Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytrzymały STent na bazie polimeru Wyzwanie Promus Element kontra integralność ReSolute w populacji wszystkich chętnych (DUTCH PEERS)

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

DURable Polymer-based STent CHallenge of Promus Element Versus ReSolute Integrity (DUTCH PEERS): Randomizowane wieloośrodkowe badanie we wszystkich populacjach leczonych we wschodnich Niderlandach-2 (TWENTE-2)

Wprowadzenie stentów uwalniających lek (DES) w leczeniu choroby wieńcowej doprowadziło do znacznego zmniejszenia zachorowalności, ale istnieją dalsze wymagania dotyczące skuteczności DES. Takie wymagania to zoptymalizowane działanie w bardzo trudnych zmianach wieńcowych; DES trzeciej generacji opracowano w celu dalszej poprawy działania DES w tak trudnych zmianach. Obecnie dostępne są dwa stenty DES trzeciej generacji (Resolute Integrity i Promus Element) z certyfikatem CE; brak jest danych wskazujących na przewagę jednego z tych DES nad drugim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1811

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem, Holandia
        • Hospital Rijnstate
      • Emmen, Holandia
        • Scheper Hospital
      • Enschede, Holandia
        • Thoraxcentrum Twente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat;
  • Choroba wieńcowa i zmiany kwalifikujące się do leczenia stentami uwalniającymi lek zgodnie z wytycznymi klinicznymi i/lub oceną operatora;
  • Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy przy procedurach badawczych i wymaganych wizytach kontrolnych; a pacjent został poinformowany i zgadza się na udział poprzez podpisanie zatwierdzonej przez KE pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym randomizowanym badaniu leku lub urządzenia przed osiągnięciem pierwszorzędowego punktu końcowego;
  • Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy od PCI, chyba że podwójna terapia przeciwpłytkowa jest utrzymana przez cały okres okołooperacyjny;
  • Nietolerancja antagonisty receptora P2Y12, która powoduje niezdolność pacjenta do przestrzegania podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub nietolerancja aspiryny, heparyny lub składników dwóch badanych DES;
  • Znana ciąża;
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Element Promusa
Urządzenie: Promus Element (stent uwalniający ewerolimus)
Stent uwalniający lek trzeciej generacji
Aktywny komparator: Zdecydowana uczciwość
Urządzenie: Resolute Integrity (stent uwalniający zotarolimus)
Stent uwalniający lek trzeciej generacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niewydolność naczynia docelowego (TVF): połączenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniem docelowym i powtórnej rewaskularyzacji naczynia docelowego o podłożu klinicznym
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUTCH PEERS
  • NTR2413 (Identyfikator rejestru: Dutch trial register entry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Promus Element (stent uwalniający ewerolimus)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj