Proof-of-concept (PoC)-studie av APD515
15. mai 2013 oppdatert av: Acacia Pharma Ltd
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert Fase II Proof-of-Concept-studie av APD515 løsning for munnhule og oral administrering for lindring av Xerostomi hos pasienter med kreft
En studie for å se på effektiviteten til et medikament kalt APD515, designet for å påføres slimhinnen inne i munnen, for å lindre tørrhet i munnen.
Studien vil sammenligne en ukes behandling med APD515 med en ukes behandling med matchende placebo for å se hva som har bedre effekt på pasientens munntørrhet, i henhold til deres egen poengsum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- University of Copenhagen
-
Hillerød, Danmark
- Hillerød Hospital
-
Århus, Danmark
- Århus University Hospital
-
-
-
-
-
Cheltenham, Storbritannia
- Sue Ryder Leckhampton Court Hospice
-
Coventry, Storbritannia
- Coventry and Warwickshire Partnership Trust
-
Guildford, Storbritannia
- Royal Surrey County Hospital
-
Mansfield, Storbritannia
- John Eastwood Hospice
-
Norwich, Storbritannia
- Priscilla Bacon Lodge
-
Nottingham, Storbritannia
- City Hospital Hayward House Specialist Palliative Care Unit
-
Scarborough, Storbritannia
- Scarborough General Hospital
-
Shrewsbury, Storbritannia
- Severn Hospice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Bekreftet primær neoplasma på et hvilket som helst sted (bortsett fra ikke-melanom hudkreft), for hvilke førstelinjes cellegiftbehandling er fullført mer enn én måned før studiestart. Pågående palliativ, hormonell, cytostatisk eller "målrettet" (f.eks. monoklonalt antistoff, tyrosinkinasehemmer osv.) terapi er tillatt, forutsatt at risikoen for oral mukositt hos pasienten ikke vurderes å være signifikant.
- Subjektiv klage på munntørrhet, pågående i minst to uker før studiestart.
- Kapasitet for spyttstimulering, som demonstrert av stimulert hel spyttstrømningshastighet > ustimulert hel spyttstrømningshastighet.
- Karnofsky ytelsesscore ≥ 60 % eller ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon og hydreringsstatus:
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 5 * øvre normalgrense (ULN);
- Serum urea < 1,5 * ULN og serum urea:kreatinin ratio < 100 (der urea og kreatinin uttrykt i samme enheter);
- Plasmanatrium ≤ ULN.
Tilstrekkelig hematologisk funksjon:
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL;
- Hvitt blodtall ≥ 1,0 * 10^9/L;
- Blodplateantall ≥ 50 *x 10^9/L.
- For kvinner i fertil alder: evne og vilje til å bruke en svært effektiv form for prevensjon (f.eks. avholdenhet fra samleie, kirurgisk sterilisering (av subjekt eller partner) eller en dobbelbarriere prevensjonsmetode som enten intrauterin enhet (IUD) eller en okklusiv hette med sæddrepende middel, i forbindelse med partnerens bruk av kondom) under studien og i en periode på minst 48 timer etterpå.
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet diagnose av Sjögrens syndrom.
- Tidligere strålebehandling for hode- og nakkekreft, eller andre betydelige doser av stråling levert til området i munnen eller spyttkjertlene.
- Betydelig, symptomatisk sykdom i munnhulen, inkludert oral candidosis eller oral mukositt.
- Allergi mot virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i APD515.
- Bruk av oral eller topisk (inkludert okulær) pilokarpin eller cevimelin i de to ukene før påmelding.
- Samtidig bruk av prokainamid, kinidin eller ganglionblokkere som mecamylamin, pentolinium og trimetafan.
- Tarm- eller urinobstruksjon.
- Hjerteinfarkt eller intestinal anastomose innen de siste 6 månedene.
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 1 måned før studiestart.
- Kun for kvinnelige forsøkspersoner, positiv graviditetstest.
- Enhver tilstand eller sykdom oppdaget under det medisinske intervjuet/fysiske undersøkelsen som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien, sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studien etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
qds i 7 dager
|
|
Eksperimentell: APD515
Aktiv APD515-behandling 20 mg qds i 7 dager
|
20 mg munnhule-oral administrering qds i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xerostomia poengsum
Tidsramme: 1 uke
|
Endring i poengsum på 100 mm visuell analog skala
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DX10008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .