- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01331707
Desafío de STent basado en polímeros duraderos de Promus Element versus Integridad ReSolute en una población de todos los interesados (DUTCH PEERS)
27 de julio de 2015 actualizado por: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
Desafío de STent basado en polímero duradero de Promus Element Versus ReSolute Integrity (DUTCH PEERS): ensayo multicéntrico aleatorizado en la población de todos los participantes tratada en el este de los Países Bajos-2 (TWENTE-2)
La introducción de stents liberadores de fármacos (DES) en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias ha llevado a una reducción significativa de la morbilidad, pero existen más demandas en el rendimiento de los DES.
Tales demandas son un desempeño optimizado en lesiones coronarias muy desafiantes; Los DES de tercera generación se desarrollaron en un esfuerzo por mejorar aún más el rendimiento de los DES en lesiones tan difíciles.
Actualmente están disponibles dos stents DES de tercera generación con certificación CE (Resolute Integrity y Promus Element); no hay datos que indiquen una ventaja de uno de estos DES sobre el otro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1811
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Alkmaar, Países Bajos
- Medisch Centrum Alkmaar
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Arnhem, Países Bajos
- Hospital Rijnstate
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Emmen, Países Bajos
- Scheper Hospital
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Enschede, Países Bajos
- Thoraxcentrum Twente
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años;
- Enfermedad de las arterias coronarias y lesión(es) elegible(s) para tratamiento con stents liberadores de fármacos de acuerdo con las guías clínicas y/o el juicio de los operadores;
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento requeridas; y el paciente ha sido informado y acepta la participación mediante la firma de un consentimiento informado por escrito aprobado por la CE.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio aleatorizado de fármacos o dispositivos antes de alcanzar el criterio principal de valoración;
- Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores a la ICP, a menos que se mantenga la terapia antiplaquetaria dual durante todo el período periquirúrgico;
- Intolerancia a un antagonista del receptor P2Y12 que resulte en la incapacidad del paciente para cumplir con la terapia antiplaquetaria doble, o intolerancia a la aspirina, la heparina o los componentes de los dos DES examinados;
- embarazo conocido;
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Elemento de promoción
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Stent liberador de fármacos de tercera generación
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Comparador activo: Integridad decidida
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Stent liberador de fármacos de tercera generación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Insuficiencia del vaso diana (TVF): una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y revascularización repetida del vaso diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- Zocca P, Kok MM, Tandjung K, Danse PW, Jessurun GAJ, Hautvast RWM, van Houwelingen KG, Stoel MG, Schramm AR, Tjon Joe Gin RM, de Man FHAF, Hartmann M, Louwerenburg JHW, Linssen GCM, Lowik MM, Doggen CJM, von Birgelen C. 5-Year Outcome Following Randomized Treatment of All-Comers With Zotarolimus-Eluting Resolute Integrity and Everolimus-Eluting PROMUS Element Coronary Stents: Final Report of the DUTCH PEERS (TWENTE II) Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Mar 12;11(5):462-469. doi: 10.1016/j.jcin.2017.11.031.
- van der Heijden LC, Kok MM, Lowik MM, Danse PW, Jessurun GAJ, Hartmann M, Stoel MG, van Houwelingen KG, Hautvast RWM, Linssen GC, Doggen CJM, von Birgelen C. Three-Year Clinical Outcome of Patients with Coronary Disease and Increased Event Risk Treated with Newer-Generation Drug-Eluting Stents: From the Randomized DUTCH PEERS Trial. Cardiology. 2017;137(4):207-217. doi: 10.1159/000464320. Epub 2017 Apr 27.
- van der Heijden LC, Kok MM, Danse PW, Schramm AR, Hartmann M, Lowik MM, Linssen GC, Stoel MG, Doggen CJ, von Birgelen C. Small-vessel treatment with contemporary newer-generation drug-eluting coronary stents in all-comers: Insights from 2-year DUTCH PEERS (TWENTE II) randomized trial. Am Heart J. 2016 Jun;176:28-35. doi: 10.1016/j.ahj.2016.02.020. Epub 2016 Mar 17.
- von Birgelen C, Sen H, Lam MK, Danse PW, Jessurun GA, Hautvast RW, van Houwelingen GK, Schramm AR, Gin RM, Louwerenburg JW, de Man FH, Stoel MG, Lowik MM, Linssen GC, Said SA, Nienhuis MB, Verhorst PM, Basalus MW, Doggen CJ, Tandjung K. Third-generation zotarolimus-eluting and everolimus-eluting stents in all-comer patients requiring a percutaneous coronary intervention (DUTCH PEERS): a randomised, single-blind, multicentre, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):413-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62037-1. Epub 2013 Oct 31. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):412.
- Tandjung K, Basalus MW, Sen H, Jessurun GA, Danse PW, Stoel M, Linssen GC, Derks A, van Loenhout TT, Nienhuis MB, Hautvast RW, von Birgelen C. DUrable polymer-based sTent CHallenge of Promus ElemEnt versus ReSolute integrity (DUTCH PEERS): rationale and study design of a randomized multicenter trial in a Dutch all-comers population. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):557-62. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Infarto
- Dolor de pecho
- Infarto de miocardio
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- El síndrome coronario agudo
- Angina de pecho
- Angina Inestable
- Estenosis coronaria
- Reestenosis coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- DUTCH PEERS
- NTR2413 (Identificador de registro: Dutch trial register entry)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Promus Element (stent liberador de everolimus)
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Thorax Centrum TwenteDesconocidoEnfermedad de la arteria coronaria | Angina de pecho | El síndrome coronario agudo | Angina de pecho inestable | Estenosis coronaria | Reestenosis coronariaPaíses Bajos
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Boston Scientific CorporationTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEspaña, Bélgica, Francia, Australia, Reino Unido, Suecia, Nueva Zelanda, Dinamarca, Polonia
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Boston Scientific CorporationTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos, Australia, Francia, Bélgica, Nueva Zelanda, Japón
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European Cardiovascular Research CenterDesconocidoEnfermedad isquémica del corazón | Estenosis de la arteria coronariaEspaña, Alemania, Francia, Reino Unido, Italia, Países Bajos, Macedonia, la ex República Yugoslava de, Suiza
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanghai East... y otros colaboradoresDesconocidoInfarto agudo del miocardioPorcelana
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Boston Scientific CorporationDesconocidoEnfermedad de la arteria coronaria | AterosclerosisPorcelana
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University Hospital HeidelbergTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria
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Yonsei UniversityMedtronicTerminadoInfarto de miocardioCorea, república de