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SFIDA STent a base di polimero durevole di Promus Element contro ReSolute Integrity in una popolazione di tutti i visitatori (DUTCH PEERS)

27 luglio 2015 aggiornato da: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

SFIDA STent basata su polimero durevole di Promus Element Versus ReSolute Integrity (DUTCH PEERS): studio multicentrico randomizzato nella popolazione All Comers trattata all'interno dei Paesi Bassi orientali-2 (TWENTE-2)

L'introduzione di stent a rilascio di farmaco (DES) nel trattamento della malattia coronarica ha portato a una significativa riduzione della morbilità, ma ci sono ulteriori richieste sulle prestazioni del DES. Tali requisiti sono una prestazione ottimizzata in lesioni coronariche molto impegnative; i DES di terza generazione sono stati sviluppati nel tentativo di migliorare ulteriormente le prestazioni dei DES in tali lesioni impegnative. Sono attualmente disponibili due stent DES (Resolute Integrity e Promus Element) di terza generazione certificati CE; non ci sono dati che indichino un vantaggio di uno di questi DES rispetto all'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1811

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem, Olanda
        • Hospital Rijnstate
      • Emmen, Olanda
        • Scheper Hospital
      • Enschede, Olanda
        • Thoraxcentrum Twente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima di 18 anni;
  • Malattia coronarica e lesioni idonee al trattamento con stent a rilascio di farmaco secondo le linee guida cliniche e/o il giudizio degli operatori;
  • - Il paziente è disposto e in grado di collaborare con le procedure dello studio e le visite di follow-up richieste; e il paziente è stato informato e acconsente alla partecipazione firmando un consenso informato scritto approvato dalla CE.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio randomizzato su farmaci o dispositivi prima di raggiungere l'endpoint primario;
  • Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dal PCI a meno che la doppia terapia antiaggregante non venga mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico;
  • Intolleranza ad un antagonista del recettore P2Y12 che si traduce nell'incapacità del paziente di aderire alla doppia terapia antipiastrinica, o intolleranza all'aspirina, all'eparina o ai componenti dei due DES esaminati;
  • Gravidanza nota;
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Elemento Promo
Dispositivo: Promus Element (stent a rilascio di Everolimus)
Stent a rilascio di farmaco di terza generazione
Comparatore attivo: Integrità risoluta
Dispositivo: Resolute Integrity (stent a rilascio di Zotarolimus)
Stent a rilascio di farmaco di terza generazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insufficienza del vaso bersaglio (TVF): un composto di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio ripetuta clinicamente
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUTCH PEERS
  • NTR2413 (Identificatore di registro: Dutch trial register entry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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