Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky a náklady spojené se zahájením udržovací léčby kombinací flutikason propionát 250 mcg/salmeterol xinafoát 50 mcg (FSC) versus anticholinergika včetně tiotropia (TIO) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

2. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Zhodnotit klinické výsledky související s CHOPN a celkové využití zdravotní péče u komerčně pojištěných (nejméně 40 let se subanalýzou osob ve věku 65 let a starších) populace s CHOPN spojené s užíváním kombinace flutikason/salmeterol (FSC) 250/50 mcg ve srovnání s jinými počáteční udržovací terapie (IMT), konkrétně tiotropium bromid (TIO) a buď ipratropium bromid nebo ipratropium bromid/albuterol (IP).

Toto je studie testování hypotéz

Ho: Není žádný rozdíl v čase do prvních příhod souvisejících s CHOPN mezi FSC a TIO a FSC a IP Ha: Mezi FSC a TIO a FSC a IP je rozdíl v čase do prvních příhod souvisejících s CHOPN

Hypotéza pro klíčový sekundární výsledek nákladů souvisejících s CHOPN, která byla testována, byla:

Ho: Neexistuje žádný rozdíl v nákladech souvisejících s CHOPN mezi FSC a TIO a FSC a IP Ha: Mezi FSC a TIO a FSC a IP je rozdíl v nákladech souvisejících s CHOPN

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celá populace, tj. alespoň 40 let: Každá kohorta počáteční udržovací léčby (IMT) (pouze dávka 250/50 mcg FSC, IP a TIO) zahrnuje pacienty ve věku 40 let a starší s alespoň 9 měsíci nepřetržitého zařazení (6 měsíců před indexem a alespoň tři měsíce po indexu) s primární nebo sekundární diagnózou CHOPN [International Classification of Disease, 9. revize, klinická modifikace (ICD-9-CM) kódy 491.xx, 492.xx nebo 496.xx]. Pacienti jsou pozorováni tak, že každý poskytuje minimálně 6 měsíců před indexem základní údaje a minimálně 3 měsíce po indexu (analýza rizik) a minimálně 12 měsíců po indexu pro analýzu nákladů. Pacienti musí dostávat buď 30denní dodávku FSC nebo IP nebo TIO jako počáteční IMT medikaci, což naznačuje „záměr léčit“. Pacienti také nemusí mít do 60 dnů od data indexu vyplněný recept na další IMT léky nebo na kombinovanou terapii budesonid/formoterol (BFC), inhalační kortikosteroid (ICS) nebo beta-agonistu s dlouhodobým účinkem (LABA). Šest měsíců pozorování (nepřetržité zařazování) před datem indexu se hodnotí, aby se potvrdilo, že pacient splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení, a aby se identifikovaly základní charakteristiky a kovarianty. Analýza nákladů byla provedena pomocí 12měsíčního fixního období sledování. Měření výsledků se hodnotí během období po indexu

Starší kohorta 65+: Identické metody a design byly použity pro subanalýzy u pacientů ve věku 65 let a více s výjimkou srovnání pouze FSC vs. TIO.

Skupina 75+: Identické metody a design byly použity pro subanalýzy u pacientů ve věku 75 let a více s výjimkou srovnání pouze FSC vs. TIO.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76130

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celá populace tj. U>U40 let: Každá kohorta počáteční udržovací léčby (IMT) (pouze dávka 250/50 mcg FSC, IP a TIO) zahrnuje pacienty ve věku 40 let a starší s minimálně 9měsíční nepřetržitou evidencí (6 měsíců před indexem a min. tři měsíce po indexu) s primární nebo sekundární diagnózou CHOPN [International Classification of Disease, 9. revize, klinická modifikace (ICD-9-CM) kódy 491.xx, 492.xx nebo 496.xx]. Pacienti jsou pozorováni tak, že každý poskytuje minimálně 6 měsíců před indexem základní údaje a minimálně 3 měsíce po indexu (analýza rizik) a minimálně 12 měsíců po indexu pro analýzu nákladů. Pacienti musí dostávat buď 30denní dodávku FSC nebo IP nebo TIO jako počáteční IMT medikaci, což naznačuje „záměr léčit“. Pacienti také nemusí mít do 60 dnů od data indexu vyplněný recept na další IMT léky nebo na kombinovanou terapii budesonid/formoterol (BFC), inhalační kortikosteroid (ICS) nebo beta-agonistu s dlouhodobým účinkem (LABA).

Popis

Kritéria pro zařazení -

kohorty IMT (předměty vybrané podle pořadí kritérií)

  • nárok na jeden ze studovaných léků a nesmí dostat další studovaný lék do 60 dnů od počáteční udržovací terapie, což naznačuje "záměr léčit."
  • alespoň jedna ED související s CHOPN nebo jedna hospitalizace související s CHOPN nebo dvě ambulantní návštěvy související s CHOPN spojené s primární nebo sekundární diagnózou CHOPN (kód ICD-9-CM 491.xx, 492.xx nebo 496.xx ), kdykoli během sledovaného období (1. července 2005 až 30. června 2008) v databázi.
  • Ve věku 65+ let k datu indexu nebo ve věku 40 a více let pro dílčí analýzu.
  • Nepřetržitý zápis do zdravotního plánu po dobu nejméně 6 měsíců před (pre-index) zahájením IMT a nejméně tři měsíce po prvním zahájení IMT (post-index).
  • alespoň jeden nárok na předpis v předindexu a každý rok období po indexu, pro které mají následná opatření.

Kritéria vyloučení – všechny kohorty

  • primární nebo sekundární diagnóza rakoviny dýchacích cest (hrtanu, průdušnice nebo pohrudnice). (ICD-9-CM kódy 161, 161.X, 162, 163, 163.X, 231, 231.X).
  • V období před indexováním nejsou žádné nároky na žádný z kohortových léků IMT, ani na žádné jiné léky Advair nebo budesonid/formoterol s fixní dávkou, kombinované léky FSC a mohou mít pouze reklamace v lékárnách na respirační léky na léky zahrnuté v předindexu. posouzení závažnosti onemocnění (methylxantiny, modifikátory/inhibitory leukotrienů, omalizumab a stabilizátory žírných buněk).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COPD
pacientů s cop ve věku 65 let a starších
Lék: kombinace flutikason/salmeterol (FSC) 250/50 mcg
pacienti zahajující léčbu kombinací flutikason/salmeterol (FSC) 250/50 mcg
Ostatní jména:
  • Advair (TM)
Lék: tiotropium
pacientům zahajujícím léčbu tiotropiem
Ostatní jména:
  • Spiriva (TM)
Lék: ipratropium bromid samotný nebo ve fixní kombinaci s albuterolem
pacientům zahajujícím léčbu ipratropiem/albuterolem
Ostatní jména:
  • Atrovent (TM)
  • Combivent (TM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první události chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Kdykoli od 30 dnů do 12 měsíců po předepsání počátečního léčebného ramene
Byla měřena první příhoda CHOPN, ke které došlo po 30 dnech od předepsání počátečního léčebného ramene. Byly analyzovány čtyři kategorie příhod CHOPN; buď hospitalizace nebo návštěva pohotovostního oddělení; návštěva pohotovostního oddělení; ambulantní návštěva s následnou žádostí o předepisování perorálních kortikosteroidů do 10 dnů; ambulantní návštěva s následnou žádostí o předepsání perorálního antibiotika do 10 dnů.
Kdykoli od 30 dnů do 12 měsíců po předepsání počátečního léčebného ramene

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné roční upravené náklady související s CHOPN po indexu
Časové okno: Vzniklo během 12 měsíců po předepsání počátečního léčebného ramene
Léčebné náklady jsou spojeny s lékařskou péčí související s CHOPN (žádosti předložené s primární mezinárodní klasifikací nemocí, 9. revize, klinickou modifikací diagnózy CHOPN) a farmaceutickou péčí (léčba ramene, perorální kortikosteroidy, perorální antibiotika, krátkodobě působící beta-agonisté , dlouhodobě působící beta-agonisté [LABA], inhalační kortikosteroidy [ICS], kombinace IKS/LABA atd.. Prostředky jsou upraveny podle věku, pohlaví, zeměpisné oblasti, komorbidit před zahájením léčby a využití související s CHOPN. Celkové náklady jsou součtem nákladů na lékařskou péči a lékárny.
Vzniklo během 12 měsíců po předepsání počátečního léčebného ramene

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112646

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kombinace flutikason/salmeterol (FSC) 250/50 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit