Cohera TissuGlun arviointi vatsaleikkauksen jälkeisen haavan valumisen hoidossa
torstai 7. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Cohera Medical, Inc.
Cohera TissuGlu -laitteen kliininen arviointi haavan valumisen hoidossa vatsaplastian jälkeen
Sokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus 40 abdominoplastiatapauksessa kolmessa paikassa, jossa tutkittiin TissuGlu®:n, uuden kirurgisen liiman, turvallisuutta ja alustavaa tehoa haavan tyhjennyshoidossa vatsaleikkaustoimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Nesteen kerääntyminen leikattuihin kudostasoihin on ollut pitkäaikainen ongelma kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Suljettujen imukaivojen yleinen käyttö on yhdistetty infektioriskiin, haavan paranemiskomplikaatioihin, lisäarpeutumiseen ja potilaan epämukavuuteen. Lisäksi seroosin muodostuminen dreenin poiston jälkeen vaatii usein invasiivista hoitoa. Hoidoilla, jotka voivat vähentää nesteen kertymistä ja vähentää vedenpoiston tarvetta, on positiivinen vaikutus leikkauskäytäntöön.
Tavoite: Tutkia TissuGlu®:n, uuden kirurgisen liiman, turvallisuutta ja alustavaa tehoa haavan poistumisen hallinnassa abdominoplastian toimenpiteiden aikana.
Materiaalit ja menetelmät: Sokkoutetussa prospektiivisessa satunnaistetussa kokeessa verrattiin viemärinesteen tuotantoa (tilavuutta) ja komplikaatioprofiilia 40 potilaalla, joille tehtiin vatsaleikkaus (n=20) tai ilman (n=20) uretaanipohjaista liimaa. TissuGlu®-liima, joka ei vaatinut sekoittamista tai valmistelua, annettiin vatsan seinämään käyttämällä mukautettua tippakärkiapplikaattoria ennen vatsaleikkausläpän sulkemista. Kaksi Blake®-deeniä, jotka oli yhdistetty J-VAC-imusäiliöihin, asetettiin haavaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa
- University of Bonn
-
Darmstadt, Saksa
- Rosenpark Klinik
-
Freiburg, Saksa
- Erich-Lexer-Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 20-vuotias;
- oltava tutkijan mielestä hyvässä yleisessä kunnossa ilman sairauksia, jotka vaikuttaisivat merkittävästi haavan paranemiseen sairaushistorian ja viimeaikaisten samanaikaisten lääkkeiden tarkastelun perusteella;
- Suunnittele vähintään yksi täyspaksuinen leikkaus, jonka pituus on vähintään 20 cm ;
- Ole valmis noudattamaan viiltohoidon ohjeita, noudattamaan haavan tyhjennystilavuuden mittausaikataulua ja noudattamaan päivittäisten toimintojen jatkamiseen liittyviä ohjeita;
- suostut palauttamaan kaikki tässä pöytäkirjassa määritellyt seuranta-arvioinnit;
- Sopivat, ettet ajoita muita valinnaisia leikkaustoimenpiteitä, joihin liittyy viilto, ennen kuin heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen on suoritettu; ja
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Anestesiariskin arvioitiin olevan korkeampi kuin ASA2
- Edellinen abdominoplastia
- sinulla on vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka aiheuttavat suuren riskin leikkaukseen ja riittävään toipumiseen (esim.
- Mikä tahansa tila, johon liittyy heikentynyt verisuonten virtaus vatsan seinämän kudokseen. Aiemmat vatsan arvet, erityisesti rintakehän arvet, ovat suhteellinen vasta-aihe, ja kirurgin tutkija arvioi ne tapauskohtaisesti.
- Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen, kuten kollageeniverisuonisairaus
- Nykyinen aktiivinen tupakan käyttö, mukaan lukien savuton (purutupakka).
- Liikalihavuus BMI:n mukaan >30
- Tunnettu veren hyytymishäiriö
- Nykyinen diabeteksen diagnoosi
- Saat antibioottihoitoa olemassa olevan sairauden tai infektion vuoksi
- Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt keloidimuodostusta tai hypertrofiaa
- Samanaikaiset vierekkäiset tai yhtenevät rasvaimutoimenpiteet
- Fibriinitiivisteiden tai muiden sisäisten haavanhoitolaitteiden samanaikainen käyttö
- Käytä parhaillaan systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita
- Samanaikainen tyrän korjaus yli 6 cm ja/tai vaatii verkon käyttöä
- Mini vatsaplastia (vatsaplastia ilman navan transpositiota)
- Sinulla on tiedossa tai epäiltynä allergia tai herkkyys jollekin testimateriaalille tai reagenssille
- osallistua nykyiseen kliiniseen tutkimukseen tai olla osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Raskaus (30 päivää leikkauksen jälkeen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi: TissuGlu Adhesive
Potilaat saivat TissuGlu-liimahoidon
|
TissuGlu-laite, jota käytetään ennen läpän sulkemista vatsaleikkauksessa.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ohjausvarsi ei saanut TissuGlu Standard of Carea.
|
Ohjausvarsi - ei TissuGlu-laitetta käytetty.
Noudatettiin tavallista vatsaplastia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Turvallisuustietoja kerätään koskien tutkimushenkilöiden keskuudessa esiintyvien laitteeseen ja laitteeseen liittymättömien haittatapahtumien määrää, ajoitusta, vakavuutta, kestoa ja ratkaisua.
Aikaikkuna: Kotiuttaminen, 14, 30, 60, 90 päivän seuranta
|
Kotiuttaminen, 14, 30, 60, 90 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Viemärin poiston aika, joka perustuu viemärin poistokriteeriin
Aikaikkuna: Arvioitu viemärin poiston yhteydessä – keskimäärin 2–5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Arvioitu viemärin poiston yhteydessä – keskimäärin 2–5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
|
• Haavan komplikaatioiden määrä, serooman muodostuminen, haavan irtoaminen, infektio, ihonekroosi, hematooma
Aikaikkuna: Kotiuttaminen, 14, 30, 60, 90 päivän seuranta
|
Kotiuttaminen, 14, 30, 60, 90 päivän seuranta
|
|
|
• Kumulatiivinen tyhjennystilavuus kullekin potilaalle
Aikaikkuna: Arvioitu dreenin poiston yhteydessä - keskimäärin 2-5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Arvioitu dreenin poiston yhteydessä - keskimäärin 2-5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
|
• Ylimääräisten lääkäri- tai klinikkakäyntien määrä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen, 14, 30, 60, 90 päivän seuranta
|
Kotiuttaminen, 14, 30, 60, 90 päivän seuranta
|
|
|
• Komplikaatioista johtuvien lisätoimenpiteiden lukumäärä/tyyppi
Aikaikkuna: Kotiuttaminen, 14, 30, 60, 90 päivän seuranta
|
Kotiuttaminen, 14, 30, 60, 90 päivän seuranta
|
|
|
• Toimitustavan/antolaitteen arviointi (kirurgin kyselylomake)
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen/laitteen käytön yhteydessä (päivä 0)
|
Kirurgin leikkauksen jälkeen täyttämä kyselylomake arvioi ergonomiaa, näkyvyyttä, kykyä luovuttaa liima ja yleinen tyytyväisyys toimitustapaan.
|
Arvioitu leikkauksen/laitteen käytön yhteydessä (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-100-0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .