Wyniki i koszty związane z rozpoczęciem leczenia podtrzymującego za pomocą kombinacji flutykazonu propionianu 250 mcg/salmeterolu ksynafonianu 50 mcg (FSC) w porównaniu z lekami przeciwcholinergicznymi, w tym tiotropium (TIO) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Ocena wyników klinicznych związanych z POChP i całkowitego wykorzystania opieki zdrowotnej w populacji ubezpieczonych komercyjnie (co najmniej 40 lat z podanalizą osób w wieku 65 lat i starszych) POChP związanej ze stosowaniem kombinacji flutykazonu/salmeterolu (FSC) 250/50 mcg w porównaniu z innymi początkowe terapie podtrzymujące (IMT), w szczególności bromek tiotropium (TIO) oraz bromek ipratropium lub bromek ipratropium/albuterol (IP).
Jest to badanie sprawdzające hipotezę
Ho: Nie ma różnicy w czasie do wystąpienia pierwszych zdarzeń związanych z POChP między FSC a TIO i FSC i IP Ha: Istnieje różnica w czasie do wystąpienia pierwszych zdarzeń związanych z POChP między FSC i TIO oraz FSC i IP
Hipoteza dotycząca kluczowego drugorzędnego wyniku kosztów związanych z POChP, która została przetestowana, była następująca:
Ho: Nie ma różnicy w kosztach związanych z POChP między FSC i TIO oraz FSC i IP Ha: Istnieje różnica w kosztach związanych z POChP między FSC i TIO oraz FSC i IP
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cała populacja, tj. co najmniej 40 lat: Każda kohorta początkowego leczenia podtrzymującego (IMT) (tylko dawka FSC 250/50 mcg, IP i TIO) obejmuje pacjentów w wieku 40 lat i starszych, z co najmniej 9-miesięczną ciągłą rekrutacją (6 miesięcy przed indeksem i co najmniej trzy miesiące po indeksie) z pierwotnym lub wtórnym rozpoznaniem POChP [Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, rewizja 9, modyfikacja kliniczna (ICD-9-CM) kody 491.xx, 492.xx lub 496.xx]. Pacjenci są obserwowani w taki sposób, że każdy dostarcza co najmniej 6 miesięcy danych wyjściowych przed indeksem i co najmniej 3 miesiące po indeksie (analiza ryzyka) i co najmniej 12 miesięcy po indeksie do analizy kosztów. Pacjenci muszą otrzymać 30-dniowy zapas FSC, IP lub TIO jako początkowego leku IMT, co oznacza „zamiar leczenia”. Pacjenci mogą również nie mieć zrealizowanej recepty na inny lek IMT w ciągu 60 dni od daty indeksu lub na terapię skojarzoną budezonidem/formoterolem (BFC), wziewnym kortykosteroidem (ICS) lub długo działającym beta-agonistą (LABA). Sześć miesięcy obserwacji (ciągła rejestracja) przed datą indeksu ocenia się, aby potwierdzić, że pacjent spełnia kryteria włączenia i wyłączenia, a także zidentyfikować wyjściowe cechy charakterystyczne i współzmienne. Analiza kosztów została przeprowadzona przy użyciu ustalonego 12-miesięcznego okresu obserwacji. Miary wyników są oceniane w okresie po indeksie
Kohorta osób w podeszłym wieku 65+: Identyczne metody i projekt wykorzystano do analiz podrzędnych u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, z wyjątkiem porównania wyłącznie FSC vs. TIO.
Kohorta 75+: Identyczne metody i projekt zastosowano do analiz częściowych u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, z tym wyjątkiem, że porównanie dotyczyło tylko FSC vs. TIO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia -
Kohorty IMT (przedmioty wybrane według kolejności kryteriów)
- ubiegać się o jeden z badanych leków i nie może otrzymywać innego badanego leku w ciągu 60 dni od początkowej terapii podtrzymującej, co oznacza „zamiar leczenia”.
- co najmniej jeden SOR związany z POChP lub jedna hospitalizacja związana z POChP lub dwie wizyty ambulatoryjne (OV) związane z POChP związane z pierwotną lub wtórną diagnozą POChP (kod ICD-9-CM 491.xx, 492.xx lub 496.xx ), w dowolnym momencie w okresie obserwacji (od 1 lipca 2005 do 30 czerwca 2008) w bazie danych.
- Wiek 65+ lat w dniu indeksu lub wiek 40 lat i więcej na potrzeby analizy podrzędnej.
- Ciągła rejestracja do planu zdrowotnego przez co najmniej 6 miesięcy przed (przed indeksem) do rozpoczęcia IMT i co najmniej trzy miesiące po pierwszym zainicjowaniu IMT (po indeksie).
- co najmniej jeden wniosek o receptę w okresie przedindeksowym iw każdym roku okresu poindeksacyjnego, w odniesieniu do którego mają kontrolę.
Kryteria wykluczenia — wszystkie kohorty
- pierwotne lub wtórne rozpoznanie raka dróg oddechowych (krtani, tchawicy lub opłucnej). (ICD-9-CM kody 161, 161.X, 162, 163, 163.X, 231, 231.X).
- W okresie przedindeksowym nie można zgłaszać roszczeń dotyczących żadnego z kohortowych leków IMT ani żadnych innych leków Advair lub kombinacji ustalonych dawek budesonidu/formoterolu, leków złożonych FSC, a oświadczenia apteczne dotyczące leków na drogi oddechowe mogą dotyczyć tylko leków objętych indeksem wstępnym ocena ciężkości choroby (metyloksantyny, modyfikatory/inhibitory leukotrienów, omalizumab i stabilizatory komórek tucznych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
POChP
chorzy na POChP w wieku 65 lat i starsi
|
pacjenci rozpoczynający leczenie kombinacją flutikazonu/salmeterolu (FSC) 250/50mcg
Inne nazwy:
pacjentów rozpoczynających leczenie tiotropium
Inne nazwy:
pacjentów rozpoczynających leczenie ipratropium/albuterolem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zdarzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: W dowolnym czasie od 30 dni do 12 miesięcy po przepisaniu na ramię początkowego leczenia
|
Zmierzono pierwszy przypadek POChP, który wystąpił po 30 dniach od przepisania początkowej grupy leczenia.
Przeanalizowano cztery kategorie zdarzeń POChP; wizyta w szpitalu lub na oddziale ratunkowym; wizyta na oddziale ratunkowym; wizyta ambulatoryjna, po której następuje recepta na doustne kortykosteroidy w ciągu 10 dni; wizyta ambulatoryjna, a następnie wniosek o receptę na doustny antybiotyk w ciągu 10 dni.
|
W dowolnym czasie od 30 dni do 12 miesięcy po przepisaniu na ramię początkowego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie roczne skorygowane koszty związane z POChP po indeksie
Ramy czasowe: Poniesione w okresie 12 miesięcy po przepisaniu na ramię początkowego leczenia
|
Koszty medyczne są związane z opieką medyczną związaną z POChP (roszczenia złożone z pierwotną Międzynarodową Klasyfikacją Chorób, 9. rewizja, modyfikacja kliniczna rozpoznania POChP) i opieką farmaceutyczną (leki z ramienia leczenia, doustne kortykosteroidy, doustne antybiotyki, krótko działające beta-mimetyki , długo działającymi beta-agonistami [LABA], kortykosteroidami wziewnymi [ICS], kombinacjami ICS/LABA itp. Średnie są dostosowane do wieku, płci, regionu geograficznego, chorób współistniejących przed rozpoczęciem leczenia oraz wykorzystania związanego z POChP.
Koszty całkowite to suma kosztów opieki medycznej i kosztów apteki.
|
Poniesione w okresie 12 miesięcy po przepisaniu na ramię początkowego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki dermatologiczne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antyalergiczne
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Sympatykomimetyki
- Flutikazon
- Albuterol
- Salmeterol Xinafoate
- Połączenie leków flutikazonu i salmeterolu
- Bromek tiotropium
- Bromki
- Ipratropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112646
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .