Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desafío de STent basado en polímeros duraderos de Promus Element versus Integridad ReSolute en una población de todos los interesados (DUTCH PEERS)

27 de julio de 2015 actualizado por: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Desafío de STent basado en polímero duradero de Promus Element Versus ReSolute Integrity (DUTCH PEERS): ensayo multicéntrico aleatorizado en la población de todos los participantes tratada en el este de los Países Bajos-2 (TWENTE-2)

La introducción de stents liberadores de fármacos (DES) en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias ha llevado a una reducción significativa de la morbilidad, pero existen más demandas en el rendimiento de los DES. Tales demandas son un desempeño optimizado en lesiones coronarias muy desafiantes; Los DES de tercera generación se desarrollaron en un esfuerzo por mejorar aún más el rendimiento de los DES en lesiones tan difíciles. Actualmente están disponibles dos stents DES de tercera generación con certificación CE (Resolute Integrity y Promus Element); no hay datos que indiquen una ventaja de uno de estos DES sobre el otro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1811

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alkmaar, Países Bajos
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem, Países Bajos
        • Hospital Rijnstate
      • Emmen, Países Bajos
        • Scheper Hospital
      • Enschede, Países Bajos
        • Thoraxcentrum Twente

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 18 años;
  • Enfermedad de las arterias coronarias y lesión(es) elegible(s) para tratamiento con stents liberadores de fármacos de acuerdo con las guías clínicas y/o el juicio de los operadores;
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento requeridas; y el paciente ha sido informado y acepta la participación mediante la firma de un consentimiento informado por escrito aprobado por la CE.

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro estudio aleatorizado de fármacos o dispositivos antes de alcanzar el criterio principal de valoración;
  • Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores a la ICP, a menos que se mantenga la terapia antiplaquetaria dual durante todo el período periquirúrgico;
  • Intolerancia a un antagonista del receptor P2Y12 que resulte en la incapacidad del paciente para cumplir con la terapia antiplaquetaria doble, o intolerancia a la aspirina, la heparina o los componentes de los dos DES examinados;
  • embarazo conocido;
  • Esperanza de vida inferior a 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Elemento de promoción
Stent liberador de fármacos de tercera generación
Comparador activo: Integridad decidida
Stent liberador de fármacos de tercera generación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Insuficiencia del vaso diana (TVF): una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y revascularización repetida del vaso diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Promus Element (stent liberador de everolimus)

3
Suscribir