Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odolný Stent na bázi polymeru Výzva prvku Promus versus integrita ReSolute v populaci všech příchozích (DUTCH PEERS)

27. července 2015 aktualizováno: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

ODOLNÝ STEN na bázi polymeru Výzva prvku Promus versus rezolutní integrita (DUTCH PEERS): Randomizovaná multicentrická zkouška u všech příchozích populace léčených ve východním Nizozemsku-2 (TWENTE-2)

Zavedení lékových stentů (DES) v léčbě ischemické choroby srdeční vedlo k významnému snížení morbidity, ale jsou zde další požadavky na provedení DES. Takovými požadavky je optimalizovaný výkon u velmi náročných koronárních lézí; třetí generace DES byly vyvinuty ve snaze dále zlepšit výkon DES u takových náročných lézí. V současné době jsou k dispozici dva stenty třetí generace DES (Resolute Integrity a Promus Element) s certifikací CE; neexistují žádná data, která by naznačovala výhodu jednoho z těchto DES oproti druhému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1811

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem, Holandsko
        • Hospital Rijnstate
      • Emmen, Holandsko
        • Scheper Hospital
      • Enschede, Holandsko
        • Thoraxcentrum Twente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let;
  • Onemocnění koronárních tepen a léze způsobilé pro léčbu stenty uvolňujícími léky podle klinických pokynů a/nebo úsudku operátora;
  • pacient je ochoten a schopen spolupracovat na studijních postupech a požadovaných následných návštěvách; a pacient byl informován a souhlasí s účastí podpisem písemného informovaného souhlasu schváleného EK.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné randomizované studii léku nebo zařízení před dosažením primárního cílového bodu;
  • Plánovaný chirurgický výkon do 6 měsíců od PCI, pokud nebude během perichirurgického období udržována duální protidestičková léčba;
  • Nesnášenlivost antagonisty receptoru P2Y12, která má za následek pacientovu neschopnost přilnout k duální antiagregační léčbě nebo nesnášenlivost aspirinu, heparinu nebo složek dvou zkoumaných DES;
  • Známé těhotenství;
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prvek Promus
Přístroj: Promus Element (stent uvolňující everolimus)
Stent třetí generace uvolňující léčivo
Aktivní komparátor: Rozhodná integrita
Přístroj: Rozhodná integrita (stent uvolňující zotarolimus)
Stent třetí generace uvolňující léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání cílové cévy (TVF): složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky řízené opakované revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUTCH PEERS
  • NTR2413 (Identifikátor registru: Dutch trial register entry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Promus Element (stent uvolňující everolimus)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit