APD515の概念実証（PoC）研究
2013年5月15日 更新者：Acacia Pharma Ltd
がん患者における口腔粘膜および経口投与のためのAPD515溶液のランダム化二重盲検プラセボ対照第II相概念実証研究
口の中の内壁に塗布するように設計されたAPD515と呼ばれる薬剤の、口の乾燥を軽減する効果を調べる研究。
研究では、APD515による1週間の治療と、対応するプラセボによる1週間の治療を比較し、患者自身のスコアに従ってどちらが患者の口渇に対してより良い効果があるかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cheltenham、イギリス
- Sue Ryder Leckhampton Court Hospice
-
Coventry、イギリス
- Coventry and Warwickshire Partnership Trust
-
Guildford、イギリス
- Royal Surrey County Hospital
-
Mansfield、イギリス
- John Eastwood Hospice
-
Norwich、イギリス
- Priscilla Bacon Lodge
-
Nottingham、イギリス
- City Hospital Hayward House Specialist Palliative Care Unit
-
Scarborough、イギリス
- Scarborough General Hospital
-
Shrewsbury、イギリス
- Severn Hospice
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- University of Copenhagen
-
Hillerød、デンマーク
- Hillerød Hospital
-
Århus、デンマーク
- Århus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある。
- -任意の部位で原発性新生物が確認されており（非黒色腫皮膚がんは除く）、第一選択の細胞傷害性治療が研究登録の1か月以上前に完了している。 対象における口腔粘膜炎のリスクが重大であると判断されない限り、継続的な緩和療法、ホルモン療法、細胞増殖抑制療法、または「標的療法」（モノクローナル抗体、チロシンキナーゼ阻害剤など）療法は許可されます。
- 口渇の主観的訴え。研究参加前の少なくとも2週間続いている。
- 唾液刺激の能力。刺激された全唾液流量 > 刺激されていない全唾液流量によって示されます。
- Karnofsky パフォーマンス スコア ≥ 60%、または ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
適切な腎機能および肝機能および水分補給状態:
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 5 * 正常上限 (ULN)。
- 血清尿素 < 1.5 * ULN および血清尿素:クレアチニン比 < 100 (尿素とクレアチニンは同じ単位で表されます);
- 血漿ナトリウム ≤ ULN。
適切な血液学的機能:
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL;
- 白血球数 ≥ 1.0 * 10^9/L;
- 血小板数 ≥ 50 *x 10^9/L。
- 妊娠の可能性のある女性の場合：非常に効果的な避妊法（例：性交の禁止、（被験者またはパートナーの）外科的不妊手術、子宮内避妊などの二重障壁の避妊法など）を使用する能力と意欲研究中およびその後少なくとも 48 時間は、パートナーによるコンドームの使用と併用して、デバイス (IUD) または殺精子剤を含む密閉キャップを使用してください。
除外基準:
- シェーグレン症候群と確定診断。
- 頭頸部がんに対する以前の放射線療法、または口や唾液腺の領域に照射されたその他の大量の放射線。
- 口腔カンジダ症または口腔粘膜炎を含む、口腔の重大な症候性疾患。
- APD515の有効成分または賦形剤に対するアレルギー。
- 登録前の2週間における経口または局所（眼科を含む）ピロカルピンまたはセビメリンの使用。
- プロカインアミド、キニジン、またはメカミルアミン、ペントリニウム、トリメタファンなどの神経節遮断剤の併用。
- 腸閉塞または尿路閉塞。
- 過去6か月以内に心筋梗塞または腸吻合を起こした。
- -治験参加前1か月以内の治験薬または治験機器の研究への参加。
- 女性被験者のみ、妊娠検査陽性。
- 医療面接/身体検査中に検出された、被験者を研究に不適当にする、被験者を不当な危険にさらす、または被験者が研究を完了する能力を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した状態または疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月15日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。