Estudio de prueba de concepto (PoC) de APD515
15 de mayo de 2013 actualizado por: Acacia Pharma Ltd
Estudio de prueba de concepto de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la solución APD515 para administración oromucosa y oral para el alivio de la xerostomía en pacientes con cáncer
Un estudio para analizar la eficacia de un medicamento llamado APD515, diseñado para aplicarse en el revestimiento interno de la boca, para aliviar la sequedad de la boca.
El estudio comparará una semana de tratamiento con APD515 con una semana de tratamiento con el mismo placebo para ver cuál tiene un mejor efecto sobre la sequedad bucal del paciente, según su propia puntuación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- University of Copenhagen
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Hillerød, Dinamarca
- Hillerød Hospital
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Århus, Dinamarca
- Århus University Hospital
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Cheltenham, Reino Unido
- Sue Ryder Leckhampton Court Hospice
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Coventry, Reino Unido
- Coventry and Warwickshire Partnership Trust
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Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital
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Mansfield, Reino Unido
- John Eastwood Hospice
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Norwich, Reino Unido
- Priscilla Bacon Lodge
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Nottingham, Reino Unido
- City Hospital Hayward House Specialist Palliative Care Unit
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Scarborough, Reino Unido
- Scarborough General Hospital
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Shrewsbury, Reino Unido
- Severn Hospice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Neoplasia primaria confirmada en cualquier sitio (aparte de los cánceres de piel no melanoma), para la cual se completó la terapia citotóxica de primera línea más de un mes antes del ingreso al estudio. Se permite la terapia continua paliativa, hormonal, citostática o "dirigida" (p. ej., anticuerpo monoclonal, inhibidor de la tirosina quinasa, etc.), siempre que el riesgo de mucositis oral en el sujeto no se considere significativo.
- Queja subjetiva de boca seca, en curso durante al menos dos semanas antes del ingreso al estudio.
- Capacidad para la estimulación salival, demostrada por la tasa de flujo de saliva total estimulada > tasa de flujo de saliva total no estimulada.
- Puntuación de desempeño de Karnofsky ≥ 60% o estado de desempeño ECOG ≤ 2.
Función renal y hepática adecuada y estado de hidratación:
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 5 * límite superior normal (ULN);
- Urea sérica < 1,5 * LSN y relación urea:creatinina sérica < 100 (donde la urea y la creatinina se expresan en las mismas unidades);
- Sodio plasmático ≤ LSN.
Función hematológica adecuada:
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL;
- Recuento de glóbulos blancos ≥ 1,0 * 10^9/L;
- Recuento de plaquetas ≥ 50 *x 10^9/L.
- Para mujeres en edad fértil: capacidad y voluntad de usar una forma anticonceptiva altamente efectiva (p. ej., abstinencia de relaciones sexuales, esterilización quirúrgica (del sujeto o de la pareja) o un método anticonceptivo de doble barrera, como un anticonceptivo intrauterino (DIU) o un capuchón oclusivo con espermicida, junto con el uso de un condón por parte de la pareja) durante el estudio y durante un período de al menos 48 horas después.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico confirmado de síndrome de Sjögren.
- Radioterapia previa para el cáncer de cabeza y cuello u otras dosis sustanciales de radiación administradas en el área de la boca o las glándulas salivales.
- Enfermedad sintomática significativa de la cavidad oral, incluyendo candidiasis oral o mucositis oral.
- Alergia al principio activo o alguno de los excipientes de APD515.
- Uso de pilocarpina o cevimelina por vía oral o tópica (incluida la ocular) en las dos semanas previas a la inscripción.
- Uso concomitante de procainamida, quinidina o bloqueantes ganglionares como mecamilamina, pentolinio y trimetafano.
- Obstrucción intestinal o urinaria.
- Infarto de miocardio o anastomosis intestinal en los últimos 6 meses.
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
- Solo para sujetos femeninos, una prueba de embarazo positiva.
- Cualquier condición o enfermedad detectada durante la entrevista médica/examen físico que haría que el sujeto no fuera apto para el estudio, lo pusiera en riesgo indebido o interfiriera con la capacidad del sujeto para completar el estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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qds por 7 dias
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Experimental: APD515
Tratamiento activo con APD515 20 mg qds durante 7 días
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20 mg vía oromucosa-oral una vez al día durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de xerostomía
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cambio en la puntuación en escala analógica visual de 100 mm
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DX10008
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