Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holdbar polymerbaseret STent-udfordring af Promus Element versus ReSolute-integritet i en allekommerpopulation (DUTCH PEERS)

27. juli 2015 opdateret af: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Holdbar polymer-baseret STent-udfordring af Promus Element Versus ReSolute Integrity (NEDERLANDSKE PEERS): Randomiseret multicenterforsøg i alle, der kommer, Population behandlet i det østlige Holland-2 (TWENTE-2)

Introduktionen af ​​lægemiddel-eluerende stents (DES) i behandlingen af ​​koronararteriesygdom har ført til en betydelig reduktion i sygelighed, men der er yderligere krav til DES ydeevne. Sådanne krav er en optimeret ydeevne i meget udfordrende koronare læsioner; tredje generation DES blev udviklet i et forsøg på at forbedre DES ydeevne yderligere i sådanne udfordrende læsioner. To CE-certificerede tredje generation DES (Resolute Integrity og Promus Element stents) er i øjeblikket tilgængelige; der er ingen data, der indikerer en fordel ved en af ​​disse DES frem for den anden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1811

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem, Holland
        • Hospital Rijnstate
      • Emmen, Holland
        • Scheper Hospital
      • Enschede, Holland
        • Thoraxcentrum Twente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år;
  • Koronararteriesygdom og læsion(er), der er berettiget til behandling med lægemiddeleluerende stenter i henhold til kliniske retningslinjer og/eller operatørernes vurdering;
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer og nødvendige opfølgningsbesøg; og patienten er blevet informeret og accepterer deltagelse ved at underskrive et EC godkendt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet randomiseret lægemiddel- eller enhedsstudie, før det primære endepunkt nås;
  • Planlagt operation inden for 6 måneder efter PCI, medmindre dobbelt trombocythæmmende behandling opretholdes gennem hele den peri-kirurgiske periode;
  • Intolerance over for en P2Y12-receptorantagonist, der resulterer i patientens manglende evne til at overholde dobbelt-trombocythæmmende behandling eller intolerance over for aspirin, heparin eller komponenter af de to undersøgte DES;
  • Kendt graviditet;
  • Forventet levetid på mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Promus Element
Enhed: Promus Element (Everolimus-eluerende stent)
Tredje generations lægemiddel-eluerende stent
Aktiv komparator: Resolut integritet
Enhed: Resolut Integrity (Zotarolimus-eluerende stent)
Tredje generations lægemiddel-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målkarsvigt (TVF): en sammensætning af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt og klinisk drevet gentagen målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (Skøn)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUTCH PEERS
  • NTR2413 (Registry Identifier: Dutch trial register entry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Promus Element (Everolimus-eluerende stent)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner