Étude de preuve de concept (PoC) d'APD515
15 mai 2013 mis à jour par: Acacia Pharma Ltd
Étude de preuve de concept de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de la solution APD515 pour l'administration oromucosale et orale pour le soulagement de la xérostomie chez les patients atteints de cancer
Une étude pour examiner l'efficacité d'un médicament appelé APD515, conçu pour être appliqué sur la muqueuse à l'intérieur de la bouche, pour soulager la sécheresse de la bouche.
L'étude comparera une semaine de traitement avec APD515 à une semaine de traitement avec un placebo correspondant pour voir lequel a le meilleur effet sur la sécheresse buccale du patient, selon son propre score.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark
- University of Copenhagen
-
Hillerød, Danemark
- Hillerød Hospital
-
Århus, Danemark
- Århus University Hospital
-
-
-
-
-
Cheltenham, Royaume-Uni
- Sue Ryder Leckhampton Court Hospice
-
Coventry, Royaume-Uni
- Coventry and Warwickshire Partnership Trust
-
Guildford, Royaume-Uni
- Royal Surrey County Hospital
-
Mansfield, Royaume-Uni
- John Eastwood Hospice
-
Norwich, Royaume-Uni
- Priscilla Bacon Lodge
-
Nottingham, Royaume-Uni
- City Hospital Hayward House Specialist Palliative Care Unit
-
Scarborough, Royaume-Uni
- Scarborough General Hospital
-
Shrewsbury, Royaume-Uni
- Severn Hospice
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 18 ans
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
- Tumeur primaire confirmée sur n'importe quel site (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes), pour laquelle le traitement cytotoxique de première ligne a été terminé plus d'un mois avant l'entrée à l'étude. Un traitement palliatif, hormonal, cytostatique ou "ciblé" (par exemple, anticorps monoclonal, inhibiteur de la tyrosine kinase, etc.) est autorisé, à condition que le risque de mucite buccale chez le sujet ne soit pas jugé significatif.
- Plainte subjective de bouche sèche, en cours depuis au moins deux semaines avant l'entrée à l'étude.
- Capacité de stimulation salivaire, démontrée par le débit de salive totale stimulée > débit de salive totale non stimulée.
- Score de performance Karnofsky ≥ 60 % ou statut de performance ECOG ≤ 2.
Fonction rénale et hépatique adéquate et état d'hydratation :
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) < 5 * limite supérieure normale (LSN) ;
- Urée sérique < 1,5 * LSN et rapport urée sérique/créatinine < 100 (où l'urée et la créatinine sont exprimées dans les mêmes unités) ;
- Sodium plasmatique ≤ LSN.
Fonction hématologique adéquate :
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL ;
- Numération leucocytaire ≥ 1,0 * 10^9/L ;
- Numération plaquettaire ≥ 50 *x 10^9/L.
- Pour les femmes en âge de procréer : capacité et volonté d'utiliser une forme de contraception hautement efficace (par exemple, l'abstinence de rapports sexuels, la stérilisation chirurgicale (du sujet ou du partenaire) ou une méthode de contraception à double barrière telle qu'une méthode intra-utérine (DIU) ou une cape occlusive avec spermicide, en conjonction avec l'utilisation d'un préservatif par le partenaire) pendant l'étude et pendant une période d'au moins 48 heures après.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic confirmé du syndrome de Sjögren.
- Radiothérapie antérieure pour le cancer de la tête et du cou, ou autres doses importantes de rayonnement administrées dans la région de la bouche ou des glandes salivaires.
- Maladie significative et symptomatique de la cavité buccale, y compris candidose buccale ou mucosite buccale.
- Allergie au principe actif ou à l'un des excipients d'APD515.
- Utilisation de pilocarpine ou de céviméline orale ou topique (y compris oculaire) dans les deux semaines précédant l'inscription.
- Utilisation concomitante de procaïnamide, de quinidine ou d'agents bloquants ganglionnaires tels que la mécamylamine, le pentolinium et le triméthaphan.
- Obstruction intestinale ou urinaire.
- Infarctus du myocarde ou anastomose intestinale au cours des 6 derniers mois.
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans le mois précédant l'entrée à l'étude.
- Pour les sujets féminins uniquement, un test de grossesse positif.
- Toute condition ou maladie détectée au cours de l'entretien médical / examen physique qui rendrait le sujet inapte à l'étude, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec la capacité du sujet à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
qds pendant 7 jours
|
|
Expérimental: APD515
Traitement APD515 actif 20 mg qds pendant 7 jours
|
20 mg administration oromucosale-orale qds pendant 7 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de xérostomie
Délai: 1 semaine
|
Changement de score sur échelle visuelle analogique 100 mm
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Première publication (Estimation)
8 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DX10008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .