Badanie weryfikacji koncepcji (PoC) APD515

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat
• Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Potwierdzony pierwotny nowotwór w dowolnym miejscu (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry), w przypadku którego terapia cytotoksyczna pierwszego rzutu została zakończona ponad miesiąc przed włączeniem do badania. Trwająca terapia paliatywna, hormonalna, cytostatyczna lub „celowana” (np. przeciwciałem monoklonalnym, inhibitorem kinazy tyrozynowej, itp.) jest dozwolona, ​​pod warunkiem, że ryzyko zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u osobnika nie zostanie ocenione jako znaczące.
• Subiektywna skarga na suchość w jamie ustnej, utrzymująca się przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania.
• Zdolność do stymulacji wydzielania śliny, jak wykazano na podstawie szybkości przepływu śliny pełnej po stymulacji > szybkości przepływu całej śliny niestymulowanej.
• Wynik sprawności Karnofsky'ego ≥ 60% lub stan sprawności ECOG ≤ 2.

• Odpowiednia czynność nerek i wątroby oraz stan nawodnienia:

  • aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 5 * górna granica normy (GGN);
  • mocznik w surowicy < 1,5 * GGN i stosunek mocznika do kreatyniny w surowicy < 100 (gdzie mocznik i kreatynina wyrażone w tych samych jednostkach);
  • Stężenie sodu w osoczu ≤ GGN.

• Odpowiednia funkcja hematologiczna:

  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl;
  • Liczba białych krwinek ≥ 1,0 * 10^9/L;
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 *x 10^9/l.
• Dla kobiet w wieku rozrodczym: zdolność i chęć do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. powstrzymanie się od współżycia płciowego, sterylizacja chirurgiczna (osoby badanej lub partnera) lub metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej, takiej jak wkładka domaciczna wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub nasadkę okluzyjną ze środkiem plemnikobójczym, w połączeniu z używaniem przez partnera prezerwatywy) w trakcie badania i przez co najmniej 48 godzin po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

• Potwierdzone rozpoznanie zespołu Sjögrena.
• Wcześniejsza radioterapia raka głowy i szyi lub inne znaczne dawki promieniowania dostarczane w okolice jamy ustnej lub gruczołów ślinowych.
• Poważna, objawowa choroba jamy ustnej, w tym kandydoza jamy ustnej lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Alergia na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą APD515.
• Stosowanie doustne lub miejscowe (w tym do oka) pilokarpiny lub cewimeliny w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem.
• Jednoczesne stosowanie prokainamidu, chinidyny lub środków blokujących zwoje, takich jak mekamylamina, pentolin i trimetafan.
• Niedrożność jelit lub dróg moczowych.
• Zawał mięśnia sercowego lub zespolenie jelitowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
• Tylko dla kobiet, pozytywny test ciążowy.
• Jakikolwiek stan lub choroba wykryta podczas wywiadu lekarskiego/badania fizykalnego, które w opinii badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu, naraziłyby go na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby zdolność uczestnika do ukończenia badania.