Proof-of-Concept-Studie (PoC) von APD515
15. Mai 2013 aktualisiert von: Acacia Pharma Ltd
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Proof-of-Concept-Studie der APD515-Lösung zur oromukosalen und oralen Verabreichung zur Linderung von Xerostomie bei Krebspatienten
Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Medikaments namens APD515, das auf die Mundschleimhaut aufgetragen werden soll, um Mundtrockenheit zu lindern.
In der Studie wird eine einwöchige Behandlung mit APD515 mit einer einwöchigen Behandlung mit dem entsprechenden Placebo verglichen, um herauszufinden, was laut eigener Bewertung eine bessere Wirkung auf die Mundtrockenheit des Patienten hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark
- University of Copenhagen
-
Hillerød, Dänemark
- Hillerød Hospital
-
Århus, Dänemark
- Århus University Hospital
-
-
-
-
-
Cheltenham, Vereinigtes Königreich
- Sue Ryder Leckhampton Court Hospice
-
Coventry, Vereinigtes Königreich
- Coventry and Warwickshire Partnership Trust
-
Guildford, Vereinigtes Königreich
- Royal Surrey County Hospital
-
Mansfield, Vereinigtes Königreich
- John Eastwood Hospice
-
Norwich, Vereinigtes Königreich
- Priscilla Bacon Lodge
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- City Hospital Hayward House Specialist Palliative Care Unit
-
Scarborough, Vereinigtes Königreich
- Scarborough General Hospital
-
Shrewsbury, Vereinigtes Königreich
- Severn Hospice
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Bestätigte primäre Neubildung an einer beliebigen Stelle (außer bei Nicht-Melanom-Hautkrebs), bei der die zytotoxische Erstlinientherapie mehr als einen Monat vor Studienbeginn abgeschlossen wurde. Eine fortlaufende palliative, hormonelle, zytostatische oder „zielgerichtete“ Therapie (z. B. monoklonale Antikörper, Tyrosinkinaseinhibitor usw.) ist zulässig, sofern das Risiko einer oralen Mukositis bei der Person nicht als signifikant eingeschätzt wird.
- Subjektive Beschwerde über Mundtrockenheit, die mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn anhielt.
- Fähigkeit zur Speichelstimulation, wie durch die stimulierte Gesamtspeichelflussrate > nicht stimulierte Gesamtspeichelflussrate nachgewiesen.
- Karnofsky-Leistungswert ≥ 60 % oder ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
Angemessene Nieren- und Leberfunktion und Flüssigkeitszufuhr:
- Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) < 5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- Serumharnstoff < 1,5 * ULN und Serumharnstoff:Kreatinin-Verhältnis < 100 (wobei Harnstoff und Kreatinin in den gleichen Einheiten ausgedrückt werden);
- Plasmanatrium ≤ ULN.
Angemessene hämatologische Funktion:
- Hämoglobin ≥ 9 g/dl;
- Weißes Blutbild ≥ 1,0 * 10^9/L;
- Thrombozytenzahl ≥ 50 *x 10^9/L.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Fähigkeit und Bereitschaft, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Abstinenz vom Geschlechtsverkehr, chirurgische Sterilisation (des Probanden oder Partners) oder eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere, z. B. eine intrauterine Methode). (IUP) oder eine Verschlusskappe mit Spermizid, in Verbindung mit der Verwendung eines Kondoms durch den Partner) während der Studie und für einen Zeitraum von mindestens 48 Stunden danach.
Ausschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose des Sjögren-Syndroms.
- Vorherige Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs oder andere erhebliche Strahlendosen, die im Bereich des Mundes oder der Speicheldrüsen verabreicht werden.
- Erhebliche, symptomatische Erkrankung der Mundhöhle, einschließlich oraler Candidose oder oraler Mukositis.
- Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von APD515.
- Verwendung von oralem oder topischem (einschließlich okularem) Pilocarpin oder Cevimeline in den zwei Wochen vor der Einschreibung.
- Gleichzeitige Anwendung von Procainamid, Chinidin oder Ganglienblockern wie Mecamylamin, Pentolinium und Trimethaphan.
- Darm- oder Harnwegsverschluss.
- Myokardinfarkt oder Darmanastomose innerhalb der letzten 6 Monate.
- Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
- Nur für weibliche Probanden: ein positiver Schwangerschaftstest.
- Jeder während des medizinischen Interviews/der körperlichen Untersuchung festgestellte Zustand oder jede Krankheit, die den Probanden für die Studie ungeeignet machen, den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studie nach Meinung des Prüfarztes abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
qds für 7 Tage
|
|
Experimental: APD515
Aktive APD515-Behandlung 20 mg qds für 7 Tage
|
20 mg oromuköse orale Verabreichung einmal täglich über 7 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Xerostomie-Score
Zeitfenster: 1 Woche
|
Änderung der Punktzahl auf einer visuellen Analogskala von 100 mm
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DX10008
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .