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All Comers Population에서 Promus 요소 대 단호한 무결성의 내구성 있는 폴리머 기반 STent 과제 (DUTCH PEERS)

2015년 7월 27일 업데이트: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Promus 요소 대 단호한 무결성(DUTCH PEERS)의 내구성 있는 폴리머 기반 STent 챌린지: Eastern NeThErlands-2(TWENTE-2) 내에서 치료된 모든 이민자 인구의 무작위 다기관 시험

관상 동맥 질환 치료에 약물 방출 스텐트(DES)를 도입하여 이환율이 크게 감소했지만 DES 성능에 대한 추가 요구가 있습니다. 이러한 요구 사항은 매우 어려운 관상 동맥 병변에서 최적화된 성능입니다. 3세대 DES는 이러한 까다로운 병변에서 DES 성능을 더욱 향상시키기 위한 노력의 일환으로 개발되었습니다. 현재 2개의 CE 인증 3세대 DES(Resolute Integrity 및 Promus Element 스텐트)를 사용할 수 있습니다. 이러한 DES 중 하나가 다른 DES에 비해 장점을 나타내는 데이터는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1811

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem, 네덜란드
        • Hospital Rijnstate
      • Emmen, 네덜란드
        • Scheper Hospital
      • Enschede, 네덜란드
        • Thoraxcentrum Twente

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 임상 지침 및/또는 시술자의 판단에 따라 약물 용출 스텐트로 치료할 수 있는 관상 동맥 질환 및 병변;
  • 환자는 연구 절차 및 필요한 후속 방문에 기꺼이 협조할 수 있고 협조할 수 있습니다. 그리고 환자는 EC 승인 서면 동의서에 서명함으로써 참여에 대해 알리고 동의합니다.

제외 기준:

  • 1차 종료점에 도달하기 전에 다른 무작위 약물 또는 장치 연구에 참여
  • 수술 전후 기간 동안 이중 항혈소판 요법이 유지되지 않는 한 PCI 6개월 이내에 계획된 수술;
  • P2Y12 수용체 길항제에 대한 불내성으로 환자가 이중 항혈소판 요법을 준수할 수 없거나 아스피린, 헤파린 또는 검사된 두 DES의 성분에 대한 불내성;
  • 알려진 임신;
  • 기대 수명은 1년 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로머스 요소
장치: Promus Element(Everolimus 용출 스텐트)
3세대 약물방출 스텐트
활성 비교기: 단호한 무결성
장치: Resolute Integrity(조타롤리무스 용출 스텐트)
3세대 약물방출 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표적 혈관 부전(TVF): 심장 사망, 표적 혈관 관련 심근 경색 및 임상적으로 유도된 반복 표적 혈관 재생술의 복합
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DUTCH PEERS
  • NTR2413 (레지스트리 식별자: Dutch trial register entry)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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