Proof-of-concept (PoC) -tutkimus APD515:stä
keskiviikko 15. toukokuuta 2013 päivittänyt: Acacia Pharma Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu faasi II -konseptitutkimus APD515-liuoksesta suun ja limakalvon kautta annettavaksi kserostomian lievittämiseksi syöpäpotilailla
Tutkimus, jossa tarkastellaan suun sisäpuolelle levitettävän APD515-nimisen lääkkeen tehokkuutta suun kuivumisen lievittämisessä.
Tutkimuksessa verrataan viikkoa APD515-hoitoa yhteen viikkoon vastaavalla lumelääkkeellä, jotta nähdään, kumpi vaikuttaa paremmin potilaan suun kuivumiseen heidän omien tulostensa mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- University of Copenhagen
-
Hillerød, Tanska
- Hillerød Hospital
-
Århus, Tanska
- Århus University Hospital
-
-
-
-
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sue Ryder Leckhampton Court Hospice
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Coventry and Warwickshire Partnership Trust
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Surrey County Hospital
-
Mansfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- John Eastwood Hospice
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Priscilla Bacon Lodge
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- City Hospital Hayward House Specialist Palliative Care Unit
-
Scarborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Scarborough General Hospital
-
Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Severn Hospice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Vahvistettu primaarinen kasvain missä tahansa paikassa (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä), joiden ensilinjan sytotoksinen hoito on saatu päätökseen yli kuukautta ennen tutkimukseen tuloa. Jatkuva palliatiivinen, hormonaalinen, sytostaattinen tai "kohdennettu" (esim. monoklonaalinen vasta-aine, tyrosiinikinaasi-inhibiittori jne.) hoito on sallittu edellyttäen, että suun mukosiitin riskiä kohteessa ei arvioida merkittäväksi.
- Subjektiivinen valitus suun kuivumisesta, jatkuu vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Kapasiteetti syljen stimulaatioon, mikä osoitetaan stimuloidulla koko syljen virtausnopeudella > stimuloimattoman koko syljen virtausnopeudella.
- Karnofskyn suorituskykypiste ≥ 60 % tai ECOG-suorituskykytila ≤ 2.
Riittävä munuaisten ja maksan toiminta ja nesteytystila:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 * yläraja normaali (ULN);
- Seerumin urea < 1,5 * ULN ja seerumin urea:kreatiniinisuhde < 100 (jos urea ja kreatiniini ilmaistuna samoissa yksiköissä);
- Plasman natrium ≤ ULN.
Riittävä hematologinen toiminta:
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl;
- valkoveren määrä ≥ 1,0 * 10^9/l;
- Verihiutalemäärä ≥ 50 *x 10^9/l.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: kyky ja halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. pidättäytyminen yhdynnästä, kirurginen sterilointi (kohteen tai kumppanin) tai kaksoisesteen ehkäisymenetelmä, kuten joko kohdunsisäinen ehkäisymenetelmä) väline (IUD) tai okklusiivinen korkki spermisidillä yhdessä kumppanin kondomin käytön kanssa) tutkimuksen aikana ja vähintään 48 tunnin ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sjögrenin oireyhtymän vahvistettu diagnoosi.
- Pään ja kaulan syövän aiempi sädehoito tai muut merkittävät säteilyannokset suun alueelle tai sylkirauhasiin.
- Merkittävä, oireellinen suuontelon sairaus, mukaan lukien suun kandidoosi tai suun mukosiitti.
- Allergia vaikuttavalle aineelle tai jollekin APD515:n apuaineelle.
- Suun kautta tai paikallisesti (mukaan lukien okulaarinen) pilokarpiinin tai cevimeliinin käyttö kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Prokaiiniamidin, kinidiinin tai ganglionin salpaajien, kuten mekamyyliamiinin, pentoliiniumin ja trimetafaanin, samanaikainen käyttö.
- Suolen tai virtsan tukos.
- Sydäninfarkti tai suoliston anastomoosi viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Vain naispuolisille koehenkilöille positiivinen raskaustesti.
- Mikä tahansa lääketieteellisen haastattelun/fyysisen tutkimuksen aikana havaittu tila tai sairaus, joka tekisi tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen, asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
qds 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: APD515
Aktiivinen APD515-hoito 20 mg qds 7 päivän ajan
|
20 mg suun ja limakalvon kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Xerostomia-pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Muutos pisteissä 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DX10008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .