Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartós polimer alapú STent kihívás a Promus Element versus ReSolute integritásával egy minden látogató populációban (DUTCH PEERS)

2015. július 27. frissítette: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Tartós polimer alapú stent kihívás a Promus Element versus ReSolute integritásával szemben (HOLLAND PEERS): Randomizált, többközpontú próba a Kelet-NeThErlands-2 (TWENTE-2) lakosságon belül kezelt összes látogató számára

A gyógyszer-elúciós sztentek (DES) bevezetése a koszorúér-betegség kezelésében a morbiditás jelentős csökkenéséhez vezetett, de további igények támasztják a DES teljesítményét. Ilyen igény az optimalizált teljesítmény nagy kihívást jelentő koszorúér-léziókban; A harmadik generációs DES-eket azért fejlesztették ki, hogy tovább javítsák a DES teljesítményét ilyen kihívást jelentő elváltozásokban. Jelenleg két CE-tanúsítvánnyal rendelkező harmadik generációs DES (Resolute Integrity és Promus Element stent) érhető el; nincsenek olyan adatok, amelyek az egyik ilyen DES előnyére utalnának a másikkal szemben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1811

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Alkmaar, Hollandia
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem, Hollandia
        • Hospital Rijnstate
      • Emmen, Hollandia
        • Scheper Hospital
      • Enschede, Hollandia
        • Thoraxcentrum Twente

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimum 18 év;
  • Koszorúér-betegség és lézió(k), amely(ek) a klinikai irányelvek és/vagy a kezelõk megítélése szerint gyógyszerelúciós sztentekkel kezelhetõ(k);
  • A beteg hajlandó és képes együttműködni a vizsgálati eljárásokban és a szükséges utóellenőrzésekben; és a beteget tájékoztatták, és az EK által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával beleegyezik a részvételbe.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik randomizált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az elsődleges végpont elérése előtt;
  • Tervezett műtét a PCI-t követő 6 hónapon belül, kivéve, ha a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiát fenntartják a műtét körüli időszakban;
  • P2Y12 receptor antagonista intolerancia, amely azt eredményezi, hogy a páciens nem képes betartani a kettős vérlemezke-ellenes terápiát, vagy intolerancia az aszpirinre, heparinra vagy a két vizsgált DES összetevőjére;
  • Ismert terhesség;
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Promus elem
Harmadik generációs gyógyszerkibocsátó stent
Aktív összehasonlító: Határozott integritás
Harmadik generációs gyógyszerkibocsátó stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cél érelégtelenség (TVF): szívhalál, célérrel kapcsolatos szívinfarktus és klinikailag vezérelt ismételt célér revaszkularizáció kombinációja
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Promus Element (Everolimus-eluáló stent)

3
Iratkozz fel