Resultaten en kosten in verband met het starten van een onderhoudsbehandeling met fluticasonpropionaat 250 mcg/salmeterolxinafoaat 50 mcg Combinatie (FSC) versus anticholinergica waaronder tiotropium (TIO) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Om COPD-gerelateerde klinische uitkomsten en het totale zorggebruik te evalueren in commercieel verzekerde (minstens 40 jaar met een subanalyse van mensen van 65 jaar en ouder) COPD-populatie geassocieerd met het gebruik van fluticason/salmeterol combinatie (FSC) 250/50mcg in vergelijking met andere initiële onderhoudstherapieën (IMT's), met name tiotropiumbromide (TIO), en ipratropiumbromide of ipratropiumbromide/albuterol (IP).
Dit is een hypothesetestonderzoek
Ho: Er is geen verschil in tijd tot eerste COPD-gerelateerde gebeurtenissen tussen FSC en TIO en FSC en IP Ha: Er is een verschil in tijd tot eerste COPD-gerelateerde gebeurtenissen tussen FSC en TIO en FSC en IP
Hypothese voor de belangrijkste secundaire uitkomst van COPD-gerelateerde kosten die werd getest was:
Ho: Er is geen verschil in COPD-gerelateerde kosten tussen FSC en TIO en FSC en IP Ha: Er is een verschil in COPD-gerelateerde kosten tussen FSC en TIO en FSC en IP
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle populaties, d.w.z. ten minste 40 jaar: elk cohort voor initiële onderhoudsbehandeling (IMT) (alleen dosis FSC 250/50 mcg, IP en TIO) omvat patiënten van 40 jaar en ouder met ten minste 9 maanden ononderbroken inschrijving (6 maanden pre-index en ten minste drie maanden na indexering) met een primaire of secundaire diagnose van COPD [International Classification of Disease, 9e revisie, Clinical Modification (ICD-9-CM) codes 491.xx, 492.xx of 496.xx]. Patiënten worden zodanig geobserveerd dat iedereen minimaal 6 maanden pre-index basislijngegevens verstrekt en minimaal 3 maanden na index (risicoanalyse) en minimaal 12 maanden na index voor kostenanalyse. Patiënten moeten ofwel een 30-daagse voorraad FSC of IP of TIO krijgen als de eerste IMT-medicatie, wat aangeeft "intent to treat". Patiënten mogen niet binnen 60 dagen na de indexdatum ook een recept laten vullen voor de andere IMT-medicatie, of voor de combinatietherapie budesonide/formoterol (BFC), een inhalatiecorticosteroïd (ICS) of een langwerkende bèta-agonist (LABA). Zes maanden observatie (continue inschrijving) voorafgaand aan de indexdatum wordt beoordeeld om te bevestigen dat de patiënt voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria en om basiskenmerken en covariaten te identificeren. De kostenanalyse werd uitgevoerd met een vaste follow-upperiode van 12 maanden. Uitkomstmaten worden beoordeeld tijdens de periode na indexering
Ouderencohort 65+: identieke methoden en opzet werden gebruikt voor subanalyses bij patiënten van 65 jaar en ouder, behalve dat de vergelijking alleen FSC vs. TIO was.
75+ cohort: identieke methoden en opzet werden gebruikt voor subanalyses bij patiënten van 75 jaar en ouder, behalve dat de vergelijking alleen FSC vs. TIO was.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria -
IMT-cohorten (onderwerpen geselecteerd in volgorde van criteria)
- aanspraak maken op een van de onderzoeksmedicijnen en mogen binnen 60 dagen na de initiële onderhoudstherapie geen andere onderzoeksmedicatie krijgen, met vermelding van 'intent to treat'.
- ten minste één COPD-gerelateerde SEH of één COPD-gerelateerde ziekenhuisopname, of twee COPD-gerelateerde polikliniekbezoeken (OV) geassocieerd met primaire of secundaire diagnose voor COPD (ICD-9-CM code 491.xx, 492.xx of 496.xx ), op elk moment tijdens de observatieperiode (1 juli 2005 tot en met 30 juni 2008) in de database.
- 65+ jaar op de indexdatum of 40 jaar en ouder voor de deelanalyse.
- Doorlopende inschrijving in een gezondheidsplan gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand (pre-index) aan de start van IMT en ten minste drie maanden na de eerste start van IMT (post-index).
- minstens één verjaringsclaim in de pre-index en elk jaar van de post-indexperiode waarvoor ze een follow-up hebben.
Uitsluitingscriteria - Alle cohorten
- primaire of secundaire diagnose van luchtwegkanker (strottenhoofd, luchtpijp of borstvlies). (ICD-9-CM-codes 161, 161.X, 162, 163, 163.X, 231, 231.X).
- In de pre-indexperiode geen claims voor een van de IMT-medicijnen van het cohort, noch voor andere Advair- of budesonide/formoterol-combinaties met een vaste dosis, FSC-combinatiemedicijnen, en er mogen alleen claims voor geneesmiddelen voor geneesmiddelen die in de pre-index zijn opgenomen, worden geclaimd. beoordeling van de ernst van de ziekte (methylxanthinen, leukotrieenmodificatoren/remmers, omalizumab en mestcelstabilisatoren).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COPD
copd-patiënten van 65 jaar en ouder
|
patiënten die behandeling starten met fluticason/salmeterol combinatie (FSC) 250/50mcg
Andere namen:
patiënten die een behandeling met tiotropium starten
Andere namen:
patiënten die een behandeling met ipratropium/albuterol starten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het eerste geval van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Tijdsspanne: Op elk moment van 30 dagen tot 12 maanden na het voorschrijven van de eerste behandelingsarm
|
De eerste COPD-gebeurtenis die optrad na 30 dagen na het voorschrijven van de eerste behandelingsarm, werd gemeten.
Er werden vier categorieën COPD-gebeurtenissen geanalyseerd; hetzij een ziekenhuisopname of een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp; een bezoek aan de spoedeisende hulp; een polikliniekbezoek gevolgd door een aanvraag voor een recept voor orale corticosteroïden binnen 10 dagen; een polikliniekbezoek gevolgd door een claim voor oraal antibioticum binnen 10 dagen.
|
Op elk moment van 30 dagen tot 12 maanden na het voorschrijven van de eerste behandelingsarm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde jaarlijkse aangepaste post-index COPD-gerelateerde kosten
Tijdsspanne: Opgelopen gedurende de periode van 12 maanden na het voorschrijven van de eerste behandelingsarm
|
Medische kosten houden verband met COPD-gerelateerde medische zorg (declaraties ingediend met een primaire internationale classificatie van ziekten, 9e revisie, klinische wijzigingsdiagnose van COPD) en farmaceutische zorg (behandelingsarmmedicatie, orale corticosteroïden, orale antibiotica, kortwerkende bèta-agonisten , langwerkende bèta-agonisten [LABA], inhalatiecorticosteroïden [ICS], ICS/LABA-combinaties, enz. Middelen worden aangepast voor leeftijd, geslacht, geografische regio, pre-initiële behandelingscomorbiditeiten en COPD-gerelateerd gebruik.
De totale kosten zijn de som van medische zorg en apotheekkosten.
|
Opgelopen gedurende de periode van 12 maanden na het voorschrijven van de eerste behandelingsarm
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Anti-allergische middelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Sympathicomimetica
- Fluticason
- Albuterol
- Salmeterol Xinafoaat
- Fluticason-Salmeterol Geneesmiddelencombinatie
- Tiotropiumbromide
- Bromiden
- Ipratropium
Andere studie-ID-nummers
- 112646
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .