APD515 的概念验证 (PoC) 研究
2013年5月15日 更新者：Acacia Pharma Ltd
APD515 溶液用于口腔粘膜和口服给药以缓解癌症患者口干症的随机、双盲、安慰剂对照 II 期概念验证研究
一项旨在研究名为 APD515 的药物的有效性的研究，该药物旨在应用于口腔内衬，以缓解口腔干燥。
研究将根据他们自己的评分，比较使用 APD515 治疗一周和使用匹配安慰剂治疗一周，看看哪种治疗对患者的口干有更好的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- University of Copenhagen
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Hillerød、丹麦
- Hillerød Hospital
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Århus、丹麦
- Århus University Hospital
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Cheltenham、英国
- Sue Ryder Leckhampton Court Hospice
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Coventry、英国
- Coventry and Warwickshire Partnership Trust
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Guildford、英国
- Royal Surrey County Hospital
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Mansfield、英国
- John Eastwood Hospice
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Norwich、英国
- Priscilla Bacon Lodge
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Nottingham、英国
- City Hospital Hayward House Specialist Palliative Care Unit
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Scarborough、英国
- Scarborough General Hospital
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Shrewsbury、英国
- Severn Hospice
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 能够并愿意给予书面知情同意。
- 任何部位的确诊原发性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外），在进入研究前一个月以上已完成一线细胞毒性治疗。 允许进行持续的姑息性、激素性、细胞抑制性或“靶向”（例如，单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂等）治疗，前提是受试者患口腔粘膜炎的风险被判断为不显着。
- 口干的主观抱怨，在进入研究之前持续至少两周。
- 刺激唾液的能力，如刺激的全唾液流速 > 未刺激的全唾液流速所示。
- Karnofsky 体能评分 ≥ 60% 或 ECOG 体能状态 ≤ 2。
足够的肾和肝功能以及水合状态：
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < 5 * 正常上限 (ULN)；
- 血清尿素 < 1.5 * ULN 和血清尿素：肌酐比率 < 100（其中尿素和肌酐以相同单位表示）；
- 血浆钠≤ULN。
足够的血液学功能：
- 血红蛋白 ≥ 9 g/dL；
- 白细胞计数≥1.0*10^9/L；
- 血小板计数 ≥ 50 *x 10^9/L。
- 对于有生育能力的女性：能够并愿意使用高效的避孕方式（例如，禁欲、手术绝育（对象或伴侣）或双重屏障避孕方法，例如宫内节育器（宫内节育器）或带有杀精子剂的封闭帽，连同合作伙伴使用避孕套）在研究期间和之后至少 48 小时内。
排除标准：
- 确认诊断为干燥综合征。
- 先前对头颈癌进行过放射治疗，或对口腔或唾液腺区域进行过其他大剂量放射治疗。
- 严重的、有症状的口腔疾病，包括口腔念珠菌病或口腔粘膜炎。
- 对 APD515 的活性成分或任何赋形剂过敏。
- 在入组前两周使用口服或局部（包括眼部）毛果芸香碱或西维美林。
- 同时使用普鲁卡因胺、奎尼丁或神经节阻断剂，如美卡拉明、戊唑啉和三甲酚。
- 肠或尿路梗阻。
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞或肠吻合术。
- 在进入研究前 1 个月内参与药物或器械研究。
- 仅对于女性受试者，妊娠试验呈阳性。
- 在医学访谈/体检期间检测到的任何状况或疾病，这些状况或疾病会导致受试者不适合研究，将受试者置于不适当的风险中或干扰受试者完成研究者认为的研究的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月7日
首次发布 (估计)
2011年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月15日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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