Promus 元件与 ReSolute 完整性在所有人群中的耐用聚合物基支架挑战 (DUTCH PEERS)
2015年7月27日 更新者：prof. C. von Birgelen、Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
Promus 元件与 ReSolute 完整性的耐用聚合物基支架挑战（荷兰同行）：在荷兰东部接受治疗的所有人群中进行的随机多中心试验 - 2 (TWENTE-2)
在冠状动脉疾病的治疗中引入药物洗脱支架 (DES) 已导致发病率显着降低，但对 DES 的性能有进一步的要求。
这些要求是在非常具有挑战性的冠状动脉病变中的优化性能；第三代 DES 的开发旨在进一步提高 DES 在此类具有挑战性的病变中的性能。
目前有两种 CE 认证的第三代 DES（Resolute Integrity 和 Promus Element 支架）可供选择；没有数据表明这些 DES 中的一个优于另一个。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1811
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alkmaar、荷兰
- Medisch Centrum Alkmaar
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Arnhem、荷兰
- Hospital Rijnstate
-
Emmen、荷兰
- Scheper Hospital
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Enschede、荷兰
- Thoraxcentrum Twente
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最低年龄 18 岁；
- 根据临床指南和/或操作者的判断，适合使用药物洗脱支架治疗的冠状动脉疾病和病变；
- 患者愿意并能够配合研究程序和所需的随访；并且患者已被告知并通过签署 EC 批准的书面知情同意书同意参与。
排除标准：
- 在达到主要终点之前参与另一项随机药物或设备研究；
- 计划在 PCI 后 6 个月内进行手术，除非在整个围手术期维持双重抗血小板治疗；
- 对 P2Y12 受体拮抗剂的不耐受导致患者无法坚持双重抗血小板治疗，或对阿司匹林、肝素或所检查的两种 DES 的成分不耐受；
- 已知怀孕；
- 预期寿命不到1年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普罗莫斯元素
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第三代药物洗脱支架
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有源比较器：刚毅正直
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第三代药物洗脱支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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靶血管衰竭 (TVF)：心源性死亡、靶血管相关心肌梗死和临床驱动的重复靶血管血运重建的复合体
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- Zocca P, Kok MM, Tandjung K, Danse PW, Jessurun GAJ, Hautvast RWM, van Houwelingen KG, Stoel MG, Schramm AR, Tjon Joe Gin RM, de Man FHAF, Hartmann M, Louwerenburg JHW, Linssen GCM, Lowik MM, Doggen CJM, von Birgelen C. 5-Year Outcome Following Randomized Treatment of All-Comers With Zotarolimus-Eluting Resolute Integrity and Everolimus-Eluting PROMUS Element Coronary Stents: Final Report of the DUTCH PEERS (TWENTE II) Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Mar 12;11(5):462-469. doi: 10.1016/j.jcin.2017.11.031.
- van der Heijden LC, Kok MM, Lowik MM, Danse PW, Jessurun GAJ, Hartmann M, Stoel MG, van Houwelingen KG, Hautvast RWM, Linssen GC, Doggen CJM, von Birgelen C. Three-Year Clinical Outcome of Patients with Coronary Disease and Increased Event Risk Treated with Newer-Generation Drug-Eluting Stents: From the Randomized DUTCH PEERS Trial. Cardiology. 2017;137(4):207-217. doi: 10.1159/000464320. Epub 2017 Apr 27.
- van der Heijden LC, Kok MM, Danse PW, Schramm AR, Hartmann M, Lowik MM, Linssen GC, Stoel MG, Doggen CJ, von Birgelen C. Small-vessel treatment with contemporary newer-generation drug-eluting coronary stents in all-comers: Insights from 2-year DUTCH PEERS (TWENTE II) randomized trial. Am Heart J. 2016 Jun;176:28-35. doi: 10.1016/j.ahj.2016.02.020. Epub 2016 Mar 17.
- von Birgelen C, Sen H, Lam MK, Danse PW, Jessurun GA, Hautvast RW, van Houwelingen GK, Schramm AR, Gin RM, Louwerenburg JW, de Man FH, Stoel MG, Lowik MM, Linssen GC, Said SA, Nienhuis MB, Verhorst PM, Basalus MW, Doggen CJ, Tandjung K. Third-generation zotarolimus-eluting and everolimus-eluting stents in all-comer patients requiring a percutaneous coronary intervention (DUTCH PEERS): a randomised, single-blind, multicentre, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):413-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62037-1. Epub 2013 Oct 31. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):412.
- Tandjung K, Basalus MW, Sen H, Jessurun GA, Danse PW, Stoel M, Linssen GC, Derks A, van Loenhout TT, Nienhuis MB, Hautvast RW, von Birgelen C. DUrable polymer-based sTent CHallenge of Promus ElemEnt versus ReSolute integrity (DUTCH PEERS): rationale and study design of a randomized multicenter trial in a Dutch all-comers population. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):557-62. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月7日
首次发布 (估计)
2011年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月27日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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