在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中，使用丙酸氟替卡松 250mcg/昔萘酸沙美特罗 50mcg 组合 (FSC) 与抗胆碱能药物（包括噻托溴铵 (TIO)）开始维持治疗相关的结果和成本
评估与使用 250/50mcg 氟替卡松/沙美特罗组合 (FSC) 250/50mcg 相关的商业保险（至少 40 年，对 65 岁及以上人群进行亚组分析）COPD 人群的 COPD 相关临床结果和总医疗保健利用率初始维持疗法 (IMT)，特别是噻托溴铵 (TIO) 和异丙托溴铵或异丙托溴铵/沙丁胺醇 (IP)。
这是一项假设检验研究
Ho：FSC 和 TIO 以及 FSC 和 IP 之间首次 COPD 相关事件的时间没有差异 Ha：FSC 和 TIO 以及 FSC 和 IP 之间首次 COPD 相关事件的时间不同
所测试的 COPD 相关成本的关键次要结果假设为：
Ho：FSC 和 TIO 以及 FSC 和 IP 之间的 COPD 相关成本没有差异 Ha：FSC 和 TIO 以及 FSC 和 IP 之间的 COPD 相关成本存在差异
研究概览
详细说明
所有人群，即至少 40 岁：每个初始维持治疗 (IMT) 队列（仅 FSC 250/50mcg 剂量、IP 和 TIO）包括 40 岁及以上且连续入组至少 9 个月（索引前 6 个月）的患者和指数后至少三个月）初步或二次诊断为 COPD [国际疾病分类，第 9 版，临床修改 (ICD-9-CM) 代码 491.xx、492.xx 或 496.xx]。 对患者进行观察，以便每个人提供至少 6 个月的索引前基线数据和索引后至少 3 个月（风险分析）和索引后至少 12 个月的成本分析。 患者必须接受 30 天的 FSC 或 IP 或 TIO 供应作为初始 IMT 药物，表明“治疗意图”。 在索引日期后的 60 天内，患者可能还没有为其他 IMT 药物或联合治疗布地奈德/福莫特罗 (BFC)、吸入皮质类固醇 (ICS) 或长效 β 激动剂 (LABA) 开具处方。 对索引日期之前六个月的观察（连续入组）进行评估，以确认患者符合纳入和排除标准，并确定基线特征和协变量。 使用 12 个月的固定随访期完成成本分析。 在指数后期间评估结果指标
65 岁以上的老年人群：使用相同的方法和设计对 65 岁及以上的患者进行亚组分析，但仅比较 FSC 与 TIO。
75 岁以上人群：相同的方法和设计用于 75 岁及以上患者的子分析，除了比较仅是 FSC 与 TIO。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准 -
IMT队列（按标准顺序选择的主题）
- 申请其中一种研究药物并且在初始维持治疗后 60 天内不得接受另一种研究药物，表明“治疗意向”。
- 至少一次 COPD 相关 ED 或一次 COPD 相关住院，或两次 COPD 相关门诊就诊 (OV) 与 COPD 的初级或二级诊断相关（ICD-9-CM 代码 491.xx、492.xx 或 496.xx )，在数据库中观察期间（2005 年 7 月 1 日至 2008 年 6 月 30 日）的任何时间。
- 在指数日年龄超过 65 岁或子分析年龄在 40 岁及以上。
- 在开始 IMT 前至少 6 个月（指数前）和首次开始 IMT 后至少三个月（指数后）连续参加健康计划。
- 在他们进行跟进的索引前和索引后的每一年中至少有一次处方索赔。
排除标准 - 所有队列
- 呼吸道癌（喉癌、气管癌或胸膜癌）的初级或次级诊断。 （ICD-9-CM 代码 161、161.X、162、163、163.X、231、231.X）。
- 在索引前期间，没有任何队列 IMT 药物的索赔，也没有任何其他 Advair 或布地奈德/福莫特罗固定剂量组合、FSC 组合药物的索赔，并且可能只有呼吸系统药物药房索赔包含在索引前的药物中疾病严重程度评估（甲基黄嘌呤、白三烯修饰剂/抑制剂、奥马珠单抗和肥大细胞稳定剂）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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慢性阻塞性肺病
65 岁及以上的慢阻肺患者
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开始使用氟替卡松/沙美特罗组合 (FSC) 250/50mcg 治疗的患者
其他名称：
开始噻托溴铵治疗的患者
其他名称：
开始使用异丙托溴铵/沙丁胺醇治疗的患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 事件的时间
大体时间：初始治疗臂处方后 30 天至 12 个月内的任何时间
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测量了初始治疗臂处方后 30 天后发生的第一次 COPD 事件。
分析了四类 COPD 事件；住院或急诊就诊；急诊就诊；门诊就诊，然后在 10 天内申请口服皮质类固醇处方；门诊就诊，然后在 10 天内提出口服抗生素处方索赔。
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初始治疗臂处方后 30 天至 12 个月内的任何时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年均调整后索引后 COPD 相关成本
大体时间：在初始治疗臂处方后的 12 个月内发生
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医疗费用与慢性阻塞性肺病相关的医疗保健（索赔提交时附有国际疾病分类第 9 版、慢性阻塞性肺病的临床修改诊断）和药学保健（治疗药物、口服皮质类固醇、口服抗生素、短效β受体激动剂）相关、长效 β 受体激动剂 [LABA]、吸入皮质类固醇 [ICS]、ICS/LABA 组合等。根据年龄、性别、地理区域、初始治疗前合并症和 COPD 相关使用情况调整方法。
总成本是医疗保健和药房成本的总和。
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在初始治疗臂处方后的 12 个月内发生
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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