STent baseado em polímero durável DESAFIO do Elemento Promus versus Integridade ReSolute em uma população de todos os cantos (DUTCH PEERS)
27 de julho de 2015 atualizado por: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
DURable Polymer-based STent CHallenge of Promus Element Versus ReSolute Integrity (DUTCH PEERS): Ensaio multicêntrico randomizado em todos os recém-chegados à população tratada no leste da Holanda-2 (TWENTE-2)
A introdução de stents farmacológicos (DES) no tratamento da doença arterial coronariana levou a uma redução significativa na morbidade, mas há demandas adicionais no desempenho do DES.
Tais demandas são um desempenho otimizado em lesões coronárias muito desafiadoras; DES de terceira geração foram desenvolvidos em um esforço para melhorar ainda mais o desempenho do DES em tais lesões desafiadoras.
Dois DES de terceira geração com certificação CE (Resolute Integrity e Promus Element stents) estão disponíveis atualmente; não há dados que indiquem vantagem de um desses DES sobre o outro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1811
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alkmaar, Holanda
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Arnhem, Holanda
- Hospital Rijnstate
-
Emmen, Holanda
- Scheper Hospital
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Enschede, Holanda
- Thoraxcentrum Twente
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos;
- Doença arterial coronariana e lesão(ões) elegíveis para tratamento com stents farmacológicos de acordo com as diretrizes clínicas e/ou julgamento dos operadores;
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar com os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento necessárias; e o paciente foi informado e concorda com a participação assinando um consentimento informado por escrito aprovado pelo CE.
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo randomizado de medicamento ou dispositivo antes de atingir o desfecho primário;
- Cirurgia planejada dentro de 6 meses após a ICP, a menos que a terapia antiplaquetária dupla seja mantida durante todo o período pericirúrgico;
- Intolerância a um antagonista do receptor P2Y12 que resulta na incapacidade do paciente de aderir à terapia antiplaquetária dupla ou intolerância à aspirina, heparina ou componentes dos dois DES examinados;
- Gravidez conhecida;
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Elemento promocional
|
Stent farmacológico de terceira geração
|
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Comparador Ativo: Integridade Resoluta
|
Stent farmacológico de terceira geração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Insuficiência do vaso-alvo (TVF): um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo e revascularização repetida do vaso-alvo guiada clinicamente
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- Zocca P, Kok MM, Tandjung K, Danse PW, Jessurun GAJ, Hautvast RWM, van Houwelingen KG, Stoel MG, Schramm AR, Tjon Joe Gin RM, de Man FHAF, Hartmann M, Louwerenburg JHW, Linssen GCM, Lowik MM, Doggen CJM, von Birgelen C. 5-Year Outcome Following Randomized Treatment of All-Comers With Zotarolimus-Eluting Resolute Integrity and Everolimus-Eluting PROMUS Element Coronary Stents: Final Report of the DUTCH PEERS (TWENTE II) Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Mar 12;11(5):462-469. doi: 10.1016/j.jcin.2017.11.031.
- van der Heijden LC, Kok MM, Lowik MM, Danse PW, Jessurun GAJ, Hartmann M, Stoel MG, van Houwelingen KG, Hautvast RWM, Linssen GC, Doggen CJM, von Birgelen C. Three-Year Clinical Outcome of Patients with Coronary Disease and Increased Event Risk Treated with Newer-Generation Drug-Eluting Stents: From the Randomized DUTCH PEERS Trial. Cardiology. 2017;137(4):207-217. doi: 10.1159/000464320. Epub 2017 Apr 27.
- van der Heijden LC, Kok MM, Danse PW, Schramm AR, Hartmann M, Lowik MM, Linssen GC, Stoel MG, Doggen CJ, von Birgelen C. Small-vessel treatment with contemporary newer-generation drug-eluting coronary stents in all-comers: Insights from 2-year DUTCH PEERS (TWENTE II) randomized trial. Am Heart J. 2016 Jun;176:28-35. doi: 10.1016/j.ahj.2016.02.020. Epub 2016 Mar 17.
- von Birgelen C, Sen H, Lam MK, Danse PW, Jessurun GA, Hautvast RW, van Houwelingen GK, Schramm AR, Gin RM, Louwerenburg JW, de Man FH, Stoel MG, Lowik MM, Linssen GC, Said SA, Nienhuis MB, Verhorst PM, Basalus MW, Doggen CJ, Tandjung K. Third-generation zotarolimus-eluting and everolimus-eluting stents in all-comer patients requiring a percutaneous coronary intervention (DUTCH PEERS): a randomised, single-blind, multicentre, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):413-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62037-1. Epub 2013 Oct 31. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):412.
- Tandjung K, Basalus MW, Sen H, Jessurun GA, Danse PW, Stoel M, Linssen GC, Derks A, van Loenhout TT, Nienhuis MB, Hautvast RW, von Birgelen C. DUrable polymer-based sTent CHallenge of Promus ElemEnt versus ReSolute integrity (DUTCH PEERS): rationale and study design of a randomized multicenter trial in a Dutch all-comers population. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):557-62. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Infarte
- Dor no peito
- Infarto do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina Pectoris
- Angina Instável
- Estenose Coronária
- Reestenose Coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- DUTCH PEERS
- NTR2413 (Identificador de registro: Dutch trial register entry)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Elemento Promus (Stent Eluidor de Everolimus)
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