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Ergebnisse und Kosten im Zusammenhang mit der Einleitung einer Erhaltungstherapie mit Fluticasonpropionat 250 µg/Salmeterolxinafoat 50 µg Kombination (FSC) im Vergleich zu Anticholinergika einschließlich Tiotropium (TIO) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

2. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Zur Bewertung der COPD-bezogenen klinischen Ergebnisse und der gesamten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in der kommerziell versicherten COPD-Population (mindestens 40 Jahre mit einer Unteranalyse von Personen im Alter von 65 Jahren und älter) im Zusammenhang mit der Anwendung der Fluticason/Salmeterol-Kombination (FSC) 250/50 µg im Vergleich zu anderen Initiale Erhaltungstherapien (IMTs), insbesondere Tiotropiumbromid (TIO) und entweder Ipratropiumbromid oder Ipratropiumbromid/Albuterol (IP).

Dies ist eine Hypothesenteststudie

Ho: Zwischen FSC und TIO sowie FSC und IP gibt es keinen zeitlichen Unterschied bis zu ersten COPD-bezogenen Ereignissen. Ha: Zwischen FSC und TIO sowie FSC und IP besteht ein zeitlicher Unterschied bis zu ersten COPD-bezogenen Ereignissen

Die getestete Hypothese für den wichtigsten sekundären Endpunkt der COPD-bedingten Kosten lautete:

Ho: Es gibt keinen Unterschied in den COPD-bezogenen Kosten zwischen FSC und TIO und FSC und IP. Ha: Es gibt einen Unterschied in den COPD-bezogenen Kosten zwischen FSC und TIO sowie FSC und IP

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamte Population, d. h. mindestens 40 Jahre: Jede Kohorte der anfänglichen Erhaltungstherapie (IMT) (nur FSC 250/50 µg-Dosis, IP und TIO) umfasst Patienten im Alter von 40 Jahren und älter mit mindestens 9 Monaten ununterbrochener Einschreibung (6 Monate vor dem Index). und mindestens drei Monate nach dem Index) mit einer primären oder sekundären Diagnose von COPD [Internationale Klassifikation der Krankheiten, 9. Revision, klinische Modifikation (ICD-9-CM)-Codes 491.xx, 492.xx oder 496.xx]. Die Patienten werden so beobachtet, dass jeder mindestens 6 Monate lang Basisdaten vor der Indexierung und mindestens 3 Monate nach der Indexierung (Risikoanalyse) und mindestens 12 Monate nach der Indexierung für die Kostenanalyse bereitstellt. Patienten müssen entweder einen 30-Tage-Vorrat an FSC oder IP oder TIO als erste IMT-Medikation erhalten, was auf eine „Behandlungsabsicht“ hinweist. Patienten haben möglicherweise nicht innerhalb von 60 Tagen nach dem Indexdatum auch ein Rezept für das andere IMT-Medikament oder für die Kombinationstherapie Budesonid/Formoterol (BFC), ein inhalatives Kortikosteroid (ICS) oder einen langwirksamen Beta-Agonisten (LABA). Sechs Monate Beobachtung (kontinuierliche Aufnahme) vor dem Indexdatum werden ausgewertet, um zu bestätigen, dass der Patient die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, und um Ausgangsmerkmale und Kovariaten zu identifizieren. Die Kostenanalyse erfolgte anhand eines festgelegten Nachbeobachtungszeitraums von 12 Monaten. Ergebnismaße werden im Post-Index-Zeitraum bewertet

Ältere Kohorte 65+: Für Subanalysen bei Patienten ab 65 Jahren wurden identische Methoden und Design verwendet, mit der Ausnahme, dass nur FSC vs. TIO verglichen wurde.

Kohorte 75+: Für Subanalysen bei Patienten ab 75 Jahren wurden identische Methoden und Design verwendet, mit der Ausnahme, dass nur FSC vs. TIO verglichen wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76130

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die gesamte Bevölkerung, d.h. U>U40 Jahre: Jede Kohorte der anfänglichen Erhaltungstherapie (IMT) (nur FSC 250/50 µg-Dosis, IP und TIO) umfasst Patienten im Alter von 40 Jahren und älter mit mindestens 9 Monaten ununterbrochener Einschreibung (6 Monate vor dem Index und mindestens). drei Monate nach der Indexierung) mit einer primären oder sekundären Diagnose von COPD [Internationale Klassifikation der Krankheiten, 9. Revision, klinische Modifikation (ICD-9-CM)-Codes 491.xx, 492.xx oder 496.xx]. Die Patienten werden so beobachtet, dass jeder mindestens 6 Monate lang Basisdaten vor der Indexierung und mindestens 3 Monate nach der Indexierung (Risikoanalyse) und mindestens 12 Monate nach der Indexierung für die Kostenanalyse bereitstellt. Patienten müssen entweder einen 30-Tage-Vorrat an FSC oder IP oder TIO als erste IMT-Medikation erhalten, was auf eine „Behandlungsabsicht“ hinweist. Patienten haben möglicherweise nicht innerhalb von 60 Tagen nach dem Indexdatum auch ein Rezept für das andere IMT-Medikament oder für die Kombinationstherapie Budesonid/Formoterol (BFC), ein inhalatives Kortikosteroid (ICS) oder einen langwirksamen Beta-Agonisten (LABA).

Beschreibung

Einschlusskriterien -

IMT-Kohorten (Fächer nach Kriterien ausgewählt)

  • Sie haben Anspruch auf eines der Studienmedikamente und dürfen innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Erhaltungstherapie kein weiteres Studienmedikament erhalten, was auf eine „Behandlungsabsicht“ hinweist.
  • mindestens eine COPD-bedingte ED oder ein COPD-bedingter Krankenhausaufenthalt oder zwei COPD-bedingte ambulante Besuche (OV) im Zusammenhang mit der primären oder sekundären Diagnose von COPD (ICD-9-CM-Code 491.xx, 492.xx oder 496.xx). ), jederzeit während des Beobachtungszeitraums (1. Juli 2005 bis 30. Juni 2008) in der Datenbank.
  • Am Indexdatum mindestens 65 Jahre alt oder für die Teilanalyse mindestens 40 Jahre alt.
  • Kontinuierliche Einschreibung in einen Krankenversicherungsplan für mindestens 6 Monate vor (vor dem Index) Beginn der IMT und mindestens drei Monate nach dem ersten Beginn der IMT (nach dem Index).
  • mindestens einen Verschreibungsanspruch im Vorindex und in jedem Jahr des Postindexzeitraums, für den sie Nachverfolgung haben.

Ausschlusskriterien – Alle Kohorten

  • Primäre oder sekundäre Diagnose von Atemwegskrebs (Kehlkopf, Luftröhre oder Pleura). (ICD-9-CM-Codes 161, 161.X, 162, 163, 163.X, 231, 231.X).
  • Im Vorindexzeitraum gibt es keine Ansprüche auf eines der IMT-Medikamente der Kohorte oder auf andere Advair- oder Budesonid/Formoterol-Festdosiskombinationen oder FSC-Kombinationsmedikamente, und es dürfen nur Apothekenansprüche für Atemwegsmedikamente für im Vorindex enthaltene Arzneimittel bestehen Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung (Methylxanthine, Leukotrien-Modifikatoren/Inhibitoren, Omalizumab und Mastzellstabilisatoren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD
Copd-Patienten ab 65 Jahren
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol-Kombination (FSC) 250/50 µg
Patienten, die eine Behandlung mit Fluticason/Salmeterol-Kombination (FSC) 250/50 µg beginnen
Andere Namen:
  • Advair (TM)
Arzneimittel: Tiotropium
Patienten, die eine Behandlung mit Tiotropium beginnen
Andere Namen:
  • Spiriva (TM)
Arzneimittel: Ipratropiumbromid allein oder in fester Dosiskombination mit Albuterol
Patienten, die eine Behandlung mit Ipratropium/Albuterol beginnen
Andere Namen:
  • Atrovent (TM)
  • Combivent (TM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Ereignis einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 30 Tagen und 12 Monaten nach der ersten Verschreibung im Behandlungsarm
Es wurde das erste COPD-Ereignis gemessen, das 30 Tage nach der ersten Verschreibung im Behandlungsarm auftrat. Vier Kategorien von COPD-Ereignissen wurden analysiert; entweder ein Krankenhausaufenthalt oder ein Besuch in der Notaufnahme; ein Besuch in der Notaufnahme; ein ambulanter Besuch, gefolgt von einem Antrag auf Verschreibung eines oralen Kortikosteroids innerhalb von 10 Tagen; ein ambulanter Besuch, gefolgt von einem Antrag auf orale Antibiotikaverschreibung innerhalb von 10 Tagen.
Jederzeit zwischen 30 Tagen und 12 Monaten nach der ersten Verschreibung im Behandlungsarm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche jährliche angepasste COPD-bedingte Kosten nach dem Index
Zeitfenster: Entstanden im Zeitraum von 12 Monaten nach der ersten Verschreibung im Behandlungsarm
Medizinische Kosten stehen im Zusammenhang mit der COPD-bezogenen medizinischen Versorgung (Anträge, die mit einer primären Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 9. Revision, klinische Modifikationsdiagnose von COPD eingereicht werden) und der pharmazeutischen Versorgung (Medikamente im Behandlungsarm, orale Kortikosteroide, orale Antibiotika, kurzwirksame Beta-Agonisten). , langwirksame Beta-Agonisten [LABA], inhalative Kortikosteroide [ICS], ICS/LABA-Kombinationen usw.. Die Mittelwerte werden an Alter, Geschlecht, geografische Region, Komorbiditäten vor der Erstbehandlung und COPD-bedingte Anwendung angepasst. Die Gesamtkosten sind die Summe aus medizinischer Versorgung und Apothekenkosten.
Entstanden im Zeitraum von 12 Monaten nach der ersten Verschreibung im Behandlungsarm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112646

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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