Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DUrable Полимерный STent Проблема элемента Promus в сравнении с ReSolute Integrity для всех желающих (DUTCH PEERS)

27 июля 2015 г. обновлено: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Стент на основе полимера DUrable Challenge of Promus Element Versus ReSolute Integrity (DUTCH PEERS): рандомизированное многоцентровое исследование с участием всех желающих, получавших лечение в Восточных Нидерландах-2 (TWENTE-2)

Внедрение стентов с лекарственным покрытием (СЛП) в лечении ишемической болезни сердца привело к значительному снижению заболеваемости, но к эффективности СЛП предъявляются дополнительные требования. Такими требованиями являются оптимизированная работа при очень сложных поражениях коронарных артерий; СЛП третьего поколения были разработаны с целью дальнейшего улучшения эффективности СЛП при таких сложных поражениях. В настоящее время доступны два сертифицированных CE стента DES третьего поколения (Resolute Integrity и Promus Element); нет данных, указывающих на преимущество одного из этих DES над другим.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1811

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem, Нидерланды
        • Hospital Rijnstate
      • Emmen, Нидерланды
        • Scheper Hospital
      • Enschede, Нидерланды
        • Thoraxcentrum Twente

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст 18 лет;
  • Заболевание коронарной артерии и поражение(я), подходящие для лечения стентами с лекарственным покрытием в соответствии с клиническими рекомендациями и/или мнением операторов;
  • Пациент желает и может сотрудничать с процедурами исследования и необходимыми последующими посещениями; и пациент был проинформирован и согласен на участие, подписав утвержденное ЕС письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участие в другом рандомизированном исследовании лекарств или устройств до достижения первичной конечной точки;
  • Запланированная операция в течение 6 месяцев после ЧКВ, если двойная антитромбоцитарная терапия не будет поддерживаться в течение периоперационного периода;
  • Непереносимость антагониста рецептора P2Y12, приводящая к неспособности пациента соблюдать двойную антитромбоцитарную терапию, или непереносимость аспирина, гепарина или компонентов двух исследованных СЛП;
  • известная беременность;
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Промус Элемент
Устройство: Promus Element (стент с эверолимусом)
Стент с лекарственным покрытием третьего поколения
Активный компаратор: Решительная честность
Устройство: Resolute Integrity (стент с покрытием из зотаролимуса)
Стент с лекарственным покрытием третьего поколения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отказ целевого сосуда (TVF): комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, и клинической повторной реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DUTCH PEERS
  • NTR2413 (Идентификатор реестра: Dutch trial register entry)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться