- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01331707
Tartós polimer alapú STent kihívás a Promus Element versus ReSolute integritásával egy minden látogató populációban (DUTCH PEERS)
2015. július 27. frissítette: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
Tartós polimer alapú stent kihívás a Promus Element versus ReSolute integritásával szemben (HOLLAND PEERS): Randomizált, többközpontú próba a Kelet-NeThErlands-2 (TWENTE-2) lakosságon belül kezelt összes látogató számára
A gyógyszer-elúciós sztentek (DES) bevezetése a koszorúér-betegség kezelésében a morbiditás jelentős csökkenéséhez vezetett, de további igények támasztják a DES teljesítményét.
Ilyen igény az optimalizált teljesítmény nagy kihívást jelentő koszorúér-léziókban; A harmadik generációs DES-eket azért fejlesztették ki, hogy tovább javítsák a DES teljesítményét ilyen kihívást jelentő elváltozásokban.
Jelenleg két CE-tanúsítvánnyal rendelkező harmadik generációs DES (Resolute Integrity és Promus Element stent) érhető el; nincsenek olyan adatok, amelyek az egyik ilyen DES előnyére utalnának a másikkal szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1811
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alkmaar, Hollandia
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Arnhem, Hollandia
- Hospital Rijnstate
-
Emmen, Hollandia
- Scheper Hospital
-
Enschede, Hollandia
- Thoraxcentrum Twente
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 18 év;
- Koszorúér-betegség és lézió(k), amely(ek) a klinikai irányelvek és/vagy a kezelõk megítélése szerint gyógyszerelúciós sztentekkel kezelhetõ(k);
- A beteg hajlandó és képes együttműködni a vizsgálati eljárásokban és a szükséges utóellenőrzésekben; és a beteget tájékoztatták, és az EK által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával beleegyezik a részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik randomizált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az elsődleges végpont elérése előtt;
- Tervezett műtét a PCI-t követő 6 hónapon belül, kivéve, ha a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiát fenntartják a műtét körüli időszakban;
- P2Y12 receptor antagonista intolerancia, amely azt eredményezi, hogy a páciens nem képes betartani a kettős vérlemezke-ellenes terápiát, vagy intolerancia az aszpirinre, heparinra vagy a két vizsgált DES összetevőjére;
- Ismert terhesség;
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Promus elem
|
Harmadik generációs gyógyszerkibocsátó stent
|
Aktív összehasonlító: Határozott integritás
|
Harmadik generációs gyógyszerkibocsátó stent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Cél érelégtelenség (TVF): szívhalál, célérrel kapcsolatos szívinfarktus és klinikailag vezérelt ismételt célér revaszkularizáció kombinációja
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- Zocca P, Kok MM, Tandjung K, Danse PW, Jessurun GAJ, Hautvast RWM, van Houwelingen KG, Stoel MG, Schramm AR, Tjon Joe Gin RM, de Man FHAF, Hartmann M, Louwerenburg JHW, Linssen GCM, Lowik MM, Doggen CJM, von Birgelen C. 5-Year Outcome Following Randomized Treatment of All-Comers With Zotarolimus-Eluting Resolute Integrity and Everolimus-Eluting PROMUS Element Coronary Stents: Final Report of the DUTCH PEERS (TWENTE II) Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Mar 12;11(5):462-469. doi: 10.1016/j.jcin.2017.11.031.
- van der Heijden LC, Kok MM, Lowik MM, Danse PW, Jessurun GAJ, Hartmann M, Stoel MG, van Houwelingen KG, Hautvast RWM, Linssen GC, Doggen CJM, von Birgelen C. Three-Year Clinical Outcome of Patients with Coronary Disease and Increased Event Risk Treated with Newer-Generation Drug-Eluting Stents: From the Randomized DUTCH PEERS Trial. Cardiology. 2017;137(4):207-217. doi: 10.1159/000464320. Epub 2017 Apr 27.
- van der Heijden LC, Kok MM, Danse PW, Schramm AR, Hartmann M, Lowik MM, Linssen GC, Stoel MG, Doggen CJ, von Birgelen C. Small-vessel treatment with contemporary newer-generation drug-eluting coronary stents in all-comers: Insights from 2-year DUTCH PEERS (TWENTE II) randomized trial. Am Heart J. 2016 Jun;176:28-35. doi: 10.1016/j.ahj.2016.02.020. Epub 2016 Mar 17.
- von Birgelen C, Sen H, Lam MK, Danse PW, Jessurun GA, Hautvast RW, van Houwelingen GK, Schramm AR, Gin RM, Louwerenburg JW, de Man FH, Stoel MG, Lowik MM, Linssen GC, Said SA, Nienhuis MB, Verhorst PM, Basalus MW, Doggen CJ, Tandjung K. Third-generation zotarolimus-eluting and everolimus-eluting stents in all-comer patients requiring a percutaneous coronary intervention (DUTCH PEERS): a randomised, single-blind, multicentre, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):413-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62037-1. Epub 2013 Oct 31. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):412.
- Tandjung K, Basalus MW, Sen H, Jessurun GA, Danse PW, Stoel M, Linssen GC, Derks A, van Loenhout TT, Nienhuis MB, Hautvast RW, von Birgelen C. DUrable polymer-based sTent CHallenge of Promus ElemEnt versus ReSolute integrity (DUTCH PEERS): rationale and study design of a randomized multicenter trial in a Dutch all-comers population. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):557-62. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.001.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Infarktus
- Mellkasi fájdalom
- Miokardiális infarktus
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Akut koronária szindróma
- Angina pectoris
- Angina, instabil
- Koszorúér-szűkület
- Koszorúér-resztenózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Everolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DUTCH PEERS
- NTR2413 (Registry Identifier: Dutch trial register entry)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Promus Element (Everolimus-eluáló stent)
-
Flanders Medical Research ProgramBefejezve
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Abbott Medical DevicesBefejezveA koszorúér-betegség | Koszorúér-betegség | Koszorúér-resztenózisÍrország, Hollandia, Szingapúr, Spanyolország, Kína, Belgium, Svájc, Thaiföld, Izrael, Németország, Új Zéland, Egyesült Királyság, Olaszország, Malaysia, Kanada, India, Ausztria, Franciaország, Dél-Afrika, Portugália, Cseh Köztársaság és több
-
Boston Scientific CorporationAktív, nem toborzó
-
Abbott Medical DevicesBefejezve
-
Yonsei UniversityMedtronicBefejezveMiokardiális infarktusKoreai Köztársaság
-
Abbott Medical DevicesMegszűnt
-
Abbott Medical DevicesMegszűntÉrelmeszesedés | Perifériás artériás elzáródásos betegség | Perifériás érbetegség | Perifériás artériás betegség | Claudication | Kritikus végtagi ischaemia | PÁRNA | PVD | Alsó végtagi betegség | PAODBelgium
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenAlsó húgyúti tünetek | Perifériás artériás betegség | Erektilis diszfunkcióTajvan
-
Universita di VeronaBefejezveSzív allograft vasculopathiaOlaszország, Hollandia