APD515의 개념 증명(PoC) 연구
2013년 5월 15일 업데이트: Acacia Pharma Ltd
암 환자의 구강 건조증 완화를 위한 구강 점막 및 경구 투여용 APD515 솔루션의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 개념 증명 연구
구강 내벽에 도포하도록 고안된 APD515라는 약물의 구강건조증 완화 효과를 알아보기 위한 연구.
연구는 APD515를 사용한 1주 치료와 일치하는 위약을 사용한 1주 치료를 비교하여 자신의 점수에 따라 어느 것이 환자의 구강 건조에 더 나은 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- University of Copenhagen
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Hillerød, 덴마크
- Hillerød Hospital
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Århus, 덴마크
- Århus University Hospital
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Cheltenham, 영국
- Sue Ryder Leckhampton Court Hospice
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Coventry, 영국
- Coventry and Warwickshire Partnership Trust
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Guildford, 영국
- Royal Surrey County Hospital
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Mansfield, 영국
- John Eastwood Hospice
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Norwich, 영국
- Priscilla Bacon Lodge
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Nottingham, 영국
- City Hospital Hayward House Specialist Palliative Care Unit
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Scarborough, 영국
- Scarborough General Hospital
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Shrewsbury, 영국
- Severn Hospice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 모든 부위에서 확인된 원발성 신생물(비흑색종 피부암은 제외)에 대한 1차 세포독성 요법이 연구 시작 전 1개월 이상 완료되었습니다. 진행 중인 완화, 호르몬, 세포증식억제 또는 "표적"(예: 단클론 항체, 티로신 키나제 억제제 등) 요법은 대상체에서 구강 점막염의 위험이 유의한 것으로 판단되지 않는 한 허용됩니다.
- 연구 시작 전 최소 2주 동안 지속되는 구강 건조의 주관적 호소.
- 자극된 전체 타액 흐름 속도 > 자극되지 않은 전체 타액 흐름 속도로 입증된 바와 같이 타액 자극 용량.
- Karnofsky 수행 점수 ≥ 60% 또는 ECOG 수행 상태 ≤ 2.
적절한 신장 및 간 기능과 수분 공급 상태:
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 5 * 정상 상한(ULN);
- 혈청 요소 < 1.5 * ULN 및 혈청 요소:크레아티닌 비율 < 100(여기서 요소 및 크레아티닌은 동일한 단위로 표현됨);
- 혈장 나트륨 ≤ ULN.
적절한 혈액학적 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL;
- 백혈구 수 ≥ 1.0 * 10^9/L;
- 혈소판 수 ≥ 50 *x 10^9/L.
- 가임 여성의 경우: 매우 효과적인 형태의 피임법(예: 성교 금욕, 외과적 불임 수술(피험자 또는 파트너의) 또는 자궁 내 피임법과 같은 이중 장벽 피임 방법을 사용할 수 있는 능력 및 의지 장치(IUD) 또는 살정제가 포함된 폐쇄 캡(파트너의 콘돔 사용과 함께) 및 연구 후 최소 48시간 동안.
제외 기준:
- 쇼그렌 증후군 진단이 확정되었습니다.
- 두경부암에 대한 사전 방사선 요법 또는 입이나 침샘 부위에 전달된 기타 상당한 선량의 방사선.
- 구강 칸디다증 또는 구강 점막염을 포함하는 구강의 심각한 증상이 있는 질병.
- 활성 성분 또는 APD515의 부형제에 대한 알레르기.
- 등록 전 2주 동안 경구 또는 국소(안구 포함) 필로카르핀 또는 세비멜린의 사용.
- 프로카인아미드, 퀴니딘 또는 메카밀라민, 펜톨리늄 및 트리메타판과 같은 신경절 차단제의 병용.
- 장 또는 비뇨기 장애.
- 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 장 문합.
- 연구 시작 전 1개월 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여.
- 여성 피험자에 한해 양성 임신 테스트.
- 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나, 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 연구자의 의견으로 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해하는 의학적 면담/신체 검사 중에 발견된 모든 상태 또는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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7일 동안 qds
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실험적: APD515
활성 APD515 치료 7일 동안 20mg qds
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7일 동안 20 mg 구강점막-경구 투여 qds
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건조증 점수
기간: 일주
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100mm 시각적 아날로그 척도의 점수 변화
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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