腹部形成術後の創傷ドレナージの管理における Cohera TissuGlu の評価
2011年4月7日 更新者：Cohera Medical, Inc.
腹部形成術後の創傷ドレナージの管理における Cohera TissuGlu デバイスの臨床評価
腹部形成術中の創傷ドレナージの管理における新しい外科用接着剤である TissuGlu® の安全性と予備的有効性を研究するための、3 つの部位での 40 の腹部形成術症例における盲検、前向き、無作為化試験。
調査の概要
詳細な説明
背景: 解剖された組織面における体液の蓄積は、外科的処置後の長年の問題でした。 密閉型吸引ドレーンの一般的な使用は、感染のリスク、創傷治癒の合併症、追加の瘢痕化、および患者の不快感に関連しています。 さらに、ドレーン除去後の漿液腫形成は、しばしば侵襲的治療を必要とします。 体液の蓄積を減らし、ドレーンの必要性を減らすことができる治療法は、外科手術にプラスの影響を与えます。
目的: 腹部形成術中の創傷ドレナージの管理における、新しい外科用接着剤である TissuGlu® の安全性と予備的な有効性を研究すること。
材料と方法: 盲検前向き無作為化試験では、ウレタンベースの接着剤を使用して (n=20) または使用せずに (n=20) 腹部形成術を受けた 40 人の被験者のドレーン液の排出量 (量) と合併症のプロファイルを比較しました。 混合や調製を必要としない TissuGlu® 接着剤は、腹部形成術のフラップを閉じる前に、特注のドロップ チップ アプリケーターを使用して腹壁に投与されました。 J-VAC 吸引リザーバーに接続された 2 つの Blake® ドレーンが創傷に留置されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonn、ドイツ
- University of Bonn
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Darmstadt、ドイツ
- Rosenpark Klinik
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Freiburg、ドイツ
- Erich-Lexer-Klinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20 歳以上であること。
- 病歴および最近の併用薬のレビューによって決定されるように、創傷治癒に重大な影響を与えるような状態がなく、治験責任医師の意見では、一般的な健康状態が良好であること。
- -最終的な皮膚閉鎖の前に皮膚の緊張を和らげるために、表層筋膜と皮下組織に縫合糸を配置する必要がある選択的腹部形成術の一環として、長さ20cm以上の全層外科的切開を少なくとも1回行う予定です。外科医は手順で電気メスを使用する必要があります;
- 切開ケアの指示に従い、創傷ドレナージ量測定のスケジュールを遵守し、日常生活の再開に関するガイドラインに従ってください。
- このプロトコルで指定されたすべてのフォローアップ評価のために戻ることに同意します。
- この研究への参加が完了するまで、切開を伴う追加の選択的外科手術をスケジュールしないことに同意します。と
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- ASA2より高いと判断される麻酔リスク
- 以前の腹部形成術
- 手術や十分な回復のリスクが高い重度の併存疾患がある (例: 心臓病)
- 腹壁組織への血管の流れが損なわれている状態。 以前の腹部の傷跡、特に肋骨下の傷跡は、相対的な禁忌であり、外科医の調査官によってケースバイケースで判断されます.
- コラーゲン血管疾患など、創傷治癒に影響を与えることが知られている状態
- 無煙（噛む）たばこを含む、現在積極的に使用されているたばこ
- BMI >30 で定義される肥満
- 既知の血液凝固障害
- 糖尿病の現在の診断
- 既存の状態または感染のために抗生物質療法を受けている
- -ケロイド形成または肥大の個人または家族歴を知っている
- -隣接または一致する脂肪吸引術を同時に受けている
- フィブリンシーラントまたはその他の内部創傷ケアデバイスの同時使用
- 現在、全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を服用している
- 6cmを超える同時ヘルニア修復および/またはメッシュの使用が必要
- ミニ腹部形成術（臍転位を伴わない腹部形成術）
- -試験材料または試薬に対するアレルギーまたは感受性が既知または疑われる
- -現在の臨床試験に参加している、またはこの研究への登録から30日以内に臨床試験に参加した
- 妊娠（術後30日）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト: TissuGlu 接着剤
TissuGlu接着剤治療を受けた患者
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腹部形成術でフラップを閉じる前に使用される TissuGlu デバイス。
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アクティブコンパレータ：コントロール
コントロール アームは TissuGlu を受けていません。標準治療を受けていません。
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Control Arm- TissuGlu デバイスは使用されていません。
標準的な腹部形成術が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 安全性データは、被験者間で発生したデバイスおよび非デバイス関連の有害事象の数、タイミング、重症度、期間、および解消に関して収集されます。
時間枠：退院、14、30、60、90 日経過観察
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退院、14、30、60、90 日経過観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• ドレン除去基準に基づくドレン除去時間
時間枠：ドレーン除去時に評価 - 手術後平均 2 ～ 5 日。
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ドレーン除去時に評価 - 手術後平均 2 ～ 5 日。
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• 創傷合併症、漿膜形成、創傷裂開、感染、皮膚壊死、血腫の数
時間枠：退院、14、30、60、90 日経過観察
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退院、14、30、60、90 日経過観察
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•各患者の累積ドレナージ量
時間枠：ドレーン除去時に評価 - 手術後平均 2 ～ 5 日。
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ドレーン除去時に評価 - 手術後平均 2 ～ 5 日。
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• 追加の医師または診療所の訪問回数
時間枠：退院、14、30、60、90 日経過観察
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退院、14、30、60、90 日経過観察
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• 合併症による追加手術の数/種類
時間枠：退院、14、30、60、90 日経過観察
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退院、14、30、60、90 日経過観察
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• 送達方法/送達装置の評価 (外科医アンケート)
時間枠：手術時/デバイスの使用時に評価 (0 日目)
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手術後に外科医が記入するアンケートで、人間工学、視認性、接着剤の供給能力、および供給方法に対する全体的な満足度を評価します。
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手術時/デバイスの使用時に評価 (0 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月7日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PRO-100-0002
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