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Langlebiger, polymerbasierter STent – ​​Herausforderung von Promus Element im Vergleich zu ReSolute Integrity in einer All-Comers-Population (DUTCH PEERS)

27. Juli 2015 aktualisiert von: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

DURABLE Polymer-basierter STent-Herausforderung von Promus Element versus ReSolute Integrity (DUTCH PEERS): Randomisierte multizentrische Studie in allen behandelten Bevölkerungsgruppen in den östlichen Niederlanden-2 (TWENTE-2)

Die Einführung von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) bei der Behandlung koronarer Herzkrankheit hat zu einer deutlichen Verringerung der Morbidität geführt, es bestehen jedoch weitere Anforderungen an die DES-Leistung. Solche Anforderungen sind eine optimierte Leistung bei sehr anspruchsvollen Koronarläsionen; DES der dritten Generation wurden entwickelt, um die DES-Leistung bei solch anspruchsvollen Läsionen weiter zu verbessern. Derzeit sind zwei CE-zertifizierte DES der dritten Generation (Resolute Integrity und Promus Element Stents) erhältlich; Es gibt keine Daten, die auf einen Vorteil eines dieser DES gegenüber dem anderen hinweisen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1811

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alkmaar, Niederlande
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem, Niederlande
        • Hospital Rijnstate
      • Emmen, Niederlande
        • Scheper Hospital
      • Enschede, Niederlande
        • Thoraxcentrum Twente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre;
  • Koronare Herzkrankheit und Läsion(en), die gemäß den klinischen Leitlinien und/oder dem Ermessen des Bedieners für eine Behandlung mit medikamentenfreisetzenden Stents in Frage kommen;
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, bei Studienabläufen und erforderlichen Nachuntersuchungen mitzuarbeiten. und der Patient wurde informiert und stimmt der Teilnahme zu, indem er eine von der EG genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen randomisierten Arzneimittel- oder Gerätestudie vor Erreichen des primären Endpunkts;
  • Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach der PCI, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird während der gesamten perioperativen Phase aufrechterhalten;
  • Unverträglichkeit gegenüber einem P2Y12-Rezeptorantagonisten, die dazu führt, dass der Patient die duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie nicht einhalten kann, oder Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Heparin oder Komponenten der beiden untersuchten DES;
  • Bekannte Schwangerschaft;
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Promus-Element
Medikamentenfreisetzender Stent der dritten Generation
Aktiver Komparator: Entschlossene Integrität
Medikamentenfreisetzender Stent der dritten Generation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zielgefäßversagen (TVF): eine Kombination aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt und klinisch bedingter wiederholter Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Promus Element (Everolimus-freisetzender Stent)

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