耐久性のあるポリマーベースの STent のプロムス要素とオールカマー集団における毅然とした誠実さの挑戦 (DUTCH PEERS)
2015年7月27日 更新者：prof. C. von Birgelen、Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
耐久性のあるポリマーベースの STent のプロムス要素対 ReSolute Integrity の挑戦 (DUTCH PEERS): 東部 NeThErlands-2 (TWENTE-2) 内で治療を受けたすべての入国者集団を対象としたランダム化多施設共同試験
冠動脈疾患の治療における薬剤溶出性ステント (DES) の導入により、罹患率は大幅に減少しましたが、DES の性能にはさらなる要求があります。
このような要求は、非常に困難な冠状動脈病変における最適化されたパフォーマンスです。第 3 世代 DES は、このような困難な病変における DES のパフォーマンスをさらに向上させるために開発されました。
現在、2 つの CE 認定第 3 世代 DES (Resolute Integrity および Promus Element ステント) が入手可能です。これらの DES の一方が他方よりも優れていることを示すデータはありません。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1811
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- Medisch Centrum Alkmaar
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Arnhem、オランダ
- Hospital Rijnstate
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Emmen、オランダ
- Scheper Hospital
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Enschede、オランダ
- Thoraxcentrum Twente
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最低年齢は 18 歳以上です。
- 臨床ガイドラインおよび/または術者の判断に従って、薬剤溶出ステントによる治療の対象となる冠状動脈疾患および病変。
- 患者は研究手順および必要なフォローアップ訪問に喜んで協力することができます。患者は説明を受けており、EC が承認した書面によるインフォームドコンセントに署名することで参加に同意します。
除外基準:
- 主要評価項目に到達する前に、別のランダム化薬物またはデバイス研究に参加している。
- 二重抗血小板療法が手術周囲期間を通じて維持されない限り、PCI後6か月以内に手術を計画している。
- P2Y12受容体アンタゴニストに対する不耐性により、患者が抗血小板二剤併用療法を遵守できなくなる、またはアスピリン、ヘパリン、または検査された2つのDESの成分に対する不耐性。
- 既知の妊娠。
- 余命は1年未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロムスエレメント
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第3世代薬剤溶出ステント
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アクティブコンパレータ：毅然とした誠実さ
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第3世代薬剤溶出ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標的血管不全（TVF）：心臓死、標的血管関連心筋梗塞、および臨床的に繰り返される標的血管血行再建術の複合体
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- Zocca P, Kok MM, Tandjung K, Danse PW, Jessurun GAJ, Hautvast RWM, van Houwelingen KG, Stoel MG, Schramm AR, Tjon Joe Gin RM, de Man FHAF, Hartmann M, Louwerenburg JHW, Linssen GCM, Lowik MM, Doggen CJM, von Birgelen C. 5-Year Outcome Following Randomized Treatment of All-Comers With Zotarolimus-Eluting Resolute Integrity and Everolimus-Eluting PROMUS Element Coronary Stents: Final Report of the DUTCH PEERS (TWENTE II) Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Mar 12;11(5):462-469. doi: 10.1016/j.jcin.2017.11.031.
- van der Heijden LC, Kok MM, Lowik MM, Danse PW, Jessurun GAJ, Hartmann M, Stoel MG, van Houwelingen KG, Hautvast RWM, Linssen GC, Doggen CJM, von Birgelen C. Three-Year Clinical Outcome of Patients with Coronary Disease and Increased Event Risk Treated with Newer-Generation Drug-Eluting Stents: From the Randomized DUTCH PEERS Trial. Cardiology. 2017;137(4):207-217. doi: 10.1159/000464320. Epub 2017 Apr 27.
- van der Heijden LC, Kok MM, Danse PW, Schramm AR, Hartmann M, Lowik MM, Linssen GC, Stoel MG, Doggen CJ, von Birgelen C. Small-vessel treatment with contemporary newer-generation drug-eluting coronary stents in all-comers: Insights from 2-year DUTCH PEERS (TWENTE II) randomized trial. Am Heart J. 2016 Jun;176:28-35. doi: 10.1016/j.ahj.2016.02.020. Epub 2016 Mar 17.
- von Birgelen C, Sen H, Lam MK, Danse PW, Jessurun GA, Hautvast RW, van Houwelingen GK, Schramm AR, Gin RM, Louwerenburg JW, de Man FH, Stoel MG, Lowik MM, Linssen GC, Said SA, Nienhuis MB, Verhorst PM, Basalus MW, Doggen CJ, Tandjung K. Third-generation zotarolimus-eluting and everolimus-eluting stents in all-comer patients requiring a percutaneous coronary intervention (DUTCH PEERS): a randomised, single-blind, multicentre, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):413-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62037-1. Epub 2013 Oct 31. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):412.
- Tandjung K, Basalus MW, Sen H, Jessurun GA, Danse PW, Stoel M, Linssen GC, Derks A, van Loenhout TT, Nienhuis MB, Hautvast RW, von Birgelen C. DUrable polymer-based sTent CHallenge of Promus ElemEnt versus ReSolute integrity (DUTCH PEERS): rationale and study design of a randomized multicenter trial in a Dutch all-comers population. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):557-62. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.001.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月27日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。