Proof-of-concept (PoC) undersøgelse af APD515

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
• Bekræftet primær neoplasma på ethvert sted (bortset fra ikke-melanom hudcancer), for hvilken første-line cytotoksisk behandling er afsluttet mere end en måned før studiestart. Løbende palliativ, hormonal, cytostatisk eller "målrettet" (f.eks. monoklonalt antistof, tyrosinkinasehæmmer osv.) behandling er tilladt, forudsat at risikoen for oral mucositis hos individet ikke vurderes at være signifikant.
• Subjektiv klage over mundtørhed, vedvarende i mindst to uger før studiestart.
• Kapacitet til spytstimulering, som vist ved stimuleret helspytstrømningshastighed > ustimuleret helspytstrømningshastighed.
• Karnofsky præstationsscore ≥ 60 % eller ECOG præstationsstatus ≤ 2.

• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion og hydreringsstatus:

  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 5 * øvre normalgrænse (ULN);
  • Serumurinstof < 1,5 * ULN og serumurinstof:kreatinin-forhold < 100 (hvor urinstof og kreatinin udtrykt i de samme enheder);
  • Plasmanatrium ≤ ULN.

• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:

  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL;
  • Hvidt blodtal ≥ 1,0 * 10^9/L;
  • Blodpladeantal ≥ 50 *x 10^9/L.
• For kvinder i den fødedygtige alder: evne og vilje til at bruge en yderst effektiv form for prævention (f.eks. afholdenhed fra samleje, kirurgisk sterilisering (af forsøgsperson eller partner) eller en dobbeltbarriere præventionsmetode, såsom enten en intrauterin enhed (IUD) eller en okklusiv hætte med spermicid, i forbindelse med partnerens brug af kondom) under undersøgelsen og i en periode på mindst 48 timer efter.

Ekskluderingskriterier:

• Bekræftet diagnose af Sjögrens syndrom.
• Forudgående strålebehandling for hoved- og halskræft eller andre betydelige doser af stråling leveret til området af munden eller spytkirtlerne.
• Betydelig, symptomatisk sygdom i mundhulen, herunder oral candidosis eller oral mucositis.
• Allergi over for aktiv ingrediens eller et eller flere af hjælpestofferne i APD515.
• Brug af oral eller topisk (herunder okulær) pilocarpin eller cevimeline i de to uger før tilmelding.
• Samtidig brug af procainamid, quinidin eller ganglionblokerende midler såsom mecamylamin, pentolinium og trimethafan.
• Tarm- eller urinobstruktion.
• Myokardieinfarkt eller intestinal anastomose inden for de foregående 6 måneder.
• Deltagelse i et forsøgsstudie med lægemiddel eller udstyr inden for 1 måned før studiestart.
• Kun for kvindelige forsøgspersoner, en positiv graviditetstest.
• Enhver tilstand eller sygdom, der opdages under den medicinske samtale/fysiske undersøgelse, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen, sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens mening.