Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall og kostnader forbundet med å starte vedlikeholdsbehandling med flutikasonpropionat 250mcg/salmeterol xinafoat 50mcg kombinasjon (FSC) versus antikolinergika inkludert Tiotropium (TIO) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

2. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

For å evaluere KOLS-relaterte kliniske utfall og total bruk av helsetjenester hos kommersielt forsikrede (minst 40 år med en underanalyse av de 65 år og eldre) KOLS-populasjon assosiert med bruk av flutikason/salmeterol-kombinasjon (FSC) 250/50 mcg sammenlignet med andre innledende vedlikeholdsterapier (IMT), spesifikt tiotropiumbromid (TIO), og enten ipratropiumbromid eller ipratropiumbromid/albuterol (IP).

Dette er en hypotesetestende studie

Ho: Det er ingen forskjell i tid til første KOLS-relaterte hendelser mellom FSC og TIO og FSC og IP Ha: Det er forskjell i tid til første KOLS-relaterte hendelser mellom FSC og TIO og FSC og IP

Hypotese for det viktigste sekundære resultatet av KOLS-relaterte kostnader som ble testet var:

Ho: Det er ingen forskjell i KOLS-relaterte kostnader mellom FSC og TIO og FSC og IP Ha: Det er forskjell i KOLS-relaterte kostnader mellom FSC og TIO og FSC og IP

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hele populasjonen, dvs. minst 40 år: Hver kohort for initial vedlikeholdsbehandling (IMT) (kun FSC 250/50 mcg dose, IP og TIO) inkluderer pasienter i alderen 40 år og eldre med minst 9 måneders kontinuerlig registrering (6 måneder før indeks og minst tre måneder etter indeks) med en primær eller sekundær diagnose av KOLS [International Classification of Disease, 9. revisjon, Clinical Modification (ICD-9-CM) koder 491.xx, 492.xx eller 496.xx]. Pasienter blir observert slik at alle gir minimum 6 måneder med preindeks grunnlinjedata og minimum 3 måneder etter indeks (risikoanalyse) og minimum 12 måneder etter indeks for kostnadsanalyse. Pasienter må motta enten en 30-dagers forsyning av FSC eller IP eller TIO som den første IMT-medisinen, noe som indikerer "intensjon å behandle." Det kan hende at pasienter ikke også får resept for den andre IMT-medisinen innen 60 dager etter indeksdatoen, eller for kombinasjonsbehandlingen budesonid/formoterol (BFC), et inhalert kortikosteroid (ICS) eller en langtidsvirkende beta-agonist (LABA). Seks måneders observasjon (kontinuerlig registrering) før indeksdatoen vurderes for å bekrefte at pasienten oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, samt for å identifisere grunnlinjekarakteristikker og kovariater. Kostnadsanalyse ble gjort med en 12 måneders fast oppfølgingsperiode. Resultatmål vurderes i postindeksperioden

Eldre kohort 65+: Identiske metoder og design ble brukt for subanalyser hos pasienter i alderen 65 år og over, bortsett fra at sammenligning kun var FSC vs. TIO.

75+ kohort: Identiske metoder og design ble brukt for subanalyser hos pasienter i alderen 75 år og over, bortsett fra at sammenligning kun var FSC vs. TIO.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76130

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

All befolkning dvs. U>U40 år: Hver kohort for initial vedlikeholdsbehandling (IMT) (kun FSC 250/50mcg dose, IP og TIO) inkluderer pasienter i alderen 40 år og eldre med minst 9 måneders kontinuerlig registrering (6 måneder før indeks og minst tre måneder etter indeks) med en primær eller sekundær diagnose av KOLS [International Classification of Disease, 9. revisjon, Clinical Modification (ICD-9-CM) koder 491.xx, 492.xx eller 496.xx]. Pasienter blir observert slik at alle gir minimum 6 måneder med preindeks grunnlinjedata og minimum 3 måneder etter indeks (risikoanalyse) og minimum 12 måneder etter indeks for kostnadsanalyse. Pasienter må motta enten en 30-dagers forsyning av FSC eller IP eller TIO som den første IMT-medisinen, noe som indikerer "intensjon å behandle." Det kan hende at pasienter ikke også får resept for den andre IMT-medisinen innen 60 dager etter indeksdatoen, eller for kombinasjonsbehandlingen budesonid/formoterol (BFC), et inhalert kortikosteroid (ICS) eller en langtidsvirkende beta-agonist (LABA).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier -

IMT-kohorter (emner valgt etter rekkefølge av kriterier)

  • krav på ett av studiemedisinene og må ikke motta en annen studiemedisin innen 60 dager etter den første vedlikeholdsbehandlingen, noe som indikerer "intensjon om å behandle".
  • minst én KOLS-relatert ED eller én KOLS-relatert sykehusinnleggelse, eller to KOLS-relaterte polikliniske besøk (OV) assosiert med primær- eller sekundærdiagnose for KOLS (ICD-9-CM-kode 491.xx, 492.xx eller 496.xx ), når som helst i løpet av observasjonsperioden (1. juli 2005 til 30. juni 2008) i databasen.
  • I alderen 65+ år på indeksdatoen eller 40 år og eldre for delanalysen.
  • Kontinuerlig påmelding i en helseplan i minst 6 måneder før (pre-indeks) til oppstart av IMT og minst tre måneder etter første oppstart av IMT (post-indeks).
  • minst ett reseptkrav i preindeksen og hvert år i postindeksperioden de har oppfølging for.

Ekskluderingskriterier - Alle kohorter

  • primær eller sekundær diagnose av luftveiskreft (strupehode, luftrør eller pleura). (ICD-9-CM-koder 161, 161.X, 162, 163, 163.X, 231, 231.X).
  • I pre-indeksperioden, ingen krav for noen av kohorten IMT-medisiner, og heller ikke for noen annen Advair eller budesonid/formoterol fastdosekombinasjon, FSC-kombinasjonsmedisiner, og kan bare ha respiratoriske medisiner på apotek for legemidler inkludert i pre-indeksen alvorlighetsgrad av sykdomsvurdering (Methylxanthines, Leukotriene Modifiers/Inhibitors, Omalizumab og Mast Cell Stabilizers).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KOLS
kold-pasienter 65 år og eldre
Legemiddel: flutikason/salmeterol kombinasjon (FSC) 250/50 mcg
pasienter som starter behandling med flutikason/salmeterol kombinasjon (FSC) 250/50mcg
Andre navn:
  • Advair (TM)
Legemiddel: tiotropium
pasienter som starter behandling med tiotropium
Andre navn:
  • Spiriva (TM)
Legemiddel: ipratropiumbromid alene eller i fast dose kombinasjon med albuterol
pasienter som starter behandling med ipratropium/albuterol
Andre navn:
  • Atrovent (TM)
  • Combivent (TM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hendelse med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Tidsramme: Når som helst fra 30 dager til 12 måneder etter første behandlingsarmresept
Den første KOLS-hendelsen som skjedde etter 30 dager etter forskrivning av første behandlingsarm ble målt. Fire kategorier av KOLS-hendelser ble analysert; enten sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk; et akuttmottaksbesøk; et poliklinisk besøk etterfulgt av et oralt kortikosteroidreseptkrav innen 10 dager; et poliklinisk besøk etterfulgt av en oral resept på antibiotika innen 10 dager.
Når som helst fra 30 dager til 12 måneder etter første behandlingsarmresept

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige årlige justerte post-indeks KOLS-relaterte kostnader
Tidsramme: Påtrådt i løpet av 12 måneders perioden etter forskrivning fra første behandlingsarm
Medisinske kostnader er forbundet med KOLS-relatert medisinsk behandling (krav sendt inn med en primær internasjonal klassifikasjon av sykdommer, 9. revisjon, klinisk modifikasjonsdiagnose av KOLS) og farmasøytisk behandling (medisiner fra behandlingsarmer, orale kortikosteroider, orale antibiotika, korttidsvirkende beta-agonister , langtidsvirkende beta-agonister [LABA], inhalerte kortikosteroider [ICS], ICS/LABA-kombinasjoner, etc.. Midler er justert for alder, kjønn, geografisk region, komorbiditeter før initial behandling og KOLS-relatert bruk. Totale kostnader er summen av legehjelp og apotekkostnader.
Påtrådt i løpet av 12 måneders perioden etter forskrivning fra første behandlingsarm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112646

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere