Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hållbar polymerbaserad STent-utmaning av Promus Element kontra ReSolute-integritet i en allkomlig population (DUTCH PEERS)

27 juli 2015 uppdaterad av: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Hållbar polymerbaserad STent-utmaning av Promus Element kontra ReSolute-integritet (NEDLANDSKA PEERS): Randomiserat multicenterförsök i alla som kommer Population behandlad inom östra Nederländerna-2 (TWENTE-2)

Införandet av läkemedelsavgivande stentar (DES) vid behandling av kranskärlssjukdom har lett till en betydande minskning av sjukligheten men det finns ytterligare krav på DES-prestanda. Sådana krav är en optimerad prestanda vid mycket utmanande kranskärlsskador; tredje generationens DES utvecklades i ett försök att ytterligare förbättra DES-prestandan i sådana utmanande lesioner. Två CE-certifierade tredje generationens DES (Resolute Integrity and Promus Element-stentar) finns för närvarande tillgängliga; det finns inga data som indikerar en fördel med en av dessa DES framför den andra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1811

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem, Nederländerna
        • Hospital Rijnstate
      • Emmen, Nederländerna
        • Scheper Hospital
      • Enschede, Nederländerna
        • Thoraxcentrum Twente

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minimiålder på 18 år;
  • Kranskärlssjukdom och lesion(er) kvalificerade för behandling med läkemedelsavgivande stentar enligt kliniska riktlinjer och/eller operatörernas bedömning;
  • Patienten är villig och kapabel att samarbeta med studieprocedurer och nödvändiga uppföljningsbesök; och patienten har informerats och samtyckt till deltagandet genom att underteckna ett EG-godkänt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan randomiserad läkemedels- eller enhetsstudie innan primär endpoint uppnåtts;
  • Planerad operation inom 6 månader efter PCI såvida inte dubbel trombocythämmande behandling upprätthålls under den perikirurgiska perioden;
  • Intolerans mot en P2Y12-receptorantagonist som resulterar i patientens oförmåga att följa terapi med dubbla trombocyter, eller intolerans mot acetylsalicylsyra, heparin eller komponenter i de två undersökta DES;
  • Känd graviditet;
  • Förväntad livslängd på mindre än 1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Promus Element
Enhet: Promus Element (Everolimus-eluerande stent)
Tredje generationens läkemedelsavgivande stent
Aktiv komparator: Resolut integritet
Enhet: Resolut Integrity (Zotarolimus-eluerande stent)
Tredje generationens läkemedelsavgivande stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Målkärlssvikt (TVF): en sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad hjärtinfarkt och kliniskt driven upprepad målkärlrevaskularisering
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2011

Första postat (Uppskatta)

8 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DUTCH PEERS
  • NTR2413 (Registeridentifierare: Dutch trial register entry)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera