Studie Proof-of-concept (PoC) APD515
15. května 2013 aktualizováno: Acacia Pharma Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Fáze II důkazu konceptu roztoku APD515 pro orální a perorální podání pro úlevu od xerostomie u pacientů s rakovinou
Studie zaměřená na účinnost léku s názvem APD515, který je navržen tak, aby byl aplikován na sliznici uvnitř úst, na zmírnění sucha v ústech.
Studie porovná jeden týden léčby APD515 s jedním týdnem léčby odpovídajícím placebem, aby se zjistilo, co má lepší účinek na sucho v ústech pacienta podle jejich vlastního skóre.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- University of Copenhagen
-
Hillerød, Dánsko
- Hillerød Hospital
-
Århus, Dánsko
- Århus University Hospital
-
-
-
-
-
Cheltenham, Spojené království
- Sue Ryder Leckhampton Court Hospice
-
Coventry, Spojené království
- Coventry and Warwickshire Partnership Trust
-
Guildford, Spojené království
- Royal Surrey County Hospital
-
Mansfield, Spojené království
- John Eastwood Hospice
-
Norwich, Spojené království
- Priscilla Bacon Lodge
-
Nottingham, Spojené království
- City Hospital Hayward House Specialist Palliative Care Unit
-
Scarborough, Spojené království
- Scarborough General Hospital
-
Shrewsbury, Spojené království
- Severn Hospice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
- Potvrzený primární novotvar na jakémkoli místě (kromě nemelanomových kožních karcinomů), u kterého byla dokončena cytotoxická terapie první linie více než jeden měsíc před vstupem do studie. Probíhající paliativní, hormonální, cytostatická nebo "cílená" (např. monoklonální protilátka, inhibitor tyrozinkinázy atd.) terapie je povolena za předpokladu, že riziko orální mukozitidy u subjektu není považováno za významné.
- Subjektivní stížnost na sucho v ústech trvající nejméně dva týdny před vstupem do studie.
- Kapacita pro stimulaci slin, jak je demonstrováno rychlostí stimulovaného průtoku celých slin > nestimulovaným průtokem celých slin.
- Karnofsky výkonnostní skóre ≥ 60 % nebo výkonnostní stav ECOG ≤ 2.
Přiměřená funkce ledvin a jater a stav hydratace:
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 5 * horní hranice normy (ULN);
- Sérová močovina < 1,5 * ULN a poměr sérová močovina:kreatinin < 100 (kde jsou močovina a kreatinin vyjádřeny ve stejných jednotkách);
- Plazmatický sodík ≤ ULN.
Přiměřená hematologická funkce:
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl;
- Počet bílých krvinek ≥ 1,0 * 10^9/l;
- Počet krevních destiček ≥ 50 *x 10^9/l.
- Pro ženy ve fertilním věku: schopnost a ochota používat vysoce účinnou formu antikoncepce (např. abstinence od pohlavního styku, chirurgická sterilizace (subjektu nebo partnera) nebo dvoubariérová metoda antikoncepce, jako je buď intrauterinní zařízení (IUD) nebo okluzivní čepice se spermicidem, ve spojení s partnerovým použitím kondomu) během studie a po dobu alespoň 48 hodin po ní.
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená diagnóza Sjögrenova syndromu.
- Předchozí radioterapie rakoviny hlavy a krku nebo jiné značné dávky záření dodané do oblasti úst nebo slinných žláz.
- Významné, symptomatické onemocnění dutiny ústní, včetně kandidózy dutiny ústní nebo mukozitidy dutiny ústní.
- Alergie na účinnou látku nebo kteroukoli z pomocných látek APD515.
- Použití perorálního nebo topického (včetně očního) pilokarpinu nebo cevimelinu během dvou týdnů před zařazením.
- Současné užívání prokainamidu, chinidinu nebo gangliových blokátorů, jako je mekamylamin, pentolinium a trimethafan.
- Střevní nebo močové obstrukce.
- Infarkt myokardu nebo střevní anastomóza během předchozích 6 měsíců.
- Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 1 měsíce před vstupem do studie.
- Pouze pro ženy, pozitivní těhotenský test.
- Jakýkoli stav nebo onemocnění zjištěné během lékařského pohovoru/fyzického vyšetření, které by způsobilo, že subjekt není vhodný pro studii, vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku nebo narušuje schopnost subjektu dokončit studii podle názoru zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
qds po dobu 7 dnů
|
|
Experimentální: APD515
Aktivní léčba APD515 20 mg qds po dobu 7 dnů
|
20 mg orálně-orální podávání qds po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre xerostomie
Časové okno: 1 týden
|
Změna skóre na vizuální analogové stupnici 100 mm
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DX10008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .