Studio di prova (PoC) di APD515
15 maggio 2013 aggiornato da: Acacia Pharma Ltd
Studio proof-of-concept di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla soluzione APD515 per la somministrazione oromucosa e orale per il sollievo dalla xerostomia nei pazienti affetti da cancro
Uno studio per esaminare l'efficacia di un farmaco chiamato APD515, progettato per essere applicato al rivestimento all'interno della bocca, per alleviare la secchezza della bocca.
Lo studio confronterà una settimana di trattamento con APD515 con una settimana di trattamento con placebo corrispondente per vedere quale ha un effetto migliore sulla secchezza della bocca del paziente, in base al proprio punteggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- University of Copenhagen
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Hillerød, Danimarca
- Hillerød Hospital
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Århus, Danimarca
- Århus University Hospital
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Cheltenham, Regno Unito
- Sue Ryder Leckhampton Court Hospice
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Coventry, Regno Unito
- Coventry and Warwickshire Partnership Trust
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Guildford, Regno Unito
- Royal Surrey County Hospital
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Mansfield, Regno Unito
- John Eastwood Hospice
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Norwich, Regno Unito
- Priscilla Bacon Lodge
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Nottingham, Regno Unito
- City Hospital Hayward House Specialist Palliative Care Unit
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Scarborough, Regno Unito
- Scarborough General Hospital
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Shrewsbury, Regno Unito
- Severn Hospice
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
- Neoplasia primitiva confermata in qualsiasi sito (a parte i tumori cutanei non melanoma), per i quali la terapia citotossica di prima linea è stata completata più di un mese prima dell'ingresso nello studio. È consentita la terapia palliativa, ormonale, citostatica o "mirata" (ad es. Anticorpo monoclonale, inibitore della tirosin-chinasi, ecc.), a condizione che il rischio di mucosite orale nel soggetto non sia giudicato significativo.
- Reclamo soggettivo di secchezza delle fauci, in corso da almeno due settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Capacità di stimolazione salivare, come dimostrato dal flusso di saliva intera stimolata > flusso di saliva intera non stimolato.
- Karnofsky performance score ≥ 60% o performance status ECOG ≤ 2.
Adeguata funzionalità renale ed epatica e stato di idratazione:
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 5 * limite superiore normale (ULN);
- Urea sierica < 1,5 * ULN e rapporto urea sierica:creatinina < 100 (dove urea e creatinina espresse nelle stesse unità);
- Sodio plasmatico ≤ ULN.
Adeguata funzionalità ematologica:
- Emoglobina ≥ 9 g/dL;
- Conta dei globuli bianchi ≥ 1,0 * 10^9/L;
- Conta piastrinica ≥ 50 *x 10^9/L.
- Per le donne in età fertile: capacità e volontà di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace (ad esempio, l'astinenza dai rapporti sessuali, la sterilizzazione chirurgica (del soggetto o del partner) o un metodo contraccettivo a doppia barriera come un dispositivo (IUD) o un cappuccio occlusivo con spermicida, in combinazione con l'uso di un preservativo da parte del partner) durante lo studio e per un periodo di almeno 48 ore dopo.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi confermata della sindrome di Sjögren.
- Precedente radioterapia per cancro della testa e del collo o altre dosi sostanziali di radiazioni erogate nell'area della bocca o delle ghiandole salivari.
- Malattia significativa e sintomatica del cavo orale, inclusa la candidosi orale o la mucosite orale.
- Allergia al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di APD515.
- Uso di pilocarpina o cevimelina orale o topica (incluso oculare) nelle due settimane precedenti l'arruolamento.
- Uso concomitante di procainamide, chinidina o agenti bloccanti gangliari come mecamilamina, pentolinio e trimetafano.
- Ostruzione intestinale o urinaria.
- Infarto del miocardio o anastomosi intestinale nei 6 mesi precedenti.
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
- Solo per soggetti di sesso femminile, test di gravidanza positivo.
- Qualsiasi condizione o malattia rilevata durante il colloquio medico/esame fisico che renderebbe il soggetto inadatto allo studio, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con la capacità del soggetto di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
qds per 7 giorni
|
|
Sperimentale: APD515
Trattamento attivo APD515 20 mg qds per 7 giorni
|
Somministrazione oromucosale-orale di 20 mg una volta al giorno per 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di xerostomia
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Variazione del punteggio su scala analogica visiva da 100 mm
|
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DX10008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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