Evaluatie van Cohera TissuGlu bij de behandeling van wonddrainage na buikwandcorrectie
7 april 2011 bijgewerkt door: Cohera Medical, Inc.
Klinische evaluatie van het Cohera TissuGlu-apparaat bij de behandeling van wonddrainage na een buikwandcorrectie
Een geblindeerde, prospectieve, gerandomiseerde studie in 40 gevallen van buikwandcorrectie op drie locaties om de veiligheid en de voorlopige werkzaamheid van TissuGlu®, een nieuwe chirurgische kleefstof, te bestuderen bij de behandeling van wonddrainage tijdens buikwandcorrectieprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Vochtophoping in ontlede weefselvlakken is al lang een probleem na chirurgische ingrepen. Het algemeen gebruik van gesloten zuigdrains is in verband gebracht met infectierisico, complicaties bij wondgenezing, extra littekens en ongemak voor de patiënt. Bovendien vereist seroomvorming na verwijdering van de drain vaak een invasieve behandeling. Therapieën die vochtophoping kunnen verminderen en de behoefte aan drains verminderen, zullen een positieve invloed hebben op de chirurgische praktijk.
Doel: de veiligheid en de voorlopige werkzaamheid van een TissuGlu®, een nieuw chirurgisch hechtmiddel, bestuderen bij het beheer van wonddrainage tijdens abdominoplastiekprocedures.
Materiaal en methoden: Een geblindeerde, prospectieve, gerandomiseerde studie vergeleek de afvoer van drainvloeistof (volume) en het complicatieprofiel bij 40 proefpersonen die een buikwandcorrectie ondergingen met (n=20) of zonder (n=20) het gebruik van een op urethaan gebaseerde lijm. De TissuGlu®-kleefstof, die niet gemengd of geprepareerd hoefde te worden, werd op de buikwand aangebracht met behulp van een op maat gemaakte druppeltip-applicator voordat de buikplastiekflap werd gesloten. Er werden twee Blake®-drainages aangesloten op J-VAC-afzuigreservoirs in de wond geplaatst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland
- University of Bonn
-
Darmstadt, Duitsland
- Rosenpark Klinik
-
Freiburg, Duitsland
- Erich-Lexer-Klinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 20 jaar oud zijn;
- Naar de mening van de onderzoeker in goede algemene gezondheid verkeren zonder aandoeningen die de wondgenezing significant zouden beïnvloeden, zoals bepaald door de medische geschiedenis en beoordeling van recente gelijktijdige medicatie;
- Gepland zijn voor ten minste één chirurgische incisie over de volledige dikte van ten minste 20 cm lang als onderdeel van een electieve abdominoplastiek waarbij hechtingen in de oppervlakkige fascia en het onderhuidse weefsel moeten worden geplaatst om de huidspanning te verlichten voorafgaand aan de definitieve sluiting van de huid. De chirurg moet elektrocauterisatie gebruiken bij de procedure ;
- Bereid zijn om instructies voor incisiezorg op te volgen, zich te houden aan het schema voor volumemetingen van wonddrainage en richtlijnen te volgen met betrekking tot het hervatten van dagelijkse activiteiten;
- Ga ermee akkoord om terug te keren voor alle vervolgevaluaties die in dit protocol zijn gespecificeerd;
- Stem ermee in om geen aanvullende electieve chirurgische ingrepen te plannen waarbij een incisie betrokken is totdat hun deelname aan dit onderzoek is voltooid; en
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Anesthesie Risico beoordeeld als hoger dan ASA2
- Vorige Buikwandcorrectie
- Ernstige comorbide aandoeningen hebben die een hoog risico vormen voor een operatie en adequaat herstel (bijv. Hartaandoeningen)
- Elke aandoening waarbij sprake is van een gecompromitteerde vasculaire stroom naar het weefsel van de buikwand. Eerdere buiklittekens, met name subcostale littekens, zullen een relatieve contra-indicatie zijn en van geval tot geval worden beoordeeld door de onderzoeker van de chirurg.
- Elke aandoening waarvan bekend is dat deze wondgenezing bevordert, zoals collageen vasculaire aandoeningen
- Actueel actief tabaksgebruik, inclusief rookloze (pruim)tabak
- Obesitas, zoals gedefinieerd door BMI >30
- Bekende bloedstollingsstoornis
- Huidige diagnose diabetes
- Antibiotische therapie krijgen voor een reeds bestaande aandoening of infectie
- Een persoonlijke of familiegeschiedenis van keloïdvorming of hypertrofie hebben gekend
- Gelijktijdige aangrenzende of congruente liposuctieprocedures ondergaan
- Gelijktijdig gebruik van fibrinelijmen of andere hulpmiddelen voor inwendige wondverzorging
- Neem momenteel systemische steroïden of immunosuppressiva
- Gelijktijdige herniareparatie van meer dan 6 cm en/of waarbij mesh nodig is
- Mini-buikwandcorrectie (buikwandcorrectie zonder naveltranspositie)
- Een bekende of vermoede allergie of gevoeligheid voor testmaterialen of reagentia
- Deelnemen aan een lopend klinisch onderzoek of hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving voor dit onderzoek
- Zwangerschap (30 dagen postoperatief)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test: TissuGlu-lijm
Patiënten kregen de TissuGlu-adhesieve behandeling
|
TissuGlu-apparaat dat wordt gebruikt voorafgaand aan het sluiten van de flap bij de buikwandcorrectie.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Controle-arm heeft geen TissuGlu-standaard van zorg ontvangen.
|
Bedieningsarm - geen TissuGlu-apparaat gebruikt.
Standaard buikwandcorrectie procedure gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Er zullen veiligheidsgegevens worden verzameld met betrekking tot het aantal, de timing, de ernst, de duur en het oplossen van apparaat- en niet-apparaatgerelateerde bijwerkingen die zich voordoen bij proefpersonen.
Tijdsspanne: Ontslag, 14, 30, 60, 90 dagen follow-up
|
Ontslag, 14, 30, 60, 90 dagen follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Tijd om drain te verwijderen op basis van drainverwijderingscriteria van
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van verwijdering van de drain - gemiddeld 2 tot 5 dagen na de operatie.
|
Beoordeeld op het moment van verwijdering van de drain - gemiddeld 2 tot 5 dagen na de operatie.
|
|
|
• Aantal wondcomplicaties, seroomvorming, wonddehiscentie, infectie, huidnecrose, hematoom
Tijdsspanne: Ontslag, 14, 30, 60, 90 dagen follow-up
|
Ontslag, 14, 30, 60, 90 dagen follow-up
|
|
|
• Cumulatief drainagevolume voor elke patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van verwijdering van de drain - gemiddeld 2-5 dagen na de operatie.
|
Beoordeeld op het moment van verwijdering van de drain - gemiddeld 2-5 dagen na de operatie.
|
|
|
• Aantal extra dokters- of kliniekbezoeken
Tijdsspanne: Ontslag, 14, 30, 60, 90 dagen follow-up
|
Ontslag, 14, 30, 60, 90 dagen follow-up
|
|
|
• Aantal/soort aanvullende ingrepen vanwege complicaties
Tijdsspanne: Ontslag, 14, 30, 60, 90 dagen follow-up
|
Ontslag, 14, 30, 60, 90 dagen follow-up
|
|
|
• Evaluatie van de toedieningsmethode/toedieningsapparaat (Vragenlijst Chirurg)
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van de operatie/gebruik van het apparaat (dag 0)
|
Vragenlijst ingevuld door de chirurg na de operatie met een beoordeling van ergonomie, zichtbaarheid, vermogen om de lijm aan te brengen en algehele tevredenheid over de plaatsingsmethode.
|
Beoordeeld op het moment van de operatie/gebruik van het apparaat (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-100-0002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .