Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DUURZAME, op polymeren gebaseerde STent-uitdaging van Promus Element versus ReSolute Integriteit in een All Comers-populatie (DUTCH PEERS)

27 juli 2015 bijgewerkt door: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

DUURZAME, op polymeren gebaseerde STent-uitdaging van Promus Element versus ReSolute Integrity (NEDERLANDSE PEERS): gerandomiseerde multicenter-studie in alle nieuwkomers Populatie behandeld in Oost-Nederland-2 (TWENTE-2)

De introductie van medicijnafgevende stents (DES) bij de behandeling van coronaire hartziekte heeft geleid tot een significante vermindering van de morbiditeit, maar er worden nog meer eisen gesteld aan de prestaties van DES. Dergelijke eisen zijn een geoptimaliseerde prestatie bij zeer uitdagende coronaire laesies; DES van de derde generatie is ontwikkeld om de DES-prestaties bij dergelijke uitdagende laesies verder te verbeteren. Er zijn momenteel twee CE-gecertificeerde DES-stents van de derde generatie (Resolute Integrity en Promus Element) beschikbaar; er zijn geen gegevens die wijzen op een voordeel van een van deze DES ten opzichte van de andere.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1811

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem, Nederland
        • Hospital Rijnstate
      • Emmen, Nederland
        • Scheper Hospital
      • Enschede, Nederland
        • Thoraxcentrum Twente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 18 jaar;
  • Coronaire hartziekte en laesie(s) die in aanmerking komen voor behandeling met medicijnafgevende stents volgens klinische richtlijnen en/of het oordeel van de bediener;
  • Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan onderzoeksprocedures en vereiste vervolgbezoeken; en de patiënt is geïnformeerd en stemt in met de deelname door ondertekening van een door de EC goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander gerandomiseerd onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten voordat het primaire eindpunt wordt bereikt;
  • Geplande operatie binnen 6 maanden na PCI, tenzij dubbele plaatjesaggregatieremmers worden voortgezet gedurende de peri-chirurgische periode;
  • Intolerantie voor een P2Y12-receptorantagonist die resulteert in het onvermogen van de patiënt om zich te houden aan duale plaatjesaggregatieremmers, of intolerantie voor aspirine, heparine of componenten van de twee onderzochte DES;
  • Bekende zwangerschap;
  • Levensverwachting van minder dan 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Promus-element
Apparaat: Promus Element (Everolimus-afgevende stent)
Drug-eluting stent van de derde generatie
Actieve vergelijker: Vastberaden Integriteit
Apparaat: Resolute Integrity (Zotarolimus-eluting stent)
Drug-eluting stent van de derde generatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doelvatfalen (TVF): een samenstelling van hartdood, doelvatgerelateerd myocardinfarct en klinisch gestuurde herhaalde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DUTCH PEERS
  • NTR2413 (Register-ID: Dutch trial register entry)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren