Proof-of-concept (PoC)-studie van APD515
15 mei 2013 bijgewerkt door: Acacia Pharma Ltd
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II proof-of-concept-studie van APD515-oplossing voor oromucosale en orale toediening ter verlichting van xerostomie bij patiënten met kanker
Een studie om te kijken naar de effectiviteit van een medicijn genaamd APD515, ontworpen om te worden aangebracht op het slijmvlies in de mond, bij het verlichten van een droge mond.
Studie zal één week behandeling met APD515 vergelijken met één week behandeling met bijpassende placebo om te zien welke een beter effect heeft op de droge mond van de patiënt, volgens hun eigen score.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- University of Copenhagen
-
Hillerød, Denemarken
- Hillerød Hospital
-
Århus, Denemarken
- Århus University Hospital
-
-
-
-
-
Cheltenham, Verenigd Koninkrijk
- Sue Ryder Leckhampton Court Hospice
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- Coventry and Warwickshire Partnership Trust
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk
- Royal Surrey County Hospital
-
Mansfield, Verenigd Koninkrijk
- John Eastwood Hospice
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- Priscilla Bacon Lodge
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- City Hospital Hayward House Specialist Palliative Care Unit
-
Scarborough, Verenigd Koninkrijk
- Scarborough General Hospital
-
Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk
- Severn Hospice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Bevestigd primair neoplasma op elke plaats (behalve niet-melanoom huidkanker), waarvoor eerstelijns cytotoxische therapie meer dan een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is afgerond. Doorlopende palliatieve, hormonale, cytostatische of "gerichte" (bijv. monoklonaal antilichaam, tyrosinekinaseremmer, enz.) therapie is toegestaan, op voorwaarde dat het risico op orale mucositis bij de patiënt niet als significant wordt beoordeeld.
- Subjectieve klacht van droge mond, aanhoudend gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Capaciteit voor speekselstimulatie, zoals aangetoond door de stroomsnelheid van gestimuleerd speeksel > stroomsnelheid van niet-gestimuleerd speeksel.
- Karnofsky-prestatiescore ≥ 60% of ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
Adequate nier- en leverfunctie en hydratatiestatus:
- Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) < 5 * bovengrens normaal (ULN);
- Serumureum < 1,5 * ULN en serumureum:creatinineverhouding < 100 (waarbij ureum en creatinine in dezelfde eenheden worden uitgedrukt);
- Plasmanatrium ≤ ULN.
Adequate hematologische functie:
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl;
- Aantal witte bloedcellen ≥ 1,0 * 10^9/L;
- Aantal bloedplaatjes ≥ 50 *x 10^9/L.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: het vermogen en de bereidheid om een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (bijv. onthouding van geslachtsgemeenschap, chirurgische sterilisatie (van proefpersoon of partner) of een anticonceptiemethode met dubbele barrière, zoals een intra-uteriene apparaat (IUD) of een occlusief kapje met zaaddodend middel, in combinatie met het gebruik van een condoom door de partner) tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 48 uur daarna.
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde diagnose van het syndroom van Sjögren.
- Voorafgaande radiotherapie voor hoofd-halskanker, of andere substantiële stralingsdoses die worden toegediend aan het gebied van de mond of speekselklieren.
- Significante, symptomatische ziekte van de mondholte, inclusief orale candidose of orale mucositis.
- Allergie voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen van APD515.
- Gebruik van oraal of topisch (inclusief oculair) pilocarpine of cevimeline in de twee weken voorafgaand aan inschrijving.
- Gelijktijdig gebruik van procaïnamide, kinidine of ganglionblokkers zoals mecamylamine, pentolinium en trimethaphan.
- Darm- of urinewegobstructie.
- Myocardinfarct of darmanastomose in de afgelopen 6 maanden.
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Alleen voor vrouwelijke proefpersonen, een positieve zwangerschapstest.
- Elke aandoening of ziekte die tijdens het medisch interview/lichamelijk onderzoek wordt ontdekt en die de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek, de proefpersoon een onnodig risico geeft of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien naar de mening van de onderzoeker belemmert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
qds voor 7 dagen
|
|
Experimenteel: APD515
Actieve APD515-behandeling 20 mg qds gedurende 7 dagen
|
20 mg oromucosaal-orale toediening qds gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Xerostomie-score
Tijdsspanne: 1 week
|
Verandering in score op 100 mm visuele analoge schaal
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DX10008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .