- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01331707
Langlebiger, polymerbasierter STent – Herausforderung von Promus Element im Vergleich zu ReSolute Integrity in einer All-Comers-Population (DUTCH PEERS)
27. Juli 2015 aktualisiert von: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
DURABLE Polymer-basierter STent-Herausforderung von Promus Element versus ReSolute Integrity (DUTCH PEERS): Randomisierte multizentrische Studie in allen behandelten Bevölkerungsgruppen in den östlichen Niederlanden-2 (TWENTE-2)
Die Einführung von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) bei der Behandlung koronarer Herzkrankheit hat zu einer deutlichen Verringerung der Morbidität geführt, es bestehen jedoch weitere Anforderungen an die DES-Leistung.
Solche Anforderungen sind eine optimierte Leistung bei sehr anspruchsvollen Koronarläsionen; DES der dritten Generation wurden entwickelt, um die DES-Leistung bei solch anspruchsvollen Läsionen weiter zu verbessern.
Derzeit sind zwei CE-zertifizierte DES der dritten Generation (Resolute Integrity und Promus Element Stents) erhältlich; Es gibt keine Daten, die auf einen Vorteil eines dieser DES gegenüber dem anderen hinweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1811
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Alkmaar, Niederlande
- Medisch Centrum Alkmaar
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Arnhem, Niederlande
- Hospital Rijnstate
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Emmen, Niederlande
- Scheper Hospital
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Enschede, Niederlande
- Thoraxcentrum Twente
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18 Jahre;
- Koronare Herzkrankheit und Läsion(en), die gemäß den klinischen Leitlinien und/oder dem Ermessen des Bedieners für eine Behandlung mit medikamentenfreisetzenden Stents in Frage kommen;
- Der Patient ist bereit und in der Lage, bei Studienabläufen und erforderlichen Nachuntersuchungen mitzuarbeiten. und der Patient wurde informiert und stimmt der Teilnahme zu, indem er eine von der EG genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen randomisierten Arzneimittel- oder Gerätestudie vor Erreichen des primären Endpunkts;
- Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach der PCI, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird während der gesamten perioperativen Phase aufrechterhalten;
- Unverträglichkeit gegenüber einem P2Y12-Rezeptorantagonisten, die dazu führt, dass der Patient die duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie nicht einhalten kann, oder Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Heparin oder Komponenten der beiden untersuchten DES;
- Bekannte Schwangerschaft;
- Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Promus-Element
|
Medikamentenfreisetzender Stent der dritten Generation
|
Aktiver Komparator: Entschlossene Integrität
|
Medikamentenfreisetzender Stent der dritten Generation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zielgefäßversagen (TVF): eine Kombination aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt und klinisch bedingter wiederholter Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- Zocca P, Kok MM, Tandjung K, Danse PW, Jessurun GAJ, Hautvast RWM, van Houwelingen KG, Stoel MG, Schramm AR, Tjon Joe Gin RM, de Man FHAF, Hartmann M, Louwerenburg JHW, Linssen GCM, Lowik MM, Doggen CJM, von Birgelen C. 5-Year Outcome Following Randomized Treatment of All-Comers With Zotarolimus-Eluting Resolute Integrity and Everolimus-Eluting PROMUS Element Coronary Stents: Final Report of the DUTCH PEERS (TWENTE II) Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Mar 12;11(5):462-469. doi: 10.1016/j.jcin.2017.11.031.
- van der Heijden LC, Kok MM, Lowik MM, Danse PW, Jessurun GAJ, Hartmann M, Stoel MG, van Houwelingen KG, Hautvast RWM, Linssen GC, Doggen CJM, von Birgelen C. Three-Year Clinical Outcome of Patients with Coronary Disease and Increased Event Risk Treated with Newer-Generation Drug-Eluting Stents: From the Randomized DUTCH PEERS Trial. Cardiology. 2017;137(4):207-217. doi: 10.1159/000464320. Epub 2017 Apr 27.
- van der Heijden LC, Kok MM, Danse PW, Schramm AR, Hartmann M, Lowik MM, Linssen GC, Stoel MG, Doggen CJ, von Birgelen C. Small-vessel treatment with contemporary newer-generation drug-eluting coronary stents in all-comers: Insights from 2-year DUTCH PEERS (TWENTE II) randomized trial. Am Heart J. 2016 Jun;176:28-35. doi: 10.1016/j.ahj.2016.02.020. Epub 2016 Mar 17.
- von Birgelen C, Sen H, Lam MK, Danse PW, Jessurun GA, Hautvast RW, van Houwelingen GK, Schramm AR, Gin RM, Louwerenburg JW, de Man FH, Stoel MG, Lowik MM, Linssen GC, Said SA, Nienhuis MB, Verhorst PM, Basalus MW, Doggen CJ, Tandjung K. Third-generation zotarolimus-eluting and everolimus-eluting stents in all-comer patients requiring a percutaneous coronary intervention (DUTCH PEERS): a randomised, single-blind, multicentre, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):413-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62037-1. Epub 2013 Oct 31. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):412.
- Tandjung K, Basalus MW, Sen H, Jessurun GA, Danse PW, Stoel M, Linssen GC, Derks A, van Loenhout TT, Nienhuis MB, Hautvast RW, von Birgelen C. DUrable polymer-based sTent CHallenge of Promus ElemEnt versus ReSolute integrity (DUTCH PEERS): rationale and study design of a randomized multicenter trial in a Dutch all-comers population. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):557-62. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.001.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Infarkt
- Brustschmerzen
- Herzinfarkt
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Akutes Koronar-Syndrom
- Angina pectoris
- Angina, instabil
- Koronarstenose
- Koronare Restenose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Everolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- DUTCH PEERS
- NTR2413 (Registrierungskennung: Dutch trial register entry)
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Klinische Studien zur Promus Element (Everolimus-freisetzender Stent)
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Flanders Medical Research ProgramAbgeschlossenPeriphere arterielle VerschlusskrankheitBelgien, Deutschland, Neuseeland
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University Hospital HeidelbergAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit
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Thorax Centrum TwenteUnbekanntKoronare Herzkrankheit | Angina pectoris | Akutes Koronar-Syndrom | Instabile Angina pectoris | Koronarstenose | Koronare RestenoseNiederlande
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitKorea, Republik von
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Yonsei UniversityMedtronicAbgeschlossenHerzinfarktKorea, Republik von
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanghai East... und andere MitarbeiterUnbekannt
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European Cardiovascular Research CenterUnbekanntIschämische Herzerkrankung | KoronararterienstenoseSpanien, Deutschland, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien, Niederlande, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, Schweiz
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Medical University of ViennaAbgeschlossen
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The PCI Guideline Research SocietyUnbekannt
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A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIBoston Scientific Corporation; Case Western Reserve UniversityAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitItalien