Proof-of-concept (PoC)-studie av APD515

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
• Bekräftad primär neoplasm på vilken plats som helst (förutom icke-melanom hudcancer), för vilken första linjens cellgiftsbehandling har avslutats mer än en månad innan studiestart. Pågående palliativ, hormonell, cytostatisk eller "riktad" (t.ex. monoklonal antikropp, tyrosinkinashämmare, etc) terapi är tillåten, förutsatt att risken för oral mukosit hos patienten inte bedöms vara signifikant.
• Subjektivt klagomål av muntorrhet, som pågår i minst två veckor före studiestart.
• Kapacitet för salivstimulering, vilket visas av stimulerad hel salivflödeshastighet > ostimulerad hel salivflödeshastighet.
• Karnofsky prestandapoäng ≥ 60 % eller ECOG-prestandastatus ≤ 2.

• Tillräcklig njur- och leverfunktion och hydreringsstatus:

  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) < 5 * övre normalgräns (ULN);
  • Serumurea < 1,5 * ULN och serumurea:kreatininkvot < 100 (där urea och kreatinin uttrycks i samma enheter);
  • Plasmanatrium ≤ ULN.

• Tillräcklig hematologisk funktion:

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL;
  • Vitt blodvärde ≥ 1,0 * 10^9/L;
  • Trombocytantal ≥ 50 *x 10^9/L.
• För kvinnor i fertil ålder: förmåga och vilja att använda en mycket effektiv form av preventivmedel (t.ex. avhållsamhet från samlag, kirurgisk sterilisering (av försöksperson eller partner) eller en dubbelbarriär preventivmetod som antingen en intrauterin metod enhet (IUD) eller en ocklusiv caps med spermiedödande medel, i samband med partnerns användning av kondom) under studien och under en period av minst 48 timmar efteråt.

Exklusions kriterier:

• Bekräftad diagnos av Sjögrens syndrom.
• Tidigare strålbehandling för huvud- och halscancer, eller andra betydande doser av strålning som levereras till området i munnen eller spottkörtlarna.
• Betydande, symptomatisk sjukdom i munhålan, inklusive oral candidos eller oral mukosit.
• Allergi mot aktiv ingrediens eller något av hjälpämnena i APD515.
• Användning av oral eller topikal (inklusive okulär) pilokarpin eller cevimelin under de två veckorna före inskrivningen.
• Samtidig användning av prokainamid, kinidin eller ganglionblockerare som mecamylamin, pentolinium och trimetafan.
• Tarm- eller urinvägsobstruktion.
• Hjärtinfarkt eller intestinal anastomos under de senaste 6 månaderna.
• Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 1 månad före studiestart.
• Endast för kvinnliga försökspersoner, ett positivt graviditetstest.
• Varje tillstånd eller sjukdom som upptäcks under den medicinska intervjun/fysiska undersökningen som skulle göra försökspersonen olämplig för studien, utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk eller störa försökspersonens förmåga att slutföra studien enligt utredarens åsikt.