Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slitesterk polymerbasert STent-utfordring av Promus Element versus ReSolute-integritet i en allekommerpopulasjon (DUTCH PEERS)

27. juli 2015 oppdatert av: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Slitesterk polymerbasert STent-utfordring av Promus Element Versus ReSolute Integrity (NEDERLANDSKE PEERS): Randomisert multisenterforsøk i alle som kommer Befolkning behandlet i Øst-Nederland-2 (TWENTE-2)

Innføringen av medikamenteluerende stenter (DES) i behandlingen av koronararteriesykdom har ført til en betydelig reduksjon i sykelighet, men det er ytterligere krav til DES-ytelse. Slike krav er en optimalisert ytelse ved svært utfordrende koronare lesjoner; tredje generasjons DES ble utviklet i et forsøk på å forbedre DES-ytelsen ytterligere i slike utfordrende lesjoner. To CE-sertifiserte tredjegenerasjons DES (Resolute Integrity og Promus Element-stenter) er for tiden tilgjengelige; det er ingen data som indikerer en fordel med en av disse DES fremfor den andre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1811

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem, Nederland
        • Hospital Rijnstate
      • Emmen, Nederland
        • Scheper Hospital
      • Enschede, Nederland
        • Thoraxcentrum Twente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år;
  • Koronararteriesykdom og lesjon(er) kvalifisert for behandling med medikamenteluerende stenter i henhold til kliniske retningslinjer og/eller operatørens vurdering;
  • Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med studieprosedyrer og nødvendige oppfølgingsbesøk; og pasienten har blitt informert og samtykker i deltakelsen ved å signere et EC-godkjent skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen randomisert legemiddel- eller enhetsstudie før primær endepunkt nås;
  • Planlagt kirurgi innen 6 måneder etter PCI med mindre dobbel antiplatebehandling opprettholdes gjennom hele den perikirurgiske perioden;
  • Intoleranse mot en P2Y12-reseptorantagonist som resulterer i pasientens manglende evne til å følge dobbeltplatehemmende terapi, eller intoleranse mot aspirin, heparin eller komponenter av de to undersøkte DES;
  • Kjent graviditet;
  • Forventet levealder på mindre enn 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Promus Element
Enhet: Promus Element (Everolimus-eluerende stent)
Tredje generasjons medikamentavgivende stent
Aktiv komparator: Resolutt integritet
Enhet: Resolutt integritet (Zotarolimus-eluerende stent)
Tredje generasjons medikamentavgivende stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målkarsvikt (TVF): en sammensetning av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt og klinisk drevet gjentatt målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DUTCH PEERS
  • NTR2413 (Registeridentifikator: Dutch trial register entry)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere