Estudo de prova de conceito (PoC) de APD515
15 de maio de 2013 atualizado por: Acacia Pharma Ltd
Estudo de prova de conceito de Fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da solução APD515 para administração oral e oral para alívio da xerostomia em pacientes com câncer
Um estudo para verificar a eficácia de um medicamento chamado APD515, projetado para ser aplicado no revestimento interno da boca, no alívio da secura da boca.
O estudo comparará uma semana de tratamento com APD515 a uma semana de tratamento com placebo correspondente para ver qual tem melhor efeito na secura da boca do paciente, de acordo com sua própria pontuação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- University of Copenhagen
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Hillerød, Dinamarca
- Hillerød Hospital
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Århus, Dinamarca
- Århus University Hospital
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Cheltenham, Reino Unido
- Sue Ryder Leckhampton Court Hospice
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Coventry, Reino Unido
- Coventry and Warwickshire Partnership Trust
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Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital
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Mansfield, Reino Unido
- John Eastwood Hospice
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Norwich, Reino Unido
- Priscilla Bacon Lodge
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Nottingham, Reino Unido
- City Hospital Hayward House Specialist Palliative Care Unit
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Scarborough, Reino Unido
- Scarborough General Hospital
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Shrewsbury, Reino Unido
- Severn Hospice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
- Neoplasia primária confirmada em qualquer local (exceto câncer de pele não melanoma), para a qual a terapia citotóxica de primeira linha foi concluída mais de um mês antes da entrada no estudo. A terapia contínua paliativa, hormonal, citostática ou "direcionada" (por exemplo, anticorpo monoclonal, inibidor de tirosina quinase, etc.) é permitida, desde que o risco de mucosite oral no indivíduo não seja considerado significativo.
- Queixa subjetiva de boca seca, contínua por pelo menos duas semanas antes da entrada no estudo.
- Capacidade de estimulação salivar, conforme demonstrado pela taxa de fluxo de saliva total estimulada > taxa de fluxo de saliva total não estimulada.
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 60% ou status de desempenho ECOG ≤ 2.
Função renal e hepática adequadas e estado de hidratação:
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) < 5 * limite superior normal (LSN);
- Uréia sérica < 1,5 * LSN e relação uréia:creatinina sérica < 100 (onde uréia e creatinina são expressas nas mesmas unidades);
- Sódio plasmático ≤ LSN.
Função hematológica adequada:
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL;
- Contagem de glóbulos brancos ≥ 1,0 * 10^9/L;
- Contagem de plaquetas ≥ 50 *x 10^9/L.
- Para mulheres com potencial para engravidar: capacidade e vontade de usar uma forma altamente eficaz de contracepção (por exemplo, abstinência de relações sexuais, esterilização cirúrgica (do sujeito ou parceiro) ou um método contraceptivo de barreira dupla, como intra-uterino (DIU) ou tampa oclusiva com espermicida, em conjunto com o uso de preservativo pelo parceiro) durante o estudo e por um período de pelo menos 48 horas após.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico confirmado de síndrome de Sjögren.
- Radioterapia prévia para câncer de cabeça e pescoço, ou outras doses substanciais de radiação administradas na área da boca ou glândulas salivares.
- Doença significativa e sintomática da cavidade oral, incluindo candidíase oral ou mucosite oral.
- Alergia ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes do APD515.
- Uso de pilocarpina ou cevimelina oral ou tópica (incluindo ocular) nas duas semanas anteriores à inscrição.
- Uso concomitante de procainamida, quinidina ou agentes bloqueadores ganglionares como mecamilamina, pentolínio e trimetafano.
- Obstrução intestinal ou urinária.
- Infarto do miocárdio ou anastomose intestinal nos últimos 6 meses.
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 1 mês antes da entrada no estudo.
- Apenas para mulheres, um teste de gravidez positivo.
- Qualquer condição ou doença detectada durante a entrevista médica/exame físico que torne o sujeito inadequado para o estudo, coloque o sujeito em risco indevido ou interfira na capacidade do sujeito de concluir o estudo na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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qds por 7 dias
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Experimental: APD515
Tratamento APD515 ativo 20 mg qds por 7 dias
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20 mg de administração oromucoso-oral qds por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de xerostomia
Prazo: 1 semana
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Alteração na pontuação na escala visual analógica de 100 mm
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DX10008
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