Проверка концепции (PoC) APD515
15 мая 2013 г. обновлено: Acacia Pharma Ltd
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II для проверки концепции раствора APD515 для оромукозального и перорального введения для облегчения ксеростомии у онкологических больных
Исследование по изучению эффективности препарата под названием APD515, предназначенного для нанесения на слизистую оболочку рта, для уменьшения сухости во рту.
В исследовании будет сравниваться одна неделя лечения с помощью APD515 с одной неделей лечения соответствующим плацебо, чтобы увидеть, что лучше влияет на сухость во рту пациента, в соответствии с их собственной оценкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- University of Copenhagen
-
Hillerød, Дания
- Hillerød Hospital
-
Århus, Дания
- Århus University Hospital
-
-
-
-
-
Cheltenham, Соединенное Королевство
- Sue Ryder Leckhampton Court Hospice
-
Coventry, Соединенное Королевство
- Coventry and Warwickshire Partnership Trust
-
Guildford, Соединенное Королевство
- Royal Surrey County Hospital
-
Mansfield, Соединенное Королевство
- John Eastwood Hospice
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Priscilla Bacon Lodge
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- City Hospital Hayward House Specialist Palliative Care Unit
-
Scarborough, Соединенное Королевство
- Scarborough General Hospital
-
Shrewsbury, Соединенное Королевство
- Severn Hospice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие.
- Подтвержденное первичное новообразование любой локализации (кроме немеланомного рака кожи), по поводу которого цитотоксическая терапия первой линии была завершена более чем за один месяц до включения в исследование. Продолжающаяся паллиативная, гормональная, цитостатическая или «таргетная» (например, моноклональные антитела, ингибиторы тирозинкиназы и т. д.) терапия разрешена при условии, что риск развития орального мукозита у субъекта не оценивается как значительный.
- Субъективная жалоба на сухость во рту, продолжающаяся не менее двух недель до включения в исследование.
- Способность к стимуляции слюноотделения, о чем свидетельствует стимулированная скорость слюноотделения > нестимулированная скорость слюноотделения.
- Оценка производительности по Карновски ≥ 60% или статус производительности по ECOG ≤ 2.
Адекватная функция почек и печени и статус гидратации:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 5 * верхний предел нормы (ВГН);
- Мочевина в сыворотке < 1,5 * ВГН и отношение мочевины к креатинину в сыворотке < 100 (где мочевина и креатинин выражены в одних и тех же единицах);
- Натрий плазмы ≤ ВГН.
Адекватная гематологическая функция:
- гемоглобин ≥ 9 г/дл;
- Количество лейкоцитов ≥ 1,0 * 10^9/л;
- Количество тромбоцитов ≥ 50 *x 10^9/л.
- Для женщин детородного возраста: способность и готовность использовать высокоэффективную форму контрацепции (например, воздержание от полового акта, хирургическую стерилизацию (субъекта или партнера) или метод двойного барьера контрацепции, такой как внутриматочное устройство (ВМС) или окклюзионный колпачок со спермицидом в сочетании с использованием партнером презерватива) во время исследования и в течение не менее 48 часов после него.
Критерий исключения:
- Подтвержденный диагноз синдрома Шегрена.
- Предшествующая лучевая терапия рака головы и шеи или другие значительные дозы радиации, доставленные в область рта или слюнных желез.
- Значительное, симптоматическое заболевание полости рта, в том числе оральный кандидоз или оральный мукозит.
- Аллергия на активный ингредиент или любой из вспомогательных веществ APD515.
- Использование пилокарпина или цевимелина перорально или местно (в том числе глазных) за две недели до регистрации.
- Одновременное применение прокаинамида, хинидина или ганглиоблокаторов, таких как мекамиламин, пентолиний и триметафан.
- Непроходимость кишечника или мочевыводящих путей.
- Инфаркт миокарда или кишечный анастомоз в течение предшествующих 6 мес.
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Только для женщин, положительный тест на беременность.
- Любое состояние или заболевание, обнаруженное во время медицинского опроса/медицинского осмотра, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для исследования, подвергнуть его неоправданному риску или помешать возможности субъекта завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
qds на 7 дней
|
|
Экспериментальный: АПД515
Активное лечение APD515 20 мг 1 раз в день в течение 7 дней
|
20 мг оромукозально-перорально 1 раз в сутки в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ксеростомии
Временное ограничение: 1 неделя
|
Изменение балла по визуально-аналоговой шкале 100 мм
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DX10008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .