Cohera TissuGlu 在腹部成形术后伤口引流管理中的评价
2011年4月7日 更新者：Cohera Medical, Inc.
Cohera TissuGlu 装置在腹部成形术后伤口引流管理中的临床评价
一项针对三个地点 40 例腹部整形术病例的盲法、前瞻性随机试验，旨在研究 TissuGlu®（一种新型手术粘合剂）在腹部整形手术期间伤口引流管理中的安全性和初步疗效。
研究概览
详细说明
背景：解剖组织平面中的液体积聚一直是外科手术后长期存在的问题。 封闭式抽吸引流管的普遍使用与感染风险、伤口愈合并发症、额外疤痕和患者不适有关。 此外，引流管移除后的血清肿形成通常需要侵入性治疗。 可以减少积液和减少引流需求的疗法将对手术实践产生积极影响。
目的：研究 TissuGlu®（一种新型手术粘合剂）在腹部整形手术中处理伤口引流的安全性和初步疗效。
材料与方法：一项盲法前瞻性随机试验比较了 40 名接受腹部整形术（n=20）或不使用（n=20）使用氨基甲酸乙酯基粘合剂的受试者的引流液输出量（体积）和并发症情况。 TissuGlu® 粘合剂不需要混合或准备，在关闭腹部整形术皮瓣之前使用定制的滴头涂抹器将其施用于腹壁。 连接到 J-VAC 抽吸储液器的两个 Blake® 引流管被放置在伤口中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国
- University of Bonn
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Darmstadt、德国
- Rosenpark Klinik
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Freiburg、德国
- Erich-Lexer-Klinik
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 20 岁；
- 根据研究者的意见，总体健康状况良好，根据病史和最近伴随药物的审查确定，没有会显着影响伤口愈合的情况；
- 作为择期腹部整形术的一部分，需要安排至少一个长度至少为 20 厘米的全厚度手术切口，需要在浅筋膜和皮下组织缝合以缓解最终皮肤闭合前的皮肤张力，外科医生必须在手术中使用电烙术;
- 愿意遵循切口护理说明，遵守伤口引流量测量时间表，并遵循与恢复日常活动相关的指南；
- 同意返回本协议中指定的所有后续评估；
- 同意在他们参与本研究之前不安排任何涉及切口的额外选择性外科手术；和
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 麻醉风险判断为高于 ASA2
- 以前的腹部整形术
- 有严重的共病情况，对手术和充分康复构成高风险（例如心脏病）
- 任何涉及流向腹壁组织的血管受损的情况。 先前的腹部疤痕，尤其是肋下疤痕，将是一个相对禁忌症，由外科医生调查员根据具体情况进行判断。
- 任何已知会影响伤口愈合的疾病，例如胶原血管疾病
- 当前积极使用烟草，包括无烟（咀嚼）烟草
- 肥胖，定义为 BMI >30
- 已知的凝血障碍
- 目前糖尿病的诊断
- 因已有病症或感染而接受抗生素治疗
- 已知有瘢痕疙瘩形成或肥大的个人或家族史
- 同时进行相邻或一致的吸脂手术
- 同时使用纤维蛋白密封剂或其他内部伤口护理装置
- 目前正在服用全身性类固醇或免疫抑制剂
- 并发疝修补术大于 6 厘米和/或需要使用网状物
- 迷你腹部整形术（无脐带移位的腹部整形术）
- 已知或怀疑对任何测试材料或试剂过敏或敏感
- 在参加本研究后 30 天内参加任何当前的临床试验或已经参加任何临床试验
- 怀孕（术后 30 天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试：TissuGlu 粘合剂
患者接受了 TissuGlu 粘合剂治疗
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在腹部整形手术中关闭皮瓣之前使用的 TissuGlu 装置。
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有源比较器：控制
控制臂未收到 TissuGlu - 收到护理标准。
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控制臂 - 未使用 TissuGlu 设备。
随后进行了标准的腹部整形手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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• 将收集有关研究对象中发生的设备和非设备相关不良事件的数量、时间、严重性、持续时间和解决方案的安全数据。
大体时间：出院、14、30、60、90 天随访
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出院、14、30、60、90 天随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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• 排水管去除时间基于排水管去除标准
大体时间：在引流管移除时进行评估 - 术后平均 2 至 5 天。
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在引流管移除时进行评估 - 术后平均 2 至 5 天。
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• 伤口并发症、血清肿形成、伤口裂开、感染、皮肤坏死、血肿的数量
大体时间：出院、14、30、60、90 天随访
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出院、14、30、60、90 天随访
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• 每位患者的累积引流量
大体时间：在引流管移除时进行评估 - 手术后平均 2-5 天。
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在引流管移除时进行评估 - 手术后平均 2-5 天。
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• 额外的医生或诊所就诊次数
大体时间：出院、14、30、60、90 天随访
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出院、14、30、60、90 天随访
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• 由于并发症而进行的额外手术的数量/类型
大体时间：出院、14、30、60、90 天随访
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出院、14、30、60、90 天随访
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• 分娩方式/分娩装置评估（外科医生问卷）
大体时间：在手术/使用设备时评估（第 0 天）
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外科医生在手术后完成的调查问卷对人体工程学、可见性、输送粘合剂的能力和对输送方法的总体满意度进行了评分。
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在手术/使用设备时评估（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月7日
首次发布 (估计)
2011年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月7日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PRO-100-0002
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