KESTÄVÄ polymeeripohjainen stent -haaste Promus Elementin vs ReSolute eheys kaikkien tulokkaiden väestössä (DUTCH PEERS)
maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
KESTÄVÄ polymeeripohjainen stent -haaste Promus Elementin vs. Resolute Integrity (Hollannin vertaiset): satunnaistettu monikeskuskoe kaikille tulokkaille, joita hoidetaan Itä-NeThErlands-2:ssa (TWENTE-2)
Lääkkeitä eluoivien stenttien (DES) käyttöönotto sepelvaltimotaudin hoidossa on johtanut sairastuvuuden merkittävään vähenemiseen, mutta DES:n suorituskyvylle on lisävaatimuksia.
Tällaiset vaatimukset ovat optimoitu suorituskyky erittäin haastavissa sepelvaltimovaurioissa; kolmannen sukupolven DES:t kehitettiin DES:n suorituskyvyn parantamiseksi edelleen tällaisissa haastavissa leesioissa.
Tällä hetkellä saatavilla on kaksi CE-sertifioitua kolmannen sukupolven DES-stenttiä (Resolute Integrity ja Promus Element); ei ole tietoja, jotka osoittaisivat yhden näistä DES:istä etua toiseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1811
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Arnhem, Alankomaat
- Hospital Rijnstate
-
Emmen, Alankomaat
- Scheper Hospital
-
Enschede, Alankomaat
- Thoraxcentrum Twente
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähimmäisikä 18 vuotta;
- Sepelvaltimotauti ja vaurio(t), jotka voidaan hoitaa lääkettä eluoivilla stenteillä kliinisten ohjeiden ja/tai käyttäjien harkinnan mukaan;
- Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tutkimustoimenpiteiden ja tarvittavien seurantakäyntien kanssa; ja potilaalle on tiedotettu ja hän suostuu osallistumiseen allekirjoittamalla EY:n hyväksymän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen satunnaistettuun lääke- tai laitetutkimukseen ennen ensisijaisen päätepisteen saavuttamista;
- Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä PCI:stä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä koko leikkauksen jälkeisen ajan;
- P2Y12-reseptorin antagonistin intoleranssi, joka johtaa potilaan kyvyttömyyteen noudattaa kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa, tai intoleranssi aspiriinille, hepariinille tai kahden tutkitun DES:n komponenteille;
- Tunnettu raskaus;
- Elinajanodote alle 1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Promus-elementti
|
Kolmannen sukupolven lääkkeitä eluoiva stentti
|
|
Active Comparator: Päättäväinen rehellisyys
|
Kolmannen sukupolven lääkkeitä eluoiva stentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF): yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista ja kliinisesti aiheuttamasta toistuvasta kohdesuoneen revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- Zocca P, Kok MM, Tandjung K, Danse PW, Jessurun GAJ, Hautvast RWM, van Houwelingen KG, Stoel MG, Schramm AR, Tjon Joe Gin RM, de Man FHAF, Hartmann M, Louwerenburg JHW, Linssen GCM, Lowik MM, Doggen CJM, von Birgelen C. 5-Year Outcome Following Randomized Treatment of All-Comers With Zotarolimus-Eluting Resolute Integrity and Everolimus-Eluting PROMUS Element Coronary Stents: Final Report of the DUTCH PEERS (TWENTE II) Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Mar 12;11(5):462-469. doi: 10.1016/j.jcin.2017.11.031.
- van der Heijden LC, Kok MM, Lowik MM, Danse PW, Jessurun GAJ, Hartmann M, Stoel MG, van Houwelingen KG, Hautvast RWM, Linssen GC, Doggen CJM, von Birgelen C. Three-Year Clinical Outcome of Patients with Coronary Disease and Increased Event Risk Treated with Newer-Generation Drug-Eluting Stents: From the Randomized DUTCH PEERS Trial. Cardiology. 2017;137(4):207-217. doi: 10.1159/000464320. Epub 2017 Apr 27.
- van der Heijden LC, Kok MM, Danse PW, Schramm AR, Hartmann M, Lowik MM, Linssen GC, Stoel MG, Doggen CJ, von Birgelen C. Small-vessel treatment with contemporary newer-generation drug-eluting coronary stents in all-comers: Insights from 2-year DUTCH PEERS (TWENTE II) randomized trial. Am Heart J. 2016 Jun;176:28-35. doi: 10.1016/j.ahj.2016.02.020. Epub 2016 Mar 17.
- von Birgelen C, Sen H, Lam MK, Danse PW, Jessurun GA, Hautvast RW, van Houwelingen GK, Schramm AR, Gin RM, Louwerenburg JW, de Man FH, Stoel MG, Lowik MM, Linssen GC, Said SA, Nienhuis MB, Verhorst PM, Basalus MW, Doggen CJ, Tandjung K. Third-generation zotarolimus-eluting and everolimus-eluting stents in all-comer patients requiring a percutaneous coronary intervention (DUTCH PEERS): a randomised, single-blind, multicentre, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):413-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62037-1. Epub 2013 Oct 31. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):412.
- Tandjung K, Basalus MW, Sen H, Jessurun GA, Danse PW, Stoel M, Linssen GC, Derks A, van Loenhout TT, Nienhuis MB, Hautvast RW, von Birgelen C. DUrable polymer-based sTent CHallenge of Promus ElemEnt versus ReSolute integrity (DUTCH PEERS): rationale and study design of a randomized multicenter trial in a Dutch all-comers population. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):557-62. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.001.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Infarkti
- Rintakipu
- Sydäninfarkti
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Angina pectoris
- Angina pectoris, epävakaa
- Sepelvaltimon ahtauma
- Sepelvaltimon restenoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUTCH PEERS
- NTR2413 (Rekisterin tunniste: Dutch trial register entry)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Promus Element (Everolimuusia eluoiva stentti)
-
Flanders Medical Research ProgramValmis
-
Medical University of ViennaValmis
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Boston Scientific CorporationValmisSepelvaltimotauti | AteroskleroosiAustralia, Uusi Seelanti, Malesia, Singapore
-
Medtronic VascularMedtronic Bakken Research CenterValmis
-
Boston Scientific CorporationValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat, Australia, Ranska, Belgia, Uusi Seelanti, Japani
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Boston Scientific CorporationValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat, Espanja, Tanska, Belgia, Uusi Seelanti, Australia, Ranska, Italia, Kanada, Singapore, Alankomaat, Japani, Itävalta, Suomi, Puola, Latvia
-
Thorax Centrum TwenteTuntematonSepelvaltimotauti | Angina pectoris | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Epästabiili angina pectoris | Sepelvaltimon ahtauma | Sepelvaltimon restenoosiAlankomaat
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi