesso, regione geografica, comorbilità pre-trattamento iniziale e utilizzo correlato alla BPCO. I costi totali sono la somma dei costi delle cure mediche e della farmacia.
Sostenuto nel periodo di 12 mesi dopo la prescrizione del braccio di trattamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112646

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su combinazione fluticasone/salmeterolo (FSC) 250/50mcg

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