Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты и затраты, связанные с началом поддерживающей терапии комбинацией флутиказона пропионата 250 мкг и салметерола ксинафоата 50 мкг (FSC) по сравнению с антихолинергическими препаратами, включая тиотропий (TIO), у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

2 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Оценить связанные с ХОБЛ клинические исходы и общее использование медицинских услуг у застрахованных (не менее 40 лет с субанализом лиц в возрасте 65 лет и старше) пациентов с ХОБЛ, связанных с применением комбинации флутиказон/салметерол (КФС) 250/50 мкг по сравнению с другими препаратами. начальная поддерживающая терапия (IMT), в частности, тиотропия бромид (TIO) и либо ипратропия бромид, либо ипратропия бромид/альбутерол (IP).

Это исследование проверки гипотез

Ho: Нет разницы во времени до первых событий, связанных с ХОБЛ, между FSC и TIO, FSC и IP Ha: Есть разница во времени до первых событий, связанных с ХОБЛ, между FSC и TIO, FSC и IP

Гипотеза о ключевом вторичном результате затрат, связанных с ХОБЛ, которая была проверена, была следующей:

Ho: Нет разницы в расходах, связанных с ХОБЛ, между FSC и TIO, FSC и IP Ha: Существует разница в расходах, связанных с ХОБЛ, между FSC и TIO, FSC и IP

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все население, т. е. в возрасте не менее 40 лет: каждая когорта начальной поддерживающей терапии (IMT) (только доза FSC 250/50 мкг, внутрибрюшинно и TIO) включает пациентов в возрасте 40 лет и старше с непрерывным включением не менее 9 месяцев (6 месяцев до индекса и не менее чем через три месяца после индексации) с первичным или вторичным диагнозом ХОБЛ [Международная классификация болезней, 9-й пересмотр, коды клинической модификации (МКБ-9-КМ) 491.xx, 492.xx или 496.xx]. Пациенты наблюдаются таким образом, что каждый предоставляет исходные данные до индекса минимум за 6 месяцев и минимум за 3 месяца после индекса (анализ риска) и минимум за 12 месяцев после индекса для анализа затрат. Пациенты должны получить либо 30-дневный запас FSC, либо IP, либо TIO в качестве начального препарата IMT, что указывает на «намерение лечить». Пациенты также могут не получить рецепт на другие препараты для лечения ИМТ в течение 60 дней с даты индексации или на комбинированную терапию будесонид/формотерол (БФК), ингаляционные кортикостероиды (ИКС) или бета-агонисты длительного действия (ДДБА). Шесть месяцев наблюдения (непрерывное зачисление) до индексной даты оцениваются для подтверждения того, что пациент соответствует критериям включения и исключения, а также для определения исходных характеристик и ковариатов. Анализ затрат проводился с фиксированным периодом наблюдения 12 месяцев. Показатели результатов оцениваются в постиндексный период

Пожилая когорта 65+: идентичные методы и дизайн использовались для субанализов у ​​пациентов в возрасте 65 лет и старше, за исключением сравнения только FSC с TIO.

Когорта 75+: идентичные методы и дизайн использовались для субанализов у ​​пациентов в возрасте 75 лет и старше, за исключением сравнения только FSC с TIO.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

76130

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все население, т.е. U>40 лет: Каждая когорта начальной поддерживающей терапии (IMT) (только доза FSC 250/50 мкг, внутрибрюшинно и TIO) включает пациентов в возрасте 40 лет и старше, по крайней мере 9 месяцев непрерывного включения (6 месяцев до индексации и не менее через три месяца после индекса) с первичным или вторичным диагнозом ХОБЛ [Международная классификация болезней, 9-й пересмотр, Клиническая модификация (МКБ-9-КМ), коды 491.xx, 492.xx или 496.xx]. Пациенты наблюдаются таким образом, что каждый предоставляет исходные данные до индекса минимум за 6 месяцев и минимум за 3 месяца после индекса (анализ риска) и минимум за 12 месяцев после индекса для анализа затрат. Пациенты должны получить либо 30-дневный запас FSC, либо IP, либо TIO в качестве начального препарата IMT, что указывает на «намерение лечить». Пациенты также могут не получить рецепт на другие препараты для лечения ИМТ в течение 60 дней с даты индексации или на комбинированную терапию будесонид/формотерол (БФК), ингаляционные кортикостероиды (ИКС) или бета-агонисты длительного действия (ДДБА).

Описание

Критерии включения -

Когорты IMT (предметы, выбранные по порядку критериев)

  • потребовать одно из исследуемых лекарств и не должен получать другое исследуемое лекарство в течение 60 дней после начальной поддерживающей терапии, что указывает на «намерение лечить».
  • не менее одной неотложной помощи, связанной с ХОБЛ, или одной госпитализации, связанной с ХОБЛ, или двух амбулаторных визитов (ОВ), связанных с ХОБЛ, связанных с первичным или вторичным диагнозом ХОБЛ (код МКБ-9-КМ 491.xx, 492.xx или 496.xx ), в любое время периода наблюдения (с 1 июля 2005 г. по 30 июня 2008 г.) в базе данных.
  • Возраст 65+ лет на дату индексации или возраст 40 лет и старше для субанализа.
  • Непрерывная регистрация в плане медицинского обслуживания в течение не менее 6 месяцев до (до индексации) начала IMT и не менее трех месяцев после первого начала IMT (после индексации).
  • по крайней мере одно заявление о назначении в период до индексации и каждый год постиндексного периода, за который у них есть последующее наблюдение.

Критерии исключения — все когорты

  • первичный или вторичный диагноз рака дыхательных путей (гортани, трахеи или плевры). (коды МКБ-9-СМ 161, 161.Х, 162, 163, 163.Х, 231, 231.Х).
  • В прединдексационный период не должно быть заявлений ни о каком из когортных препаратов IMT, ни о каких-либо других препаратах Advair или комбинации будесонида/формотерола с фиксированной дозой, комбинированных препаратах FSC, и могут быть только заявки на лекарства от респираторных препаратов в аптеках, включенных в предварительный индекс оценка тяжести заболевания (метилксантины, модификаторы/ингибиторы лейкотриенов, омализумаб и стабилизаторы тучных клеток).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ХОБЛ
больные ХОБЛ 65 лет и старше
Лекарство: Комбинация флутиказон/салметерол (FSC) 250/50 мкг
пациенты, начинающие лечение комбинацией флутиказона/салметерола (КФС) 250/50 мкг
Другие имена:
  • Адвайр (ТМ)
Лекарство: тиотропий
пациенты, начавшие лечение тиотропием
Другие имена:
  • Спирива (ТМ)
Лекарство: ипратропия бромид отдельно или в комбинации с фиксированной дозой с альбутеролом
пациенты, начинающие лечение ипратропием/альбутеролом
Другие имена:
  • Атровент (ТМ)
  • Комбивент (ТМ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого события хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: В любое время от 30 дней до 12 месяцев после первоначального назначения лечения.
Измерялось первое событие ХОБЛ, возникшее через 30 дней после первоначального назначения лечения. Были проанализированы четыре категории событий ХОБЛ; либо госпитализация, либо посещение отделения неотложной помощи; визит в отделение неотложной помощи; амбулаторное посещение с последующим назначением пероральных кортикостероидов в течение 10 дней; амбулаторное посещение с последующим выписыванием рецепта на пероральный антибиотик в течение 10 дней.
В любое время от 30 дней до 12 месяцев после первоначального назначения лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегодовые скорректированные постиндексные расходы, связанные с ХОБЛ
Временное ограничение: Возникло в течение 12 месяцев после первоначального назначения лечения на руке
Медицинские расходы связаны с медицинской помощью, связанной с ХОБЛ (заявления, подаваемые с первичной Международной классификацией болезней, 9-го пересмотра, клинической модификацией диагноза ХОБЛ), и фармацевтической помощью (лекарственные препараты, пероральные кортикостероиды, пероральные антибиотики, бета-агонисты короткого действия). , бета-агонисты длительного действия [ДДБА], ингаляционные кортикостероиды [ИГКС], комбинации ИГКС/ДДБА и т. д. Средние значения корректируются с учетом возраста, пола, географического региона, сопутствующих заболеваний до начала лечения и использования, связанного с ХОБЛ. Общие затраты представляют собой сумму расходов на медицинское обслуживание и лекарства.
Возникло в течение 12 месяцев после первоначального назначения лечения на руке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112646

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться