Valutazione di Cohera TissuGlu nella gestione del drenaggio delle ferite dopo l'addominoplastica
7 aprile 2011 aggiornato da: Cohera Medical, Inc.
Valutazione clinica del dispositivo Cohera TissuGlu nella gestione del drenaggio delle ferite dopo l'addominoplastica
Uno studio in cieco, prospettico, randomizzato su 40 casi di addominoplastica in tre siti per studiare la sicurezza e l'efficacia preliminare di TissuGlu®, un nuovo adesivo chirurgico, nella gestione del drenaggio della ferita durante le procedure di addominoplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'accumulo di liquidi nei piani di tessuto sezionato è stato un problema di lunga data dopo le procedure chirurgiche. L'uso comune di drenaggi di aspirazione chiusi è stato associato a rischio di infezione, complicazioni nella guarigione delle ferite, cicatrici aggiuntive e disagio per il paziente. Inoltre, la formazione di sieromi dopo la rimozione del drenaggio richiede spesso un trattamento invasivo. Le terapie in grado di ridurre l'accumulo di liquidi e diminuire la necessità di drenaggi avranno un impatto positivo sulla pratica chirurgica.
Obiettivo: studiare la sicurezza e l'efficacia preliminare di un TissuGlu®, un nuovo adesivo chirurgico, nella gestione del drenaggio della ferita durante le procedure di addominoplastica.
Materiali e metodi: uno studio prospettico randomizzato in cieco ha confrontato l'uscita del fluido di drenaggio (volume) e il profilo delle complicanze in 40 soggetti sottoposti ad addominoplastica con (n=20) o senza (n=20) l'uso di un adesivo a base di uretano. L'adesivo TissuGlu®, che non ha richiesto miscelazione o preparazione, è stato somministrato alla parete addominale utilizzando un applicatore con punta a goccia personalizzato prima della chiusura del lembo per addominoplastica. Nella ferita sono stati posizionati due drenaggi Blake® collegati ai serbatoi di aspirazione J-VAC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bonn, Germania
- University of Bonn
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Darmstadt, Germania
- Rosenpark Klinik
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Freiburg, Germania
- Erich-Lexer-Klinik
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 20 anni di età;
- Essere in buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore senza condizioni che potrebbero influire in modo significativo sulla guarigione della ferita come determinato dall'anamnesi e dalla revisione dei recenti farmaci concomitanti;
- Essere programmata per almeno un'incisione chirurgica a tutto spessore di almeno 20 cm di lunghezza come parte dell'addominoplastica elettiva che richiede il posizionamento di punti di sutura nella fascia superficiale e nel tessuto sottocutaneo per alleviare la tensione cutanea prima della chiusura finale della pelle, il chirurgo deve utilizzare l'elettrocauterizzazione nella procedura ;
- Essere disposti a seguire le istruzioni per la cura dell'incisione, rispettare il programma per le misurazioni del volume di drenaggio della ferita e seguire le linee guida relative alla ripresa delle attività quotidiane;
- Accettare di tornare per tutte le valutazioni di follow-up specificate in questo protocollo;
- Accettare di non programmare ulteriori procedure chirurgiche elettive che comportino un'incisione fino al completamento della loro partecipazione a questo studio; e
- Firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Rischio di anestesia giudicato superiore a ASA2
- Precedente Addominoplastica
- Avere gravi condizioni di comorbilità che comportano un alto rischio di intervento chirurgico e recupero adeguato (ad esempio, malattie cardiache)
- Qualsiasi condizione che comporti un flusso vascolare compromesso al tessuto della parete addominale. Precedenti cicatrici addominali, in particolare cicatrici sottocostali, saranno una controindicazione relativa e giudicate caso per caso dal chirurgo ricercatore.
- Qualsiasi condizione nota per influenzare la guarigione delle ferite, come la malattia vascolare del collagene
- Attuale uso attivo di tabacco, compreso il tabacco non da fumo (da masticare).
- Obesità, come definita da BMI >30
- Disturbo noto della coagulazione del sangue
- Diagnosi attuale di diabete
- Ricevere una terapia antibiotica per condizioni o infezioni preesistenti
- Avere una storia personale o familiare nota di formazione di cheloidi o ipertrofia
- Sottoporsi a procedure di liposuzione simultanee adiacenti o congruenti
- Uso concomitante di sigillanti a base di fibrina o altri dispositivi interni per la cura delle ferite
- Assumere attualmente steroidi sistemici o agenti immunosoppressori
- Riparazione concomitante di ernia superiore a 6 cm e/o che richiede l'uso di rete
- Mini addominoplastica (Addominoplastica senza trasposizione ombelicale)
- Avere allergia o sensibilità nota o sospetta a qualsiasi materiale di prova o reagente
- Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica in corso o aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio
- Gravidanza (30 giorni dopo l'intervento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test: adesivo TissuGlu
I pazienti hanno ricevuto il trattamento adesivo TissuGlu
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Dispositivo TissuGlu utilizzato prima della chiusura del lembo nella procedura di addominoplastica.
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Comparatore attivo: Controllo
Il braccio di controllo non ha ricevuto alcun TissuGlu- Standard of Care ricevuto.
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Braccio di controllo - nessun dispositivo TissuGlu utilizzato.
Seguì la procedura standard di addominoplastica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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• I dati sulla sicurezza saranno raccolti rispetto al numero, tempistica, gravità, durata e risoluzione degli eventi avversi correlati al dispositivo e non che si verificano tra i soggetti dello studio.
Lasso di tempo: Dimissione, follow-up a 14, 30, 60, 90 giorni
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Dimissione, follow-up a 14, 30, 60, 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• Tempo per la rimozione dello scarico in base a un criterio di rimozione dello scarico di
Lasso di tempo: Valutato al momento della rimozione del drenaggio - In media da 2 a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Valutato al momento della rimozione del drenaggio - In media da 2 a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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• Numero di complicanze della ferita, formazione di sieromi, deiscenza della ferita, infezione, necrosi cutanea, ematoma
Lasso di tempo: Dimissione, follow-up a 14, 30, 60, 90 giorni
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Dimissione, follow-up a 14, 30, 60, 90 giorni
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• Volume di drenaggio cumulativo per ogni paziente
Lasso di tempo: Valutato al momento della rimozione del drenaggio - In media 2-5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Valutato al momento della rimozione del drenaggio - In media 2-5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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• Numero di visite mediche o cliniche aggiuntive
Lasso di tempo: Dimissione, follow-up a 14, 30, 60, 90 giorni
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Dimissione, follow-up a 14, 30, 60, 90 giorni
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• Numero/tipo di procedure aggiuntive dovute a complicanze
Lasso di tempo: Dimissione, follow-up a 14, 30, 60, 90 giorni
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Dimissione, follow-up a 14, 30, 60, 90 giorni
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• Valutazione del metodo di erogazione/dispositivo di erogazione (questionario del chirurgo)
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'intervento/uso del dispositivo (giorno 0)
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Il questionario compilato dal chirurgo dopo l'intervento valuta l'ergonomia, la visibilità, la capacità di erogare l'adesivo e la soddisfazione generale per il metodo di erogazione.
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Valutato al momento dell'intervento/uso del dispositivo (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-100-0002
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